Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu plus niebiologicznego DMARD u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne DMARDs

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności tocilizumabu + niebiologicznego DMARD w zmniejszaniu zapalenia błony maziowej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne DMARDs

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie będzie wykorzystywać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny skuteczności tocilizumabu i niebiologicznego DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na niebiologiczne DMARDs była niewystarczająca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie tocilizumab w dawce 8 mg/kg (dawka minimalna 480 mg, dawka maksymalna 800 mg) lub placebo co 4 tygodnie, oprócz stałej dawki niebiologicznego DMARD. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 24 tygodnie, a docelowa wielkość próby to <100.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1050-34
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
      • Lisboa, Portugalia, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugalia, 4990-041
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Porto, Portugalia, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/=18 lat
  • reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwające >/= 6 miesięcy
  • zapalenie błony maziowej (obrzęk i bolesność stawu) w nadgarstku ręki dominującej
  • niebiologiczne DMARDs w stabilnej dawce przez >/=12 tygodni przed punktem wyjściowym
  • doustne kortykosteroidy w stabilnej dawce przez co najmniej 25 z 28 dni przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
  • historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • klasa funkcjonalna IV (klasyfikacja ACR)
  • kortykosteroidy podawane dostawowo lub pozajelitowo w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym na RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg (dawka minimalna 480mg, dawka maksymalna 800mg) wlew dożylny co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: niebiologiczne DMARDs
stabilna dawka na receptę badacza
Komparator placebo: 2
Lek: niebiologiczne DMARDs
stabilna dawka na receptę badacza
Lek: placebo
iv co 4 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w zapaleniu błony maziowej mierzona za pomocą punktów końcowych w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (OMERACT) Wynik systemu oceny obrazu rezonansu magnetycznego (RAMRIS) w odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zapalenie błony maziowej definiuje się jako obszar w kompartmencie błony maziowej, który wykazuje ponadnormalne wzmocnienie po gadolinie o grubości większej niż szerokość prawidłowej błony maziowej. Obrazy T1-zależne uzyskano przed i po podaniu dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Do wykazania nasilającego się zapalenia błony maziowej wymagane było dożylne podanie kontrastu. Trzy okolice nadgarstka (dalszy staw promieniowo-łokciowy, staw promieniowo-nadgarstkowy, staw międzynadgarstkowy i śródręczno-paliczkowy) oraz od 2. normalne, a wyniki 1-3 (łagodne, umiarkowane, ciężkie) stanowią jedną trzecią domniemanej objętości tkanki wzmacniającej w kompartmencie maziówkowym. Wartości te zostały następnie zsumowane, uzyskując wyniki 0-9 w okolicy nadgarstka, 0-12 dla stawów MCP i 0-22 łącznie. Ujemna wartość zmiany zapalenia błony maziowej w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik RAMRIS jest sumą jego podstawowych składników: wyniku zapalenia błony maziowej, wyniku obrzęku i wyniku erozji. Zapalenie błony maziowej oceniane od 0 (normalne) do 9 (maksymalne rozdęcie jamy maziowej). Obrzęk punktowany od 0 (normalny) do 69 (maksymalne zajęcie kości stawowej). Nadżerki oceniane od 0 (normalne) do 230 (maksymalne nadżerki kości stawowej). RAMRIS = Ocena błony maziowej plus (+) Ocena obrzęku + Ocena erozji. Minimalny wynik RAMRIS = 0 (normalny), maksymalny wynik RAMRIS = 308 (poważne uszkodzenie strukturalne). W przypadku oceny maziowej, oceny obrzęku, oceny erozji i oceny RAMRIS, rosnąca liczba = rosnąca dotkliwość.