Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av pasienter med diffuse gliomer ved hjelp av sirkulerende miRNA (GliomiR)

3. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen

MikroRNA-er er små ikke-kodende RNA-er involvert i post-transkripsjonell regulering av gener og, følgelig, av intracellulære signalveier som styrer cellulær atferd (Komatsu et al., 2023). De er mye involvert i onkogenese, og spesielt i mekanismer som fremmer cellemigrasjon, invasjon og spredning (Romano et al., 2021). Flere foreløpige studier har vist at serumnivåer av pro-onkogene mikroRNA korrelerer med tumorrater i gliomer (Jones et al., 2021; Levallet et al., 2022; Morokoff et al., 2020). Morokoffs studie viste oppmuntrende, men utilstrekkelige resultater på muligheten for å bruke mikroRNA for å skille radionekrose versus tilbakefall. Disse resultatene må konsolideres prospektivt, med homogene prøver tatt fra alle pasienter.

Målet med denne studien er å beskrive utviklingen over tid av plasmanivåer av pro-onkogene mikroRNA, etter operasjon for grad 4 gliom, for å vurdere om de kan brukes til å identifisere falske positive tilbakefall på MR (radionekrose).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffuse gliomer er de vanligste primærsvulstene i sentralnervesystemet, og representerer rundt 3400 tilfeller per år i Frankrike (Defossez et al., 2019). Karakteren deres varierer fra 2 til 4. Uansett karakter, er prognosen dårlig (grad 2: median overlevelse > 10 år, grad 3: median overlevelse rundt 5 år, grad 4: median overlevelse < 2 år) (Yang et al., 2016).

Grad 4 diffuse gliomer er de vanligste gliomene. Behandlingen deres er basert på eksisjon av svulsten så fullstendig som mulig, samtidig som pasientens nevrologiske funksjoner bevares. Denne kirurgiske behandlingen følges av en "Stupp" radiokjemoterapiprotokoll (Stupp et al., 2005). Likevel er tilbakefall av grad 4 gliomer etter operasjon uunngåelig, og skjer vanligvis innen 2 år etter operasjon (Pineda et al., 2023). Faktisk er gliomer infiltrerende svulster, med tumorceller som infiltrerer hjerneparenkymet opptil 2 cm fra periferien av svulsten visualisert på MR, noe som forklarer deres uunngåelige tilbakefall, siden kirurgi ikke kan være bred (det er vanskelig å oppnå "sikkerhetsmarginer" på cerebralt nivå) og vil alltid etterlate tumorceller in situ (Pallud et al., 2013).

Ved tilbakefall kan andrelinjekjemoterapi eller ytterligere kirurgi foreslås til pasienten. Pasienter overvåkes med regelmessige MR-skanninger av hjernen, men det er viktig å være klar over risikoen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med kirurgisk resekert grad 4 gliom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Grad 4 diffust gliom
  • Kirurgi i nevrokirurgisk avdeling ved Caen University Hospital
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasienten ble fulgt ved Caen University Hospital
  • Ingen motstand fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som gjennomgikk biopsi (mangel på materiale for studier, begrenset interesse for overvåking for disse pasientene uten kirurgisk eksisjon).
  • Pasienter med grad 1 omskrevet gliom eller grad 2 eller 3 diffust gliom.
  • Andre ikke-gliale histologier, glioneuronal histologi
  • Mindre pasienter
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
  • En mindreårig under vergemål eller beskyttelse
  • Pasient imot å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av gliom på MR
Tidsramme: 2 år
Aspekt av residiv på MR
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom, ondartet

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere