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Une étude pour en savoir plus sur les effets de vivre avec le COVID-19 et l'utilisation des médicaments Nirmatrelvir-Ritonavir dans le traitement du COVID-19.

18 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer

Évaluation dans le monde réel du fardeau du COVID-19 et du nirmatrelvir/ritonavir à Taiwan à l'aide de la base de données nationale de recherche sur l'assurance maladie

Le but de cette étude est de connaître :

  • effets de vivre avec le COVID-19 et
  • quelle est l’efficacité du nirmatrelvir-ritonavir dans le traitement du COVID-19.

Il s'agit d'une étude portant sur deux groupes de patients COVID-19 à Taiwan.

Dans le groupe 1, les participants ci-dessous ont été inclus dans l'étude :

  • Patients de tous âges.
  • Patients dont l’infection au COVID-19 a été confirmée entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2021.
  • Cas de patients enregistrés dans les bases de données.

Dans le groupe 2, les participants ci-dessous ont été inclus dans l'étude :

  • Participants âgés de 12 ans ou plus.
  • Confirmation d'avoir le COVID-19 entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022.

Le nirmatrelvir-ritonavir est pris par voie orale et est utilisé pour traiter le COVID-19.

L’étude portera sur :

  • la nature de la maladie Covid-19.
  • ainsi que les expériences des personnes recevant le nirmatrelvir-ritonavir.

Cette étude permettra de :

  • comprendre quel type de patients devront être admis dans les hôpitaux.
  • voir des résultats graves dus à l’infection au COVID 19.
  • avoir plus de connaissances sur l’utilisation du nirmatrelvir/ritonavir dans le traitement du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110016
        • Recrutement
        • Pfizer Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données de l'étude seront collectées rétrospectivement à partir de la base de données nationale de recherche sur l'assurance maladie (NHIRD). Le NHIRD est une base de données nationale sur les réclamations à Taiwan, qui contient des données anonymisées sur les réclamations des patients couvrant 99,9 % de l'ensemble des 23 millions d'habitants de Taiwan.

La description

Cohorte 1 :

Critère d'intégration:

  • Patients de tous âges
  • Patients avec un diagnostic d'infection au COVID-19 entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2021
  • Cas de patients enregistrés dans les bases de données

Critère d'exclusion:

  • Patients sans diagnostic de COVID-19

Cohorte 2 :

Critère d'intégration:

  • ≥12 ans
  • Avoir un diagnostic de COVID-19 avec le code de la Classification internationale des maladies (CIM) entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022

Critère d'exclusion:

  • Patients sans diagnostic de COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 - Cas de patients enregistrés dans les bases de données de tous âges
Patients avec un diagnostic d'infection au COVID-19 entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2021
Autre: Description de la maladie
Aucune intervention
Cohorte 2 - Cas de patients inscrits dans les bases de données âgés de ≥12 ans
Avoir un diagnostic de COVID-19 avec le code de la Classification internationale des maladies (CIM) entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022
Médicament: SoC
Traitement du COVID-19 selon les directives du gouvernement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohorte 1 : Caractéristiques démographiques des participants avec un diagnostic de COVID-19 ayant nécessité une unité de soins intensifs (USI)
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants avec un diagnostic de COVID-19 ayant nécessité des soins intensifs
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Caractéristiques démographiques des participants avec un diagnostic de COVID-19 qui n'a pas nécessité de soins intensifs
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants avec un diagnostic de COVID-19 qui n'a pas nécessité de soins intensifs
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Caractéristiques démographiques des participants avec un diagnostic de COVID-19 nécessitant des soins intensifs
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Caractéristiques démographiques des participants avec un diagnostic de COVID-19 nécessitant une assistance ventilatoire
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants avec un diagnostic de COVID-19 nécessitant une assistance ventilatoire
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Caractéristiques démographiques des participants avec un diagnostic de COVID-19 ne nécessitant pas d'assistance ventilatoire
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants avec un diagnostic de COVID-19 ne nécessitant pas d'assistance ventilatoire
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Données démographiques des participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 ayant eu une issue fatale
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 ayant eu une issue fatale
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Données démographiques des participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 qui n'a pas eu d'issue fatale
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants avec un diagnostic de COVID-19 qui n'a pas eu d'issue fatale
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 2 : Caractéristiques associées aux patients recevant du nirmatrelvir/ritonavir par rapport aux patients ne recevant pas de nirmatrelvir/ritonavir
Délai: 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
01 janvier 2022 au 31 décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohorte 1 : Caractéristiques démographiques des participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 ayant nécessité une admission à l'hôpital
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants ayant un diagnostic de COVID-19 ayant nécessité une hospitalisation
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Caractéristiques démographiques des participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 qui n'a pas nécessité d'admission à l'hôpital
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Comorbidités des participants avec un diagnostic de COVID-19 qui n'a pas nécessité d'admission à l'hôpital
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Proportion d'incidence des admissions en soins intensifs parmi les patients atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation par tranche d'âge
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Caractéristiques cliniques associées à l'admission aux soins intensifs chez les patients hospitalisés pour le COVID-19
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Facteurs de risque associés à l'admission aux soins intensifs chez les patients hospitalisés pour le COVID-19
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Caractéristiques cliniques associées à l'assistance ventilatoire chez les patients hospitalisés COVID-19
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Facteurs de risque associés à l'assistance ventilatoire chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Taux de mortalité associé à l'assistance ventilatoire chez les patients hospitalisés atteints du COVID-19
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 1 : Durée moyenne de séjour (DS) des patients hospitalisés pour le COVID-19
Délai: 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Cohorte 2 : Incidence globale des cas graves de COVID-19
Délai: 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
Cohorte 2 : Incidence du COVID-19 grave par groupe à risque
Délai: 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
Cohorte 2 : Incidence des cas graves de COVID-19 par période
Délai: 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
Cohorte 2 : Risque relatif de forme grave de la COVID-19 dans l'ensemble
Délai: 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
Cohorte 2 : Risque relatif de COVID-19 grave par groupe de risque
Délai: 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
Cohorte 2 : Risque relatif de COVID-19 grave par période
Délai: 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
01 janvier 2022 au 31 décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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