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Uno studio per conoscere gli effetti della convivenza con COVID-19 e l'uso dei medicinali Nirmatrelvir-Ritonavir nel trattamento di COVID-19.

18 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

Valutazione nel mondo reale dell’impatto del COVID-19 e del Nirmatrelvir/Ritonavir a Taiwan utilizzando il database di ricerca sull’assicurazione sanitaria nazionale

Lo scopo di questo studio è conoscere:

  • effetti della convivenza con COVID-19 e
  • quanto è efficace il nirmatrelvir-ritonavir nel trattamento di COVID-19.

Questo è uno studio su due gruppi di pazienti COVID-19 a Taiwan.

Nel Gruppo 1 sono stati inclusi nello studio i seguenti partecipanti:

  • Pazienti di tutte le età.
  • Pazienti a cui è stata confermata l'infezione da COVID-19 tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2021.
  • Casi di pazienti registrati nelle banche dati.

Nel Gruppo 2 sono stati inclusi nello studio i seguenti partecipanti:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.
  • Confermato di avere COVID-19 tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022.

Nirmatrelvir-ritonavir viene assunto per via orale ed è usato per trattare il COVID-19.

Lo studio esaminerà:

  • la natura della malattia Covid-19.
  • così come le esperienze delle persone che ricevono il nirmatrelvir-ritonavir.

Questo studio aiuterà a:

  • capire che tipo di pazienti dovranno essere ricoverati negli ospedali.
  • vedere risultati gravi a causa dell’infezione da COVID 19.
  • avere maggiori conoscenze sull’uso di nirmatrelvir/ritonavir su COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110016
        • Reclutamento
        • Pfizer Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati dello studio verranno raccolti retrospettivamente dal National Health Insurance Research Database (NHIRD). L'NHIRD è un database nazionale delle richieste di risarcimento a Taiwan, che contiene dati anonimi sulle richieste di risarcimento a livello di paziente che coprono il 99,9% dell'intera popolazione di 23 milioni di Taiwan.

Descrizione

Coorte 1:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età
  • Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 tra il 1 gennaio 2021 e il 31 dicembre 2021
  • Casi di pazienti registrati nelle banche dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi di COVID-19

Coorte 2:

Criterio di inclusione:

  • ≥12 anni di età
  • Avere una diagnosi di COVID-19 con codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD) tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 - Casi di pazienti registrati nelle banche dati di tutte le età
Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 tra il 1 gennaio 2021 e il 31 dicembre 2021
Altro: Descrizione della malattia
Nessun intervento
Coorte 2 - Casi di pazienti registrati nei database di età ≥12 anni
Avere una diagnosi di COVID-19 con codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD) tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022
Droga: SoC
Trattamento COVID-19 secondo le indicazioni del governo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1: Caratteristiche demografiche dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che ha richiesto un'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: comorbidità dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che ha richiesto terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Caratteristiche demografiche dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che non richiedeva terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Comorbidità dei partecipanti con diagnosi di COVID-19 che non necessitava di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Caratteristiche demografiche dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che ha richiesto terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Caratteristiche demografiche dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che richiedeva supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: comorbidità dei partecipanti con diagnosi di COVID-19 che richiedevano supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Caratteristiche demografiche dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che non richiedeva supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: comorbidità dei partecipanti con diagnosi di COVID-19 che non richiedevano supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Dati demografici dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che ha avuto un esito fatale
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Comorbidità dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che ha avuto un esito fatale
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Dati demografici dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che non ha avuto esito fatale
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: comorbidità dei partecipanti con diagnosi di COVID-19 che non ha avuto esito fatale
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 2: caratteristiche associate ai pazienti che ricevono nirmatrelvir/ritonavir rispetto ai pazienti che non ricevono nirmatrelvir/ritonavir
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1: Dati demografici dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che ha richiesto il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Comorbidità dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che ha richiesto il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: dati demografici dei partecipanti con una diagnosi di COVID-19 che non ha richiesto il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: comorbidità dei partecipanti con diagnosi di COVID-19 che non ha richiesto il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Proporzione di incidenza dei ricoveri in terapia intensiva tra i pazienti COVID-19 che necessitano di ricovero ospedaliero per fascia di età
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Caratteristiche cliniche associate al ricovero in terapia intensiva tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Fattori di rischio associati al ricovero in terapia intensiva tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Caratteristiche cliniche associate al supporto ventilatorio tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: Fattori di rischio associati al supporto ventilatorio tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: tasso di mortalità associato al supporto ventilatorio tra i pazienti affetti da COVID-19 ospedalizzati
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 1: durata media del ricovero (LOS) dei pazienti ospedalizzati con COVID-19
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Coorte 2: Incidenza complessiva di COVID-19 grave
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Coorte 2: incidenza di COVID-19 grave per gruppo di rischio
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Coorte 2: Incidenza di COVID-19 grave per periodo di tempo
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Coorte 2: rischio relativo di COVID-19 grave nel complesso
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Coorte 2: rischio relativo di COVID-19 grave per gruppo di rischio
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Coorte 2: rischio relativo di COVID-19 grave per periodo di tempo
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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