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Terapia de luz en la enfermedad de Parkinson

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fototerapia en la enfermedad de Parkinson: un estudio observacional prospectivo

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es aclarar el efecto de la terapia con luz brillante sobre los síntomas motores y los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como cronómetro del ritmo biológico más importante, el suplemento de luz exógena tiene ciertos beneficios para mejorar la calidad del sueño y la demencia. En la actualidad, se utiliza paulatinamente en el sueño y en enfermedades neuropsiquiátricas. En un estudio abierto, 120 pacientes con EP recibieron entre 4.000 y 6.000 lux de luz durante 60 minutos antes de la hora habitual de acostarse. Los pacientes fueron seguidos durante varios meses a ocho años y se encontró que los pacientes que persistieron en el tratamiento mejoraron su estado de ánimo, ansiedad y función motora. Los estudios clínicos han confirmado la seguridad y eficacia de la luz para mejorar el insomnio y la somnolencia diurna de los pacientes con EP. Se descubrió que una luz intensa puede mejorar significativamente los síntomas motores y no motores de los pacientes. Sin embargo, estos hallazgos no se han informado en pacientes chinos con EP. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es aclarar el efecto de la terapia con luz brillante sobre los síntomas motores y los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson y explorar el posible mecanismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun-Feng Liu, Ph.D,M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con los criterios de diagnóstico de EP del MDS, se seleccionaron pacientes con EP como objeto de investigación. Los síntomas clínicos de los pacientes con EP eran consistentes con los estadios 2-3 de Hoehn y Yahr.
  • Todos los pacientes con EP mantuvieron un tratamiento farmacológico estable durante al menos un mes, firmaron un consentimiento clínico informado y aceptaron no ajustar los fármacos durante la prueba de luz y el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Usar drogas hipnóticas o estimulantes.
  • Usar antidepresivos, excepto fármacos estables mantenidos por más de tres meses;
  • Discapacidad visual, como cataratas, glaucoma, ceguera, etc.;
  • Deterioro cognitivo (MMSE < 24);
  • Hay alucinaciones y enfermedades mentales incontrolables;
  • Hay síndrome de retraso/avance de la fase del sueño, trabajo por turnos, desfase horario, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de luz tenue
tratado con el dispositivo placebo que funciona con una intensidad de 300 lux * 1 mes
Dispositivo: Caja de luz tenue
La caja de luz utiliza un difusor de prisma espectralmente transparente, que puede bloquear los rayos ultravioleta, pero no afectará la calidad de la luz filtrada y no se volverá amarilla. La distancia entre la caja de luz y el paciente no debe exceder los 65 cm. Los pacientes con DP se seleccionan para una intervención lumínica de diferentes intensidades. El grupo de control se trata con una intensidad de 300 Lux. El tiempo de tratamiento es de 1 hora cada día de 09:00 a 11:00 de la mañana y de 17:00 a 19:00 de la tarde y tiene una duración de un mes. Se pide al paciente que se mueva bajo la fuente de luz, pero que no se quede dormido.
Experimental: Grupo de luz brillante
tratado con el dispositivo experimental que funciona con una intensidad de 10.000 lux * 1 mes
Dispositivo: Caja de luz brillante
La caja de luz utiliza un difusor de prisma espectralmente transparente, que puede bloquear los rayos ultravioleta, pero no afectará la calidad de la luz filtrada y no se volverá amarilla. La distancia entre la caja de luz y el paciente no debe exceder los 65 cm. Los pacientes con DP se seleccionan para una intervención lumínica de diferentes intensidades. El grupo experimental es tratado con una intensidad de 10.000 Lux. El tiempo de tratamiento es de 1 hora cada día de 09:00 a 11:00 de la mañana y de 17:00 a 19:00 de la tarde y tiene una duración de un mes. Se pide al paciente que se mueva bajo la fuente de luz, pero que no se quede dormido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) mediante polisomnografía (PSG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El tiempo total de sueño es la suma del tiempo de sueño en cada período. Este resultado refleja el cambio en la calidad del sueño de los pacientes.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios desde el inicio en el sueño eficientes mediante polisomnografía (PSG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo total que se pasa dormido (tiempo total de sueño) en una noche en comparación con la cantidad total de tiempo que se pasa en la cama. Este resultado refleja el cambio en la calidad del sueño de los pacientes.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambio desde el valor inicial en el sueño REM sin atonía mediante polisomnografía (PSG) (RWA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El sueño REM sin atonía (RWA) es el hallazgo de tono muscular persistente en la PSG durante el sueño REM, lo que resulta en una actividad EMG paroxística fásica o tónica. Junto con la conducta de representación de sueños (DEB), RSWA es un criterio diagnóstico necesario del trastorno de conducta del sueño REM (RBD). Este resultado refleja el cambio en la gravedad de RBD.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambio desde el inicio en la polisomnografía de latencia de inicio del sueño (PSG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La latencia del sueño es la cantidad de tiempo que tardan los pacientes en pasar de estar completamente despiertos a dormir. La latencia del sueño de los pacientes y la rapidez con la que alcanzan el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) pueden ser indicadores de la cantidad y calidad del sueño que obtienen.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambio desde el valor inicial en el movimiento periódico de las extremidades durante el sueño (PLMS) mediante polisomnografía (PSG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El movimiento periódico de las extremidades durante el sueño (PLMS) se describe como un movimiento involuntario estereotipado durante el sueño. En particular, presentar más de 15 movimientos periódicos de extremidades por hora se relaciona con somnolencia diurna debido a la baja calidad del sueño. Este resultado refleja el cambio en la calidad del sueño de los pacientes.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta eficaz para evaluar la gravedad de los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Cada ítem recibe simplemente una puntuación de 5 puntos: 0 (ausente) a 4 (marcado en amplitud y presente la mayor parte del tiempo). Cuanto mayor sea la puntuación UPDRS, peores serán los síntomas.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en la escala de Hoehn-Yahr a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
En la escala H-Y, la EP se divide en 5 etapas según la variedad y extensión de los síntomas motores. Cuanto más alta es la escala H-Y, peores son los síntomas.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en la escala de puntuación PDSS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) evalúa un amplio espectro de problemas del sueño específicos de la enfermedad. La mejor puntuación de corte fue 120. Cuanto mayor sea el PDSS, mejor será la calidad del sueño.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza ampliamente para medir la calidad del sueño. La mejor puntuación de corte fue 7. Cuanto mayor es la puntuación del PSQI, peor es la calidad del sueño.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en el cuestionario sobre el trastorno de conducta del sueño REM: puntuación de Hong Kong (RBDQ-HK) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El cuestionario sobre el trastorno de conducta del sueño REM-Hong Kong (RBDQ-HK) se utiliza ampliamente para evaluar la gravedad del RBD. Cuanto mayor sea la puntuación RBD-HK, peores serán los síntomas. En el este de China, el mejor valor de corte para RBDQ-HK se ubicó en 17 con una sensibilidad del 85 % y una especificidad del 81 % (AUC = 0,892).
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) mide la somnolencia diurna. La mejor puntuación de corte fue 10. Cuanto más alta es la puntuación de la ESS, peores son los síntomas de fatiga.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario Morningness-Evenness (MEQ) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ) es el cuestionario más conocido para evaluar la preferencia circadiana. Se evaluaron puntos de corte: un rango de 14-52 para los tipos vespertinos, 53-64 para ninguno de los tipos y 65-86 para los matutinos.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) es una escala de entrevista ampliamente utilizada para medir la gravedad de la ansiedad de un paciente. La puntuación HAMA puede oscilar entre 0 y 56. Cuanto mayor sea la puntuación HAMA, peores serán los síntomas. El mejor puntaje de corte fue 14.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton-24 (HAMD-24) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La Escala de Depresión de Hamilton-24 (HAMD-24) es una prueba que mide la gravedad de los síntomas depresivos en los individuos. La puntuación HAMA puede oscilar entre 0 y 56. Cuanto más alta es la puntuación HAMA, peores son los síntomas. Se encontró que una puntuación de corte óptima de HAMD-24 para distinguir entre pacientes con y sin trastornos depresivos era 9/10, con un área bajo la curva (AUC) alta. (0,91) indicando una excelente discriminación.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utiliza ampliamente para evaluar la disfunción cognitiva. La puntuación del MoCA puede oscilar entre 0 y 30. La mejor puntuación de corte fue 26. Cuanto mayor sea la puntuación HAMA, mejor será la función cognitiva.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios desde el inicio en el Cuestionario de síntomas no motores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El Cuestionario de síntomas no motores (NMSQ) contiene 30 ítems y requiere que los pacientes respondan "sí" y "no" según su propia situación en el último mes. Se utiliza ampliamente en la evaluación de los síntomas no motores de los pacientes con EP.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
El Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es la medida del estado de salud específica de la enfermedad más utilizada. La puntuación total del PDQ-39 igual o superior a 47 fue el punto de corte óptimo asociado con una alta tensión del cuidador con una sensibilidad del 83% y una especificidad del 64%.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios desde el inicio en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
La Fatigue Severity Scale (FSS) es una escala utilizada en la evaluación de la fatiga que afecta a los pacientes. Se proporciona una lista de 9 declaraciones. La mejor puntuación de corte fue 4.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios desde el inicio en el electroencefalograma (EEG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Las amplitudes de diversas bandas de frecuencia en cada región cortical del EEG reflejan el cambio de la actividad cortical.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios desde el inicio en el nivel rítmico de melatonina en suero y saliva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Recolectamos saliva de los participantes en secciones durante 24 horas (6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 18:00, 19:00, 20:00, 21:00, 22:00, 23:00 , diez puntos de tiempo en total) y suero (8:00,20:00) para detectar el nivel de melatonina. Este resultado refleja el cambio del ritmo biológico.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Cambios desde el inicio en el nivel rítmico de cortisol en suero y saliva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)
Recolectamos saliva de los participantes en secciones durante 24 horas (6:00, 9:00, 12:00, 15:00, 18:00, 19:00, 20:00, 21:00, 22:00, 23:00 , diez puntos de tiempo en total) y suero (8:00,20:00) para detectar el nivel de cortisol. Este resultado refleja el cambio del ritmo biológico.
Visita 1 (línea de base), visita 2 (4.ª semana), visita 3 (8.ª semana), visita 4 (12.ª semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Feng Liu, PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JD-LK-2020-062-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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