Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom

19. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom

Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk bedre forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil få Stellate Ganglion Block én gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne spørreskjemaet for gastroøsofageal reflukssykdom, trykksmerteterskel, selvevalueringsskjema for gastroøsofageal reflukssykdom, for å se om Stellate Ganglion Block kan bidra til å forbedre symptomet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal refluks er en vanlig fordøyelsessykdom karakterisert ved tilbakestrømning av mageinnhold og væsker inn i spiserøret.

Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk bedre forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil få Stellate Ganglion Block én gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne spørreskjemaet for gastroøsofageal reflukssykdom, trykksmerteterskel, selvevalueringsskjema for gastroøsofageal reflukssykdom, for å se om Stellate Ganglion Block kan bidra til å forbedre symptomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastroøsofageal refluks Sykdomsdiagnose etter påvisning av sur refluks av gastroenterolog, med øvre endoskopi og/eller impedans-phmetri, som bekreftet øsofagitt og/eller hiatal brokk.
  • i alderen 18 til 80 år.
  • personer som tåler livmorhalsbevegelser i sittende stilling.
  • stabile vitale tegn.
  • normal bevissthet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for stellate ganglionblokk.
  • magesår.
  • tidligere eller nåværende magekreft.
  • tidligere mageoperasjoner.
  • nylige brudd eller livmorhalstraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglionblokk
Studien varer i 10 dager for hver pasient. Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi. Basert på dette får pasientene i den eksperimentelle gruppen Stellate Ganglion Block, ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gang daglig.

Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider.

Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer.

Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.

Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placeboblokk
Studien varer i 10 dager for hver pasient. Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi.

Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider.

Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer.

Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.

1 milliliter vanlig saltvann vil bli brukt til injeksjon. Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: dag 1 og dag 10

Spørreskjemaet Gastroøsofageal reflukssykdom er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av gastroøsofageal reflukssykdom. Den ble utviklet av gastrointestinale eksperter i Tyskland og består av seks spørsmål som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom. For hvert spørsmål må pasientene velge det svaret som passer best til deres situasjon. Ulike poengsummer tildeles basert på de valgte svarene, og en totalpoengsum beregnes til slutt.

Maksimal poengsum for testen er 12 poeng, med en lavere poengsum som indikerer mildere symptomer og en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.

dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Trykk påføres på ryggradsprosessene til den fjerde nakkevirvlene. Trykket vil økes jevnt, og pasientene får den samme instruksjonen, "gi meg beskjed når følelsen av trykk blir ubehagelig eller smertefull". På dette tidspunktet vil trykket umiddelbart slippes, og stempelet trekkes tilbake av evaluatoren. Og trykket vil bli registrert
dag 1 og dag 10
Modifisert Mayo Clinic Dysfagia-30 spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Modified Mayo Clinic Dysfagia-30 spørreskjema er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av dysfagi på pasientenes daglige liv. Spørreskjemaet består av 30 elementer som evaluerer flere aspekter ved svelgefunksjonen, inkludert svelgeevne, matvaner og livskvalitet. Den totale poengsummen for Spørreskjemaet Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 er 120 poeng, og en lavere poengsum indikerer mildere symptomer og mindre innvirkning på dagliglivet.
dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Rehabiliteringsterapi

3
Abonnere