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La terapia della luce nella malattia di Parkinson

10 novembre 2023 aggiornato da: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Terapia della luce nella malattia di Parkinson: uno studio prospettico e osservazionale

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di chiarire l'effetto della terapia con luce intensa sui sintomi motori e sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essendo il più importante timer del ritmo biologico, l'integrazione di luce esogena presenta alcuni benefici per il miglioramento della qualità del sonno e della demenza. Attualmente viene gradualmente utilizzato nel sonno e nelle malattie neuropsichiatriche. In uno studio aperto, 120 pazienti con malattia di Parkinson hanno ricevuto da 4.000 a 6.000 lux di luce, per 60 minuti prima di andare a dormire abitualmente. I pazienti sono stati seguiti per diversi mesi fino a 8 anni e si è riscontrato che i pazienti che hanno persistito nel trattamento hanno migliorato il loro umore, l'ansia e la funzione motoria. Studi clinici hanno confermato la sicurezza e l’efficacia della luce nel migliorare l’insonnia e la sonnolenza diurna dei pazienti con malattia di Parkinson. Si è scoperto che una luce forte può migliorare significativamente i sintomi motori e non motori dei pazienti. Tuttavia, questi risultati non sono stati riportati nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è chiarire l'effetto della terapia con luce intensa sui sintomi motori e sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson ed esplorarne il possibile meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Feng Liu, Ph.D,M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri della diagnosi di MDS, i pazienti con malattia di Parkinson sono stati selezionati come oggetto di ricerca. I sintomi clinici dei pazienti con malattia di Parkinson erano coerenti con gli stadi 2-3 di Hoehn e Yahr.
  • Tutti i pazienti con malattia di Parkinson hanno mantenuto un trattamento farmacologico stabile per almeno un mese, hanno firmato il consenso informato clinico e hanno accettato di non modificare i farmaci durante il test della luce e il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di farmaci ipnotici o stimolanti.
  • Utilizzo di antidepressivi, ad eccezione dei farmaci stabili mantenuti per più di tre mesi;
  • Disturbi visivi, come cataratta, glaucoma, cecità, ecc.;
  • Compromissione cognitiva (MMSE <24);
  • Ci sono allucinazioni incontrollabili e malattie mentali;
  • Esistono la sindrome da ritardo/anticipo della fase del sonno, il lavoro a turni, il jet lag, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di luce fioca
trattati con il dispositivo placebo che opera con un'intensità di 300 lux * 1 mese
Dispositivo: Scatola a luce fioca
La scatola luminosa utilizza un diffusore prismatico spettralmente trasparente, che può bloccare i raggi ultravioletti, ma non influisce sulla qualità della luce filtrata e non diventa giallo. La distanza tra la scatola luminosa e il paziente non deve superare i 65 cm. I pazienti con malattia di Parkinson vengono selezionati per interventi luminosi di diversa intensità. Il gruppo di controllo viene trattato con un'intensità di 300 Lux. La durata del trattamento è di 1 ora al giorno dalle 09:00 alle 11:00 del mattino e dalle 17:00 alle 19:00 del pomeriggio per un mese. Al paziente viene chiesto di muoversi sotto la fonte di luce, ma di non addormentarsi.
Sperimentale: Gruppo di luci intense
trattati con il dispositivo sperimentale che opera con una intensità di 10.000 lux * 1 mese
Dispositivo: Scatola luminosa brillante
La scatola luminosa utilizza un diffusore prismatico spettralmente trasparente, che può bloccare i raggi ultravioletti, ma non influisce sulla qualità della luce filtrata e non diventa giallo. La distanza tra la scatola luminosa e il paziente non deve superare i 65 cm. I pazienti con malattia di Parkinson vengono selezionati per interventi luminosi di diversa intensità. Il gruppo sperimentale viene trattato con un'intensità di 10.000 Lux. La durata del trattamento è di 1 ora al giorno dalle 09:00 alle 11:00 del mattino e dalle 17:00 alle 19:00 del pomeriggio per un mese. Al paziente viene chiesto di muoversi sotto la fonte di luce, ma di non addormentarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del tempo di sonno totale (TST) mediante polisonnografia (PSG) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il tempo di sonno totale è la somma del tempo di sonno in ciascun periodo. Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Variazioni rispetto al basale del sonno efficiente mediante polisonnografia (PSG) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
L’efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale trascorso a dormire (tempo di sonno totale) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto. Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Variazione rispetto al basale del sonno REM senza atonia mediante polisonnografia (RWA) (PSG) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il sonno REM senza atonia (RWA) è il riscontro PSG del tono muscolare persistente durante il sonno REM, con conseguente attività EMG parossistica fasica o tonica. Insieme al comportamento di attuazione dei sogni (DEB), l'RSWA è un criterio diagnostico necessario per il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD). Questo risultato riflette il cambiamento della gravità dell’RBD.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Variazione rispetto al basale della polisonnografia della latenza dell'esordio del sonno (PSG) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