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik RAMRIS jest sumą jego podstawowych składników: wyniku zapalenia błony maziowej, wyniku obrzęku i wyniku erozji. Zapalenie błony maziowej oceniane od 0 (normalne) do 9 (maksymalne rozdęcie jamy maziowej). Obrzęk punktowany od 0 (normalny) do 69 (maksymalne zajęcie kości stawowej). Nadżerki oceniane od 0 (normalne) do 230 (maksymalne nadżerki kości stawowej). RAMRIS = Ocena błony maziowej plus (+) Ocena obrzęku + Ocena erozji. Minimalny wynik RAMRIS = 0 (normalny), maksymalny wynik RAMRIS = 308 (poważne uszkodzenie strukturalne). W przypadku oceny maziowej, oceny obrzęku, oceny erozji i oceny RAMRIS, rosnąca liczba = rosnąca dotkliwość.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik RAMRIS jest sumą jego podstawowych składników: wyniku zapalenia błony maziowej, wyniku obrzęku i wyniku erozji. Zapalenie błony maziowej oceniane od 0 (normalne) do 9 (maksymalne rozdęcie jamy maziowej). Obrzęk punktowany od 0 (normalny) do 69 (maksymalne zajęcie kości stawowej). Nadżerki oceniane od 0 (normalne) do 230 (maksymalne nadżerki kości stawowej). RAMRIS = ocena błony maziowej + ocena obrzęku + ocena erozji. Minimalny wynik RAMRIS = 0 (normalny), maksymalny wynik RAMRIS = 308 (poważne uszkodzenie strukturalne). W przypadku oceny maziowej, oceny obrzęku, oceny erozji i oceny RAMRIS, rosnąca liczba = rosnąca dotkliwość.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik RAMRIS jest sumą jego podstawowych składników: wyniku zapalenia błony maziowej, wyniku obrzęku i wyniku erozji. Zapalenie błony maziowej oceniane od 0 (normalne) do 9 (maksymalne rozdęcie jamy maziowej). Obrzęk punktowany od 0 (normalny) do 69 (maksymalne zajęcie kości stawowej). Nadżerki oceniane od 0 (normalne) do 230 (maksymalne nadżerki kości stawowej). RAMRIS = ocena błony maziowej + ocena obrzęku + ocena erozji. Minimalny wynik RAMRIS = 0 (normalny), maksymalny wynik RAMRIS = 308 (poważne uszkodzenie strukturalne). W przypadku oceny maziowej, oceny obrzęku, oceny erozji i oceny RAMRIS, rosnąca liczba = rosnąca dotkliwość.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w ocenie zapalenia błony maziowej OMERACT-RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zapalenie błony maziowej definiuje się jako obszar w kompartmencie błony maziowej, który wykazuje ponadnormalne wzmocnienie po gadolinie o grubości większej niż szerokość prawidłowej błony maziowej. Obrazy T1-zależne uzyskano przed i po podaniu dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Do wykazania nasilającego się zapalenia błony maziowej wymagane było dożylne podanie kontrastu. Trzy okolice nadgarstka (dalszy staw promieniowo-łokciowy, staw promieniowo-nadgarstkowy, staw międzynadgarstkowy i śródręczno-śródręczny) oraz MCP od 2 do 5 zostały ocenione pod kątem zapalenia błony , umiarkowane, ciężkie) stanowią jedną trzecią domniemanej objętości tkanki wzmacniającej w kompartmencie maziówkowym. Wartości te zostały następnie zsumowane, uzyskując wyniki 0-9 w okolicy nadgarstka, 0-12 dla stawów MCP i 0-22 łącznie. Ujemna wartość zmiany zapalenia błony maziowej w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w ocenie zapalenia błony maziowej OMERACT-RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zapalenie błony maziowej definiuje się jako obszar w kompartmencie błony maziowej, który wykazuje ponadnormalne wzmocnienie po gadolinie o grubości większej niż szerokość prawidłowej błony maziowej. Obrazy T1-zależne uzyskano przed i po podaniu dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Do wykazania nasilającego się zapalenia błony maziowej wymagane było dożylne podanie kontrastu. Trzy okolice nadgarstka (dalszy staw promieniowo-łokciowy, staw promieniowo-nadgarstkowy, staw międzynadgarstkowy i śródręczno-śródręczny) oraz MCP od 2 do 5 zostały ocenione pod kątem zapalenia błony , umiarkowane, ciężkie) stanowią jedną trzecią domniemanej objętości tkanki wzmacniającej w kompartmencie maziówkowym. Wartości te zostały następnie zsumowane, uzyskując wyniki 0-9 w okolicy nadgarstka, 0-12 dla stawów MCP i 0-22 łącznie. Ujemna wartość zmiany zapalenia błony maziowej w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w ocenie oceny erozji kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem erozji za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości zerodowanej w porównaniu z „ocenionymi objętość kości” oceniana na podstawie wszystkich dostępnych obrazów. Punktacja waha się od 0 (brak erozji) do 10 (91-100%). W przypadku kości długich „objętość oszacowana kości” obejmuje powierzchnię od powierzchni stawowej do głębokości 1 centymetra (cm) (w przypadku braku powierzchni stawowej stosuje się jej najlepiej oszacowaną pozycję), aw przypadku kości nadgarstka jest to cała kość. Wyniki zsumowano, uzyskując wyniki od 0 do 80 dla obszaru nadgarstka, od 0 do 150 dla stawów MCP i od 0 do 230 łącznie. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ocenie oceny erozji kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem erozji za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości zerodowanej w porównaniu z „ocenionymi objętość kości” oceniana na podstawie wszystkich dostępnych obrazów. Punktacja waha się od 0 (brak erozji) do 10 (91-100%). W przypadku kości długich „objętość oszacowana kości” obejmuje powierzchnię od powierzchni stawowej do głębokości 1 centymetra (cm) (w przypadku braku powierzchni stawowej stosuje się jej najlepiej oszacowaną pozycję), aw przypadku kości nadgarstka jest to cała kość. Wyniki zsumowano, uzyskując wyniki od 0 do 80 dla obszaru nadgarstka, od 0 do 150 dla stawów MCP i od 0 do 230 łącznie. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w ocenie erozji kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem erozji za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości zerodowanej w porównaniu z „ocenionymi objętość kości” oceniana na podstawie wszystkich dostępnych obrazów. Punktacja waha się od 0 (brak erozji) do 10 (91-100%). W przypadku kości długich „oceniana objętość kości” obejmuje powierzchnię od powierzchni stawowej do głębokości 1 cm (w przypadku braku powierzchni stawowej przyjmuje się jej najlepiej oszacowaną pozycję), aw przypadku kości nadgarstka jest to cała kość. Wyniki zsumowano, uzyskując wyniki od 0 do 80 dla obszaru nadgarstka, od 0 do 150 dla stawów MCP i od 0 do 230 łącznie. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w ocenie erozji kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem erozji za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości zerodowanej w porównaniu z „ocenionymi objętość kości” oceniana na podstawie wszystkich dostępnych obrazów. Punktacja waha się od 0 (brak erozji) do 10 (91-100%). W przypadku kości długich „oceniana objętość kości” obejmuje powierzchnię od powierzchni stawowej do głębokości 1 cm (w przypadku braku powierzchni stawowej przyjmuje się jej najlepiej oszacowaną pozycję), aw przypadku kości nadgarstka jest to cała kość. Wyniki zsumowano, uzyskując wyniki od 0 do 80 dla obszaru nadgarstka, od 0 do 150 dla stawów MCP i od 0 do 230 łącznie. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w ocenie obrzęku kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem obrzęku za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości z obrzękiem. Punktacja wahała się od 0 do 3 w następujący sposób: 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%. Zsumowanie tych wartości dało skalę od 0-45 dla obszaru nadgarstka, 0-24 dla stawów MCP i 0-69 łącznie.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ocenie obrzęku kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem obrzęku za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości z obrzękiem. Punktacja wahała się od 0 do 3 w następujący sposób: 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%. Zsumowanie tych wartości dało skalę od 0-45 dla obszaru nadgarstka, 0-24 dla stawów MCP i 0-69 łącznie.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w ocenie obrzęku kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem obrzęku za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości z obrzękiem. Punktacja wahała się od 0 do 3 w następujący sposób: 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%. Zsumowanie tych wartości dało skalę od 0-45 dla obszaru nadgarstka, 0-24 dla stawów MCP i 0-69 łącznie.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ocenie obrzęku kości OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kości z okolic nadgarstka (kości nadgarstka, dalsza kość promieniowa, dalsza część kości łokciowej i nasady śródręcza) oraz stawów MCP (głowy śródręcza i podstawy paliczków) oceniano pod kątem obrzęku za pomocą rezonansu magnetycznego i oceniano oddzielnie na podstawie proporcji kości z obrzękiem. Punktacja wahała się od 0 do 3 w następujący sposób: 0: brak obrzęku; 1: 1-33% kości z obrzękiem; 2: 34-66% kości z obrzękiem; 3: 67-100%. Zsumowanie tych wartości dało skalę od 0-45 dla obszaru nadgarstka, 0-24 dla stawów MCP i 0-69 łącznie.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w badaniu Global Contrast Enhanced (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER) Global Score
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo pod względem początkowej szybkości wzmocnienia (IRE) i liczby wokseli (Nvox), które są wyodrębniane przez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, pochodzących z określonych obszarów zainteresowania (ROI). Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. Maksymalne wzmocnienie (ME) = średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE = procentowy wzrost natężenia sygnału (SI) do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wartość wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią ze wszystkich ocenianych ROI (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/poprawa, 1 = maksymalna zmiana/poprawa. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w badaniu Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER) Global Score
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią ze wszystkich ocenianych ROI (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/poprawa, 1 = maksymalna zmiana/poprawa. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w globalnym wyniku DCE-MRI EER
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią ze wszystkich ocenianych ROI (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/poprawa, 1 = maksymalna zmiana/poprawa. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w globalnym wyniku DCE-MRI EER
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią ze wszystkich ocenianych ROI (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/poprawa, 1 = maksymalna zmiana/poprawa. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku DCE-MRI EER MCP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI MCP (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/wzmocnienia, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku DCE-MRI EER MCP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI MCP (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/wzmocnienia, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku DCE-MRI EER MCP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI MCP (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/wzmocnienia, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku DCE-MRI EER MCP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI MCP (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmiany/wzmocnienia, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku DCE-MRI EER nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI nadgarstka (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmian/wzmocnienie, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku DCE-MRI EER nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI nadgarstka (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmian/wzmocnienie, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku DCE-MRI EER nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI nadgarstka (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmian/wzmocnienie, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku DCE-MRI EER nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wzmocnienie kontrastu określono ilościowo w kategoriach IRE i Nvox, które są wyodrębniane poprzez badanie krzywych intensywności poszczególnych sygnałów w funkcji czasu, uzyskanych z określonych ROI. Objętość ROI była ręcznie rysowana wokół nadgarstka i stawów MCP 2-5 podczas każdej wizyty, reprezentatywnie dla wielkości/objętości wzmocnienia i podstawowego stanu zapalnego. ME=średnia ME i Nplateau+Nwashout (Nvoxels) to liczba wokseli, które mają plateau i wypłukanie, używane do oceny objętości wzmacniających wokseli w narysowanych ROI. IRE=procentowy wzrost SI do osiągnięcia lME obliczony jako maksymalny wzrost SI po podaniu kontrastu podzielony przez wyjściową SI; IRE=wzrost SI w %/s od początku wzmocnienia do ME. EER odzwierciedla parametr IRE, a wynik jest średnią z ROI nadgarstka (zakres = między 0 a 1; 0 = brak zmian/wzmocnienie, 1=maksymalna zmiana/wzmocnienie. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego = poprawa.
Tydzień 24
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów (SJC i TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny stanu zdrowia (ogólna ocena uczestników oceniana przez aktywności choroby za pomocą 10-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); Wynik DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w globalnym wyniku DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów (SJC i TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny stanu zdrowia (ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 10-mm VAS); Wynik DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby. Zmianę w ogólnym wyniku DAS28 określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w globalnym wyniku DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów (SJC i TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny stanu zdrowia (ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu 10-mm VAS); Wynik DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większej aktywności choroby. Zmianę ogólnego wyniku DAS28 określono jako różnicę w wynikach na początku badania i w 24. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 24
Czułe i opuchnięte stawy
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
TJC i SJC określono przy użyciu zliczeń 28 stawów. Stawy sklasyfikowano jako tkliwe/nieczułe i spuchnięte/nieopuchnięte i policzono. Wyniki wahały się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w TJC
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę TJC określono jako różnicę liczby bolesnych stawów na początku badania i liczby w 12. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w TJC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę TJC określono jako różnicę liczby bolesnych stawów na początku badania i liczby w 24. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w SJC
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę SJC określono jako różnicę liczby obrzękniętych stawów na początku badania i liczby w 12. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w SJC
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę SJC określono jako różnicę liczby obrzękniętych stawów na początku badania i liczby w 24. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą globalnej oceny aktywności choroby pacjenta, VAS od 0 do 10 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 10 mm = bardzo źle. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Ogólnie, jak oceniasz swój stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni?”. Uczestnicy odpowiadali zaznaczając linię i rejestrując odległość od lewej krawędzi.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą globalnej oceny aktywności choroby pacjenta, VAS od 0 do 10 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 10 mm = bardzo źle. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Ogólnie, jak oceniasz swój stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni?”. Uczestnicy odpowiadali zaznaczając linię i rejestrując odległość od lewej krawędzi.
Tydzień 24
Ogólna ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ogólną ocenę bólu pacjenta oceniono za pomocą 10-milimetrowego poziomego VAS (od 0 do 10 mm), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia. Uczestnicy odpowiadali, umieszczając znak na linii, aby wskazać ich aktualny poziom bólu; rejestrowano odległość od lewej krawędzi do znaku.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ogólnej ocenie bólu pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólną ocenę bólu pacjenta oceniono za pomocą 10-milimetrowego poziomego VAS (od 0 do 10 mm), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia. Uczestnicy odpowiadali, umieszczając znak na linii, aby wskazać ich aktualny poziom bólu; rejestrowano odległość od lewej krawędzi do znaku. Zmiana w ogólnej ocenie bólu przez pacjenta została określona jako różnica w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ogólnej ocenie bólu pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ogólną ocenę bólu pacjenta oceniono za pomocą 10-milimetrowego poziomego VAS (od 0 do 10 mm), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia. Uczestnicy odpowiadali, umieszczając znak na linii, aby wskazać ich aktualny poziom bólu; rejestrowano odległość od lewej krawędzi do znaku. Zmiana w ogólnej ocenie bólu przez pacjenta została określona jako różnica w wynikach na początku badania i w 24. tygodniu. Liczba ujemna wskazywała na poprawę.
Tydzień 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wyniki wskaźnika choroby (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
HAQ-DI zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1=z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
ESR jest markerem stanu zapalnego i służy do oceny aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Zmniejszenie ESR wskazuje na poprawę.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
ESR jest markerem stanu zapalnego i służy do oceny aktywności choroby w RZS. Zmniejszenie ESR wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę. CRP mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl).
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w CRP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Tydzień 24
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę poziomu kortyzolu w surowicy określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę stężenia kortyzolu w surowicy określono jako różnicę w wynikach na początku badania i w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę stężenia ACTH w osoczu określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ACTH w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę stężenia ACTH w osoczu określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 w surowicy androstendionu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę stężenia androstendionu w surowicy określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w 17. Hydroksyprogesteron (17OHP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę 17OHP określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w surowicy androstendionu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę stężenia androstendionu w surowicy określono jako różnicę w wynikach na początku badania i w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w 17OHP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę 17OHP określono jako różnicę w wynikach na początku badania i w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w surowicy dehydroepiandrosteronu (DHEA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę DHEA określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w surowicy DHEA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę DHEA określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w neuropeptydzie Y
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmianę neuropeptydu Y określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w neuropeptydzie Y
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmianę neuropeptydu Y określono jako różnicę w wynikach na początku badania iw 24. tygodniu.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22648
  • 2009-012218-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami