En studie av Tocilizumab Plus icke-biologisk DMARD hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på icke-biologiska DMARDs
28 februari 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av Tocilizumab + icke-biologisk DMARD för att minska synovit mätt med MRT 12 veckor efter påbörjad behandling hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit med otillräckligt svar på icke-biologisk artrit DMARDs
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att använda magnetisk resonanstomografi (MRI) för att bedöma effekten av tocilizumab plus icke-biologisk DMARD hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på icke-biologiska DMARD.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen intravenöst tocilizumab med 8 mg/kg (minimal dos 480 mg, maximal dos 800 mg) eller placebo var fjärde vecka, utöver sin stabila dos av icke-biologisk DMARD.
Förväntad tid för studiebehandling är 24 veckor och målprovstorleken är <100.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
54
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1050-34
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
-
Ponte Do Lima, Portugal, 4990-041
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >/=18 år
- måttlig till svår reumatoid artrit av >/=6 månaders varaktighet
- synovit (svullen och öm led) i handleden på den dominerande handen
- icke-biologiska DMARDs vid stabil dos i >/=12 veckor före baslinjen
- orala kortikosteroider i stabil dos i minst 25 av 28 dagar före baslinjen
Exklusions kriterier:
- annan reumatisk autoimmun sjukdom än RA
- historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
- funktionsklass IV (ACR-klassificering)
- intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor före baslinjen
- tidigare behandling med ett biologiskt medel för RA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
8mg/kg (minimal dos 480mg, maximal dos 800mg) iv infusion var 4:e vecka i 24 veckor
stabil dos på utredarens ordination
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
stabil dos på utredarens ordination
iv var fjärde vecka i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i synovit mätt med resultatmått i kliniska försök med reumatoid artrit (OMERACT) Poäng för reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS)
Tidsram: Vecka 12
|
Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd.
T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium.
Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit.
Tre handledsregioner (distala radioulnära leden, radiokarpalleden, den interkarpala och intermetakarpala leden) och den 2:a till 5:e metacarpