Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fordøyelsestoleranse av appelsinjuice med fibre

24. januar 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo
Kostfiber (ofte kalt bulk eller grovfôr) er den spiselige ufordøyelige komponenten av karbohydrater og lignin som finnes naturlig i plantemat; imidlertid kan bakterier i den nedre tarmen metabolisere deler av den. Epidemiologiske studier har funnet at fiberinntaket i befolkningen er under de foreslåtte anbefalingene. De gunstige effektene av fibrene på menneskers helse er anerkjent. Det regelmessige inntaket av kostfiber har en viktig rolle i tarmfunksjonen som øker tarmfekal og reduserer transitttiden langs tarmen; samarbeider med plasmareduksjonen av LDL-kolesterol ved å øke fekal utskillelse av kolesterol og gallesyrer, reduserer postprandial glukose hos friske, diabetikere og insulinresistente mennesker, reduserer risikoen for å utvikle visse kreftformer, fremmer metthetsfølelse, hjelper med vekttap og utøver immunmodulerende effekt . Imidlertid kan fiberinntak være assosiert med uønskede effekter som flatulens, oppblåsthet, kramper og daglig inntak av appelsinjuice for å gi fordøyelsesproblemer forbundet med surhet og halsbrann, epigastrisk svie. Da blir det av interesse å studere toleransen til et nytt appelsinjuiceprodukt forsterket med blandede fibre (fruktooligosakkarider, resistent dekstrin, polydekstrose og laktulose).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, dobbeltblind, randomisert, kontrollert placebostudie med to parallelle armer. 200 friske kvinner fra 18 til 45 år, uten funksjonelle fordøyelsessykdommer eller diagnostisert fordøyelsessykdom vil delta i studien. Studien består av 21 dagers inntak av appelsinjuice. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: placebo (appelsinjuice uten fiber - kontroll) og studiegruppe (appelsinjuice beriket med fiberblanding). I begge gruppene vil de frivillige bli instruert til å innta 200 ml juice to ganger om dagen (1 pakke med 200 ml til lunsj og en til middag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Underetterforsker:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Underetterforsker:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Underetterforsker:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Underetterforsker:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Underetterforsker:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Underetterforsker:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Underetterforsker:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Underetterforsker:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Underetterforsker:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Underetterforsker:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Tolerer inntak av appelsinjuice rutinemessig (minst to ganger/måned)
  • Ikke bruk antibiotika, industrifibre eller kosttilskudd som inneholder industrialiserte fibre, prebiotika og probiotika i 30 dager før studiestart
  • BMI mellom 18,5 og 29,9 Kg/m2
  • Kroppsvekt stabil de siste to månedene
  • Kunne ha god kommunikasjon med forskeren
  • Forstå og godta studiets regler
  • Bruker en eller annen prevensjonsmetode
  • Ikke-røykere (mindre enn fem sigaretter/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabet
  • Alvorlige alkoholikere
  • Allergi mot appelsin og juice
  • Enhver annen allergi eller matintoleranse
  • Sykdom eller lidelse i øvre fordøyelseskanal diagnostisert og behandlet i løpet av de siste tolv månedene
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Å ha diaré (tre væskeevakueringer om dagen)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Enhver historie med spiseforstyrrelse

  • Erklærte sykdommer:

    • Nyreinsuffisiens
    • Leverinsuffisiens
    • Kronisk hjertesvikt
    • Annen sykdom som etter etterforskeren mener kan være inkonsistent med studien
  • Være i dialyseprosess
  • Kronisk nyresvikt
  • Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen
  • Anamnese med kreft innen fem tidligere år (unntatt basalcellekarsinom godt behandlet eller livmorhalskreft in situ)
  • Historie eller bevis på metabolske forstyrrelser
  • Historie med gastrisk kirurgisk intervensjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Å være under en vektreduksjonsprosess eller diett
  • Nekt å signere vilkåret for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Studien består av 21 dagers inntak av appelsinjuice. De frivillige vil bli instruert om å innta 200 ml juice to ganger om dagen (1 pakke med 200 ml til lunsj og en til middag) uten fiber.
Aktiv komparator: fiber
Kosttilskudd: Fiber
Studien består av 21 dagers inntak av appelsinjuice. De frivillige vil bli bedt om å innta 200 ml juice to ganger om dagen (1 pakke med 200 ml til lunsj og en til middag) med 4 gram fiber i hver pakke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av avføring - Diagram
Tidsramme: Frekvens av avføring - Diagram
Bristol-skala med klassifisering type 1 til type 7 vil bli brukt til egeninformasjon om daglig frekvens av tarmbevegelser og konsistens av avføringen.
Frekvens av avføring - Diagram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av uønskede symptomer
Tidsramme: Klassifisering av uønskede symptomer
Den daglige graderingen av plager for magesmerter, flatulens, abdominal distensjon, kvalme og oppkast ved bruk av klassifiseringen for uønskede symptomer, med 4-punkts skala, etter 3 ukers inntak av produktet med informasjonen innhentet med standard appelsinjuiceforbruk fra deltakerdagboken
Klassifisering av uønskede symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IKEA2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordøyelsesendring [PE]

Kliniske studier på Fiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere