- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203496
Overvåking av pasienter med diffuse gliomer ved hjelp av sirkulerende miRNA (GliomiR)
MikroRNA-er er små ikke-kodende RNA-er involvert i post-transkripsjonell regulering av gener og, følgelig, av intracellulære signalveier som styrer cellulær atferd (Komatsu et al., 2023). De er mye involvert i onkogenese, og spesielt i mekanismer som fremmer cellemigrasjon, invasjon og spredning (Romano et al., 2021). Flere foreløpige studier har vist at serumnivåer av pro-onkogene mikroRNA korrelerer med tumorrater i gliomer (Jones et al., 2021; Levallet et al., 2022; Morokoff et al., 2020). Morokoffs studie viste oppmuntrende, men utilstrekkelige resultater på muligheten for å bruke mikroRNA for å skille radionekrose versus tilbakefall. Disse resultatene må konsolideres prospektivt, med homogene prøver tatt fra alle pasienter.
Målet med denne studien er å beskrive utviklingen over tid av plasmanivåer av pro-onkogene mikroRNA, etter operasjon for grad 4 gliom, for å vurdere om de kan brukes til å identifisere falske positive tilbakefall på MR (radionekrose).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diffuse gliomer er de vanligste primærsvulstene i sentralnervesystemet, og representerer rundt 3400 tilfeller per år i Frankrike (Defossez et al., 2019). Karakteren deres varierer fra 2 til 4. Uansett karakter, er prognosen dårlig (grad 2: median overlevelse > 10 år, grad 3: median overlevelse rundt 5 år, grad 4: median overlevelse < 2 år) (Yang et al., 2016).
Grad 4 diffuse gliomer er de vanligste gliomene. Behandlingen deres er basert på eksisjon av svulsten så fullstendig som mulig, samtidig som pasientens nevrologiske funksjoner bevares. Denne kirurgiske behandlingen følges av en "Stupp" radiokjemoterapiprotokoll (Stupp et al., 2005). Likevel er tilbakefall av grad 4 gliomer etter operasjon uunngåelig, og skjer vanligvis innen 2 år etter operasjon (Pineda et al., 2023). Faktisk er gliomer infiltrerende svulster, med tumorceller som infiltrerer hjerneparenkymet opptil 2 cm fra periferien av svulsten visualisert på MR, noe som forklarer deres uunngåelige tilbakefall, siden kirurgi ikke kan være bred (det er vanskelig å oppnå "sikkerhetsmarginer" på cerebralt nivå) og vil alltid etterlate tumorceller in situ (Pallud et al., 2013).
Ved tilbakefall kan andrelinjekjemoterapi eller ytterligere kirurgi foreslås til pasienten. Pasienter overvåkes med regelmessige MR-skanninger av hjernen, men det er viktig å være klar over risikoen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Arthur Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Arthur Leclerc, MD, MSc
- Telefonnummer: +33231064601
- E-post: leclerc-art@chu-caen.fr
-
Ta kontakt med:
- Guénaelle Levallet, MD, PhD
- E-post: levallet-g@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Grad 4 diffust gliom
- Kirurgi i nevrokirurgisk avdeling ved Caen University Hospital
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten ble fulgt ved Caen University Hospital
- Ingen motstand fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som gjennomgikk biopsi (mangel på materiale for studier, begrenset interesse for overvåking for disse pasientene uten kirurgisk eksisjon).
- Pasienter med grad 1 omskrevet gliom eller grad 2 eller 3 diffust gliom.
- Andre ikke-gliale histologier, glioneuronal histologi
- Mindre pasienter
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
- En mindreårig under vergemål eller beskyttelse
- Pasient imot å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av gliom på MR
Tidsramme: 2 år
|
Aspekt av residiv på MR
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse
|
2 år
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levallet G, Dubois F, Leclerc A, Petit E, Bekaert L, Faisant M, Creveuil C, Emery E, Zalcman G, Lechapt-Zalcman E. The Use of Pro-Angiogenic and/or Pro-Hypoxic miRNAs as Tools to Monitor Patients with Diffuse Gliomas. Int J Mol Sci. 2022 May 27;23(11):6042. doi: 10.3390/ijms23116042.
- Komatsu S, Kitai H, Suzuki HI. Network Regulation of microRNA Biogenesis and Target Interaction. Cells. 2023 Jan 13;12(2):306. doi: 10.3390/cells12020306.
- Morokoff A, Jones J, Nguyen H, Ma C, Lasocki A, Gaillard F, Bennett I, Luwor R, Stylli S, Paradiso L, Koldej R, Paldor I, Molania R, Speed TP, Webb A, Infusini G, Li J, Malpas C, Kalincik T, Drummond K, Siegal T, Kaye AH. Serum microRNA is a biomarker for post-operative monitoring in glioma. J Neurooncol. 2020 Sep;149(3):391-400. doi: 10.1007/s11060-020-03566-w. Epub 2020 Sep 11. Erratum In: J Neurooncol. 2020 Oct 7;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01732-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliom, ondartet
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater