Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensavbildning av Adalimumab-680LT ved inflammatorisk tarmsykdom (GUIDE)

8. mars 2024 oppdatert av: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Undersøker sikkerheten, gjennomførbarheten og den optimale dosen av fluorescerende merket Adalimumab-680LT for å visualisere medikamentmålretting ved inflammatoriske tarmsykdommer

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Adalimumab er et humant monoklonalt antistoff mot TNF-alfa, et pro-inflammatorisk cytokin som medierer den inflammatoriske responsen i IBD ved binding til TNF-reseptorene. Primær ikke-respons på adalimumab er høy både ved CD og UC. Foreløpig er det ingen prediktorer for respons på adalimumab, og den faktiske virkningsmekanismen er ennå ikke klarlagt. For å få bedre forståelse av medisinmålrettingen av adalimumab ved IBD, utviklet University Medical Center Groningen (UMCG) fluorescerende merket adalimumab (adalimumab-680LT). Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og den optimale dosen av adalimumab-680LT for å visualisere og potensielt kvantifisere den lokale legemiddelkonsentrasjonen og forutsi behandlingsrespons hos IBD-pasienter som bruker in vivo og ex vivo fluorescensmolekylær avbildning (FMI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Wouter B Nagengast, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert IBD-diagnose (UC eller CD)
  • Aktiv sykdom (klinisk definert som minst mild aktivitet ved bruk av dedikerte skåringsindekser og biokjemisk definert av et fekalt kalprotektin > 60 µg/g, målt i løpet av de siste 6 ukene før inkludering)
  • Pasienter må være kvalifisert for adalimumab-behandling
  • Klinisk indikasjon for endoskopisk prosedyre
  • Alder: 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere anti-TNF-behandling de siste 6 ukene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen administrering av adalimumab-680LT
Pasientene fikk ikke adalimumab-680LT, men gjennomgikk en fluorescensmolekylær bildebehandling for å tjene som kontrollgruppe og sammenligne resultater med pasienter som fikk sporstoffet.
Annen: Kontroll
Fluorescence Molecular Imaging ble utført for å muliggjøre visualisering og deteksjon av fluorescenssignaler.
Eksperimentell: 4,5 mg adalimumab-680LT
Pasientene fikk 4,5 mg adalimumab-680LT og gjennomgikk en fluorescensmolekylær bildebehandlingsprosedyre
Legemiddel: Adalimumab-680LT
Først ble adalimumab-680LT administrert intravenøst. 2-3 dager senere ble en Fluorescence Molecular Imaging-prosedyre utført for å muliggjøre visualisering og deteksjon av fluorescenssignaler.
Eksperimentell: 15 mg adalimumab-680LT
Pasientene fikk 15 mg adalimumab-680LT og gjennomgikk en fluorescensmolekylær bildebehandlingsprosedyre
Legemiddel: Adalimumab-680LT
Først ble adalimumab-680LT administrert intravenøst. 2-3 dager senere ble en Fluorescence Molecular Imaging-prosedyre utført for å muliggjøre visualisering og deteksjon av fluorescenssignaler.
Eksperimentell: 25 mg adalimumab-680LT
Pasientene fikk 25 mg adalimumab-680LT og gjennomgikk en fluorescensmolekylær bildebehandlingsprosedyre
Legemiddel: Adalimumab-680LT
Først ble adalimumab-680LT administrert intravenøst. 2-3 dager senere ble en Fluorescence Molecular Imaging-prosedyre utført for å muliggjøre visualisering og deteksjon av fluorescenssignaler.
Eksperimentell: >14 uker med adalimumab-behandling + optimal dose adalimumab-680LT
Pasienter som fikk den optimale dosen under den første Fluorescence Molecular Imaging-prosedyren inviteres til en andre prosedyre etter minst 14 uker med adalimumab-behandling. De vil motta den optimale dosen adalimumab-680LT og vil gjennomgå en ny Fluorescence Molecular Imaging-prosedyre
Legemiddel: Adalimumab-680LT
Først ble adalimumab-680LT administrert intravenøst. 2-3 dager senere ble en Fluorescence Molecular Imaging-prosedyre utført for å muliggjøre visualisering og deteksjon av fluorescenssignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten til adalimumab-680LT ved IBD
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering
Evaluering av mulige (alvorlige) bivirkninger (SAE og AE)
Inntil 24 timer etter administrering
Blodtrykk
Tidsramme: Fem minutter før, og fem og seksti minutter etter administrasjon av sporstoff
Millimeter mercure (mmHg)
Fem minutter før, og fem og seksti minutter etter administrasjon av sporstoff
Puls
Tidsramme: Fem minutter før, og fem og seksti minutter etter administrasjon av sporstoff
Slag per minutt
Fem minutter før, og fem og seksti minutter etter administrasjon av sporstoff
Temperatur
Tidsramme: Fem minutter før, og fem og seksti minutter etter administrasjon av sporstoff
Grader celsius
Fem minutter før, og fem og seksti minutter etter administrasjon av sporstoff
Undersøk muligheten for å bruke FME til å oppdage adalimumab-680LT-signaler
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av ytelsen til FME for å oppdage adalimumab-680LT-signaler. Denne evalueringen vil være basert på en visuell evaluering under FME (synlig signal ja/nei), TBR og CNR beregninger og MDSFR/SFF målinger.
12 måneder
Undersøk muligheten for å bruke ex vivo FMI for å oppdage adalimumab-680LT
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av ytelsen til ex vivo FMI for å oppdage adalimumab-680LT-signaler. Denne evalueringen vil være basert på gjennomsnittlige fluorescensintensiteter (MFIer) av biopsier og fluorescens/lysarkmikroskopi.
12 måneder
Bestemme den optimale bildediagnostiske dosen av adalimumab-680LT
Tidsramme: 12 måneder
Den optimale dosen vil være basert på adalimumab-680LT-signalene under FME og ex vivo FMI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk en potensiell korrelasjon av in vivo fluorescenssignalintensiteter og målmetning til klinisk respons/remisjon etter 14 uker med adalimumab-behandlingsregime hos pasienter med IBD
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den potensielle korrelasjonen in vivo vil være basert på in vivo fluorescensbilder og MDSFR/SFF-målingene før og etter minst 14 uker med adalimumab-behandling
12 måneder
Undersøk en potensiell korrelasjon av ex vivo fluorescenssignalintensiteter og målmetning til klinisk respons/remisjon etter 14 uker med adalimumab-behandlingsregime hos pasienter med IBD
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den potensielle korrelasjonen ex vivo vil være basert på MFI-er av biopsier, fluorescensmikroskopiresultater og sporstoffkonsentrasjoner i biopsier før og etter minst 14 uker med adalimumab-behandling
12 måneder
Kvantifiser fluorescenssignalene til sporstoffet in vivo ved å bruke enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi og korreler disse målingene til sporstoffdose, in vivo fluorescensintensiteter og betennelsesalvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av MDSFR/SFF-målinger i betent vev sammenlignet med målinger i ikke-betent vev. Positiv korrelasjon mellom MDSFR/SFF-målinger og dose/betennelsesalvorlighet?
12 måneder
For å korrelere ex vivo fluorescenssignaler til betennelsesalvorlighet og spordose basert på histopatologisk undersøkelse i de oppnådde biopsiene
Tidsramme: 12 måneder

Histologisk konstaterte vevstyper (kvalitativ):

Normalt (ikke-betent) ileal-, kolon- og rektalvev Betent ileum-, colon- og rektumvev Tilfeldig ''høyfluorescerende'' vev Tilfeldig ''Ikke-fluorescerende'' vev
12 måneder
For å vurdere sporstoffstabilitet, sporstoffdistribusjon og sporstoffkonsentrasjon, og for å identifisere sammensetningen av immunceller ex vivo for å lære mer om adalimumab slimhinnemålceller
Tidsramme: 12 måneder
Fluorescens (konfokal) mikroskopi med tilleggsbruk av immunpaneler og romlig transkriptomisk analyse (før og etter minst 14 uker med adalimumab-behandling). Målinger av adalimumab-680LT-konsentrasjonen ved lysarkmikroskopi etter vevsrensing, innsikt i adalimumab-målceller og tilstedeværelse av immunceller inne i biopsier og blodprøver ved flowcytometri og vurdering av sporstabilitet med Western Blot
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18146
  • 2023-508391-11-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere