- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06974591
- Original rettssak
Postural forstyrrelser som sporer til det stomatognatiske systemet
En tilkobling av det stomatognatiske systemet [et anatomisk system som omfatter tenner, kjever og tilhørende bløtvev] til postural kontroll har blitt foreslått i litteraturen. Denne forskningen vil undersøke hvordan okklusjon kan påvirke postural respons, lidelse og rehabilitering ved å undersøke hvordan modifikasjoner i den vertikale dimensjonen til okklusjon (VDO) påvirker balanse og gangart.
Selv om det foreløpig er uklart hvilket eller hvordan gjenopprettende tilnærminger forårsaker postural forstyrrelser, endres endringer i flere okklusale faktorer, dvs. VDO, Angles klasse, Crossbite og andre har blitt foreslått å manifestere seg tydelig til en endret stabilitet, noe som kan ha en betydelig effekt på livskvaliteten, spesielt hos eldre.
Den nåværende studien tar sikte på å identifisere i hvilken grad spesifikke intervensjoner i munnhulen påvirker stabiliteten og gangmønstrene til pasienter, dette vil oppnås av begge:
- Bruken av tann splint (fullt sertifiserte enheter)
- Bruken av forsøkspersonenes egne proteser
En direkte korrelasjon av posturale forstyrrelser og VDO, ville i hovedsak annullere nødvendigheten av å evaluere spesifikke intervensjoner (f.eks. Ulike typer restaureringer) uavhengig og lar klinikere vurdere en potensiell effekt på pasientenes stabilitet og gangart basert på VDO før etterbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandros Tsouknidas, PhD
- Telefonnummer: 617-358-8777
- E-post: atsouk@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
Ta kontakt med:
- Alexandros Tsouknidas, PhD
- Telefonnummer: 617-358-8777
- E-post: atsouk@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe A
- 30-45 år gammel
- Fysisk og kognitivt sunt (i stand til å gå uten hjelp)
- Har et komplett sett med tenner (enten naturlig eller restaurert med kroner)
- Klassifisert som klasse I -maloklusjon i henhold til Angles kriterier.
Inkluderingskriterier for gruppe B
- 50-65 år gammel
- Fysisk og kognitivt sunt (i stand til å gå uten hjelp)
- Helt edentulous
- Bruk komplette proteser
Eksklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- Morbid overvekt, dvs. BMI -verdier som overstiger 40, beregnet basert på kroppsvekt og høyde etterspurt over telefon eller under besøket
- Okklusjon endret på grunn av en ikke-fysiologisk tilstand, dvs. traumer eller patologi
- Aktiv temporomandibular leddlidelse
- Graviditet, ettersom graviditetsrelaterte fysiologiske forandringer kan påvirke studiens balanse og gangmålinger. Denne eksklusjonen vil være basert på egenrapport under screeningprosessen, og det vil ikke bli utført noen ekstra testing.
- Enhver annen tilstand som etter studienes mening har potensiale til å påvirke balansen eller gangarten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe-tannleger
Deltakere i denne gruppen vil være voksne i alderen 30-45 år med fullstendig tannbehandling og maloklusjon i klasse I.
Deltakerne må ha et komplett sett med tenner, enten naturlige eller med kroner, og sikrer at ingen tenner mangler.
|
Hver deltaker vil motta seks skreddersydde tannklinker for å øke VDO trinnvis.
Disse splintene vil endre VDO i trinn fra 5 til 30 mm, spesielt: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 mm.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B-proteser
Deltakere i denne gruppen vil være eldre voksne i alderen 50-65 år som er edentuløse (uten naturlige tenner) og bruke fulle proteser.
|
Deltakere i denne gruppen vil delta i balanse og gangtesting både med og uten proteser for å undersøke hvordan tilstedeværelsen eller fraværet av proteser påvirker postural stabilitet og bevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrum av presset
Tidsramme: 60-90 minutter
|
Dette utfallet vil bli vurdert fra data samlet inn med et bevegelsesfangstsystem (bestående av spesialiserte infrarøde kameraer), som vil dokumentere kinematikken til reflekterende markører, plassert på forsøkspersonenes hode og kropp.
|
60-90 minutter
|
|
Postural svai
Tidsramme: 60-90 minutter
|
Dette utfallet vil bli vurdert fra data samlet inn med et bevegelsesfangstsystem (bestående av spesialiserte infrarøde kameraer), som vil dokumentere kinematikken til reflekterende markører, plassert på forsøkspersonenes hode og kropp.
|
60-90 minutter
|
|
Skrittlengde
Tidsramme: 60-90 minutter
|
Dette utfallet vil bli vurdert fra data samlet inn med et bevegelsesfangstsystem (bestående av spesialiserte infrarøde kameraer), som vil dokumentere kinematikken til reflekterende markører, plassert på forsøkspersonenes hode og kropp.
|
60-90 minutter
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: 60-90 minutter
|
Dette utfallet vil bli vurdert fra data samlet inn med et bevegelsesfangstsystem (bestående av spesialiserte infrarøde kameraer), som vil dokumentere kinematikken til reflekterende markører, plassert på forsøkspersonenes hode og kropp.
|
60-90 minutter
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 60-90 minutter
|
Dette utfallet vil bli vurdert fra data samlet inn med et bevegelsesfangstsystem (bestående av spesialiserte infrarøde kameraer), som vil dokumentere kinematikken til reflekterende markører, plassert på forsøkspersonenes hode og kropp.
|
60-90 minutter
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: 60-90 minutter
|
Dette utfallet vil bli vurdert fra data samlet inn med trådløs elektromyografi (bestående av små sensorer), som vil dokumentere aktivering av spesifikke muskelgrupper, kontrollere hode- og kjeveposisjon.
|
60-90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros Tsouknidas, PhD, Goldman School of Dental Medicine, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Ortopedisk utstyr
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Proteser og implantater
- Tannbehandling
- Ortotiske enheter
- Tannprotese
- Protodonti
- Occlusal splints
- Proteser
Andre studie-ID-numre
- H-45251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannspleier
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasil
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårlig ødelagte maxillære premolarer indikert for ekstraksjonEgypt
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis brawn stag | Modifisering | Idiopatisk klubbfot | Ponseti CastingEgypt
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtTMD | SkiveforskyvningEgypt
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
University of IoanninaRekrutteringSkinner | Gangart, hemiplegisk | EMGHellas
-
Mansoura UniversityFullførtTemporomandibulært leddskiveforskyvning | Intern derangering av tempromandibular ledd | Temporomandibulære lidelser (TMDs) | Myogene temporomandibulære leddforstyrrelserEgypt