La latenza del sonno è la quantità di tempo necessaria ai pazienti per passare dallo stato di completa veglia al sonno. La latenza del sonno dei pazienti e la velocità con cui raggiungono il sonno REM (Rapid Eye Movement) possono essere indicatori della quantità e della qualità del sonno che stanno ottenendo.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Variazione rispetto al basale del movimento periodico degli arti durante il sonno (PLMS) mediante polisonnografia (PSG) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il movimento periodico degli arti durante il sonno (PLMS) è descritto come un movimento involontario stereotipato durante il sonno. In particolare, presentare più di 15 movimenti periodici degli arti all'ora è correlato alla sonnolenza diurna dovuta alla scarsa qualità del sonno. Questo risultato riflette il cambiamento della qualità del sonno dei pazienti.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento efficace per valutare la gravità dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Ad ogni voce viene semplicemente assegnato un punteggio di 5 punti: da 0 (Assente) a 4 (Contrassegnato in ampiezza e presente per la maggior parte del tempo). Più alto è il punteggio UPDRS, peggiori sono i sintomi.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala Hoehn-Yahr a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Nella scala H-Y, il PD è suddiviso in 5 stadi in base alla portata e all’entità dei sintomi motori. Più alta è la scala H-Y, peggiori sono i sintomi.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala del punteggio PDSS a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
La Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) valuta un ampio spettro di problemi del sonno specifici della malattia. Il miglior punteggio limite era 120. Maggiore è il PDSS, migliore è la qualità del sonno.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
L’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è ampiamente utilizzato per misurare la qualità del sonno. Il miglior punteggio limite è stato 7. Più alto è il punteggio PSQI, peggiore è la qualità del sonno.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio del questionario sui disturbi comportamentali del sonno REM-Hong Kong (RBDQ-HK) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il questionario sui disturbi comportamentali del sonno REM-Hong Kong (RBDQ-HK) è ampiamente utilizzato per valutare la gravità dell'RBD. Più alto è il punteggio RBD-HK, peggiori sono i sintomi. Nella Cina orientale, il miglior valore soglia per RBDQ-HK era pari a 17 con una sensibilità dell'85% e una specificità dell'81% (AUC = 0,892).
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) misura la sonnolenza diurna. Il miglior punteggio limite era 10. Più alto è il punteggio ESS, peggiori sono i sintomi di fatica.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Variazioni rispetto al basale nel punteggio del questionario Morningness-Eveningness (MEQ) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) è il questionario più conosciuto per valutare le preferenze circadiane. Sono stati valutati i punti limite: un intervallo di 14-52 per i tipi serali, 53-64 per nessuno dei due tipi e 65-86 per i tipi mattutini.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della scala di ansia di Hamilton (HAMA) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
La scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) è una scala di intervista ampiamente utilizzata per misurare la gravità dell'ansia di un paziente. Il punteggio HAMA può variare da 0 a 56. Più alto è il punteggio HAMA, peggiori sono i sintomi. Il miglior punteggio limite è stato 14.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
La Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) è un test che misura la gravità dei sintomi depressivi negli individui. Il punteggio HAMA può variare da 0 a 56. Più alto è il punteggio HAMA, peggiori sono i sintomi. Un punteggio cut-off ottimale HAMD-24 per distinguere tra pazienti con e senza disturbi depressivi è risultato essere 9/10, con un'area sotto la curva (AUC) elevata. (0,91) che indica un'eccellente discriminazione.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è ampiamente utilizzato per valutare la disfunzione cognitiva. Il punteggio MoCA può variare da 0 a 30. Il miglior punteggio limite è stato 26. Più alto è il punteggio HAMA, migliore è la funzione cognitiva.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sui sintomi non motori a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il questionario sui sintomi non motori (NMSQ) contiene 30 elementi e richiede ai pazienti di rispondere "sì" e "no" in base alla propria situazione nell'ultimo mese. È ampiamente utilizzato nella valutazione dei sintomi non motori dei pazienti con malattia di Parkinson.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Variazioni rispetto al basale nel Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) è la misura dello stato di salute specifico per la malattia utilizzata più frequentemente. Il punteggio totale PDQ-39 uguale o superiore a 47 era il cut-off ottimale associato a un elevato ceppo del caregiver con una sensibilità dell'83% e un specificità del 64%.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Variazioni rispetto al basale nella scala di gravità della fatica (FSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala utilizzata nella valutazione della fatica che colpisce i pazienti. Viene fornito un elenco di 9 affermazioni. Il miglior punteggio limite è stato 4.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nell'elettroencefalogramma (EEG) a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Le ampiezze delle varie bande di frequenza in ciascuna regione corticale dell'EEG riflettono il cambiamento dell'attività corticale.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale nel livello ritmico di melatonina nel siero e nella saliva a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Abbiamo raccolto la saliva dei partecipanti in sezioni per 24 ore (6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 18:00, 19:00, 20:00, 21:00, 22:00, 23:00 , dieci punti temporali in totale) e siero（8：00,20：00）per rilevare il livello di melatonina. Questo risultato riflette il cambiamento del ritmo biologico.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Cambiamenti rispetto al basale del livello ritmico di cortisolo nel siero e nella saliva a 12 settimane
Lasso di tempo: visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)
Abbiamo raccolto la saliva dei partecipanti in sezioni per 24 ore (6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 18:00, 19:00, 20:00, 21:00, 22:00, 23:00 , dieci punti temporali in totale) e siero（8：00,20：00）per rilevare il livello di cortisolo. Questo risultato riflette il cambiamento del ritmo biologico.
visita1(riferimento),visita2(4a settimana),visita3(8a settimana),visita4(12a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Feng Liu, PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK-2020-062-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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