- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319521
Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk bedre forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil få Stellate Ganglion Block én gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne spørreskjemaet for gastroøsofageal reflukssykdom, trykksmerteterskel, selvevalueringsskjema for gastroøsofageal reflukssykdom, for å se om Stellate Ganglion Block kan bidra til å forbedre symptomet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal refluks er en vanlig fordøyelsessykdom karakterisert ved tilbakestrømning av mageinnhold og væsker inn i spiserøret.
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av Stellate Ganglion Block på gastroøsofageal reflukssykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk bedre forbedre gastroøsofageale reflukssymptomer på grunnlag av rehabiliteringstrening? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil få Stellate Ganglion Block én gang daglig i tillegg. Studien varer i 20 dager for hver deltaker. Forskere vil sammenligne spørreskjemaet for gastroøsofageal reflukssykdom, trykksmerteterskel, selvevalueringsskjema for gastroøsofageal reflukssykdom, for å se om Stellate Ganglion Block kan bidra til å forbedre symptomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zengxizdyfy@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastroøsofageal refluks Sykdomsdiagnose etter påvisning av sur refluks av gastroenterolog, med øvre endoskopi og/eller impedans-phmetri, som bekreftet øsofagitt og/eller hiatal brokk.
- i alderen 18 til 80 år.
- personer som tåler livmorhalsbevegelser i sittende stilling.
- stabile vitale tegn.
- normal bevissthet
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for stellate ganglionblokk.
- magesår.
- tidligere eller nåværende magekreft.
- tidligere mageoperasjoner.
- nylige brudd eller livmorhalstraumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglionblokk
Studien varer i 10 dager for hver pasient.
Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi.
Basert på dette får pasientene i den eksperimentelle gruppen Stellate Ganglion Block, ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g), en gang daglig.
|
Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider. Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer. Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placeboblokk
Studien varer i 10 dager for hver pasient.
Under behandlingen får alle deltakerne rehabiliteringsterapi.
|
Rehabiliteringsterapi inkluderer kostholdsbehandling: Unngå inntak av irriterende mat og drikke, som krydret mat, koffein, alkohol og sur mat. Kontrollere porsjonsstørrelser og tidspunkt for måltider, og ta i bruk mindre, hyppigere måltider. Livsstilsjusteringer: Unngå å ligge eller bøye seg umiddelbart etter måltider, opprettholde en sittende eller oppreist stilling i minst 2 timer. Justering av soveposisjoner ved å heve hodet på sengen for å redusere sur refluks om natten. Unngå overdreven anstrengelse og håndtere stressnivåer. Rehabiliteringstrening: Styrke kontrollen av spiserør og magemuskler gjennom rehabiliteringsøvelser for å forbedre funksjonen til den gastroøsofageale lukkemuskelen og forhindre magevæskerefluks.
1 milliliter vanlig saltvann vil bli brukt til injeksjon.
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Spørreskjemaet Gastroøsofageal reflukssykdom er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av gastroøsofageal reflukssykdom. Den ble utviklet av gastrointestinale eksperter i Tyskland og består av seks spørsmål som evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom. For hvert spørsmål må pasientene velge det svaret som passer best til deres situasjon. Ulike poengsummer tildeles basert på de valgte svarene, og en totalpoengsum beregnes til slutt. Maksimal poengsum for testen er 12 poeng, med en lavere poengsum som indikerer mildere symptomer og en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. |
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Trykk påføres på ryggradsprosessene til den fjerde nakkevirvlene.
Trykket vil økes jevnt, og pasientene får den samme instruksjonen, "gi meg beskjed når følelsen av trykk blir ubehagelig eller smertefull".
På dette tidspunktet vil trykket umiddelbart slippes, og stempelet trekkes tilbake av evaluatoren.
Og trykket vil bli registrert
|
dag 1 og dag 10
|
Modifisert Mayo Clinic Dysfagia-30 spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Modified Mayo Clinic Dysfagia-30 spørreskjema er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av dysfagi på pasientenes daglige liv.
Spørreskjemaet består av 30 elementer som evaluerer flere aspekter ved svelgefunksjonen, inkludert svelgeevne, matvaner og livskvalitet.
Den totale poengsummen for Spørreskjemaet Modified Mayo Clinic Dysphagia-30 er 120 poeng, og en lavere poengsum indikerer mildere symptomer og mindre innvirkning på dagliglivet.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SGB-REFLUX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Rehabiliteringsterapi
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse