- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06974591
- Oryginalna próba
Perturbacje postawy śledzące system Stomatognatyczny
Połączenie układu stomatognatycznego [system anatomiczny obejmujący zęby, szczęki i powiązane tkanki miękkie] z kontrolą postawy zaproponowano w literaturze. W tych badaniach zbadają, w jaki sposób okluzja może wpłynąć na reakcję postawy, zaburzenie i rehabilitację, badając, w jaki sposób modyfikacje w pionowym wymiarze okluzji (VDO) wpływają na równowagę i chód.
Chociaż obecnie nie jest jasne, które lub w jaki sposób podejścia odbudowujące powodują zaburzenia postawy, zmiany kilku czynników okluzyjnych, tj. Sugerowano, że VDO, klasa Angle, Crossbite i inni wyraźnie przejawia się w zmienioną stabilność, która może mieć znaczący wpływ na jakość życia, szczególnie u osób starszych.
Niniejsze badanie ma na celu określenie stopnia, w jakim konkretne interwencje w jamie ustnej wpływają na stabilność i wzorce chodu pacjentów, osiągnie to przez:
- Użycie szyn dentystycznych (w pełni certyfikowane urządzenia)
- Użycie własnych protezy badanych
Bezpośrednia korelacja zaburzeń postawy i VDO zasadniczo nie unieważniałaby konieczności oceny określonych interwencji (np. różne rodzaje uzupełnień) niezależnie i pozwalają klinicystom ocenić potencjalny wpływ na stabilność i chód ich pacjentów w oparciu o VDO przed leczeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandros Tsouknidas, PhD
- Numer telefonu: 617-358-8777
- E-mail: atsouk@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Goldman School of Dental Medicine, Boston University
-
Kontakt:
- Alexandros Tsouknidas, PhD
- Numer telefonu: 617-358-8777
- E-mail: atsouk@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do grupy A
- 30-45 lat
- Zdrowe fizycznie i poznawczo (zdolne do łatwego chodzenia bez pomocy)
- Posiadanie kompletnego zestawu zębów (naturalnych lub przywróconych koronami)
- Sklasyfikowane jako wad błony śluzowej klasy I zgodnie z kryteriami Angle.
Kryteria włączenia do grupy B
- 50-65 lat
- Zdrowe fizycznie i poznawczo (zdolne do łatwego chodzenia bez pomocy)
- W pełni odłamki
- Noś kompletne protezy
Kryteria wykluczenia:
- Choroba Parkinsona
- Chorobliwa otyłość, tj. Wartości BMI przekraczające 40, obliczone na podstawie masy ciała i wysokości wymaganych przez telefon lub podczas wizyty
- Okluzja zmieniona z powodu stanu niefizjologicznego, tj. Traumy lub patologii
- Aktywne zaburzenie stawu skroniowo -żuchwowego
- Ciąża, ponieważ zmiany fizjologiczne związane z ciążą mogą wpłynąć na równowagę i pomiary chodu. Wykluczenie to będzie oparte na samoocenach podczas procesu badania przesiewowego i nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe testy.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem naukowców z badań mogą wpływać na równowagę lub chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A-dentystyczne szyny
Uczestnikami tej grupy będą dorośli w wieku 30–45 lat z całkowitym uzębieniem i wadami wadliwą klasy I.
Uczestnicy muszą mieć kompletny zestaw zębów, naturalny lub z koronami, zapewniając brak zębów.
|
Każdy uczestnik otrzyma sześć niestandardowych szyn dentystycznych, aby stopniowo zwiększyć swój VDO.
Te szyny zmienią VDO w przyrostach od 5 do 30 mm, w szczególności: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 mm.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bentures
Uczestnikami tej grupy będą starsi dorośli w wieku 50–65 lat, którzy są beztłuszczowi (bez naturalnych zębów) i noszą pełne protezę.
|
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w testach równowagi i chodu zarówno z protezy, jak i bez protezy, aby zbadać, w jaki sposób obecność lub brak protezy wpływa na stabilność postawy i ruch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek nacisku
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych za pomocą systemu przechwytywania ruchu (składającego się ze specjalistycznych kamer podczerwieni), który udokumentuje kinematykę markerów odblaskowych, umieszczonych na głowie i nadwozie badanych.
|
60-90 minut
|
|
Posturalny kołek
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych za pomocą systemu przechwytywania ruchu (składającego się ze specjalistycznych kamer podczerwieni), który udokumentuje kinematykę markerów odblaskowych, umieszczonych na głowie i nadwozie badanych.
|
60-90 minut
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych za pomocą systemu przechwytywania ruchu (składającego się ze specjalistycznych kamer podczerwieni), który udokumentuje kinematykę markerów odblaskowych, umieszczonych na głowie i nadwozie badanych.
|
60-90 minut
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych za pomocą systemu przechwytywania ruchu (składającego się ze specjalistycznych kamer podczerwieni), który udokumentuje kinematykę markerów odblaskowych, umieszczonych na głowie i nadwozie badanych.
|
60-90 minut
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych za pomocą systemu przechwytywania ruchu (składającego się ze specjalistycznych kamer podczerwieni), który udokumentuje kinematykę markerów odblaskowych, umieszczonych na głowie i nadwozie badanych.
|
60-90 minut
|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych zebranych za pomocą elektromiografii bezprzewodowej (składającej się z małych czujników), co udokumentuje aktywację określonych grup mięśni, kontrolując pozycję głowy i szczęki.
|
60-90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandros Tsouknidas, PhD, Goldman School of Dental Medicine, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Sprzęt ortopedyczny
- Sprzęt chirurgiczny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Protez i implanty
- Stomatologia
- Urządzenia ortotyczne
- Proteza dentystyczna
- PROTYDONTICS
- Szyny okluzyjne
- Protezy
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szyny dentystyczne
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Kompletny bezzębny pacjentEgipt
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic...Aktywny, nie rekrutującyChoroby przyzębia | Wady zgryzu | Zdrowie jamy ustnejRumunia
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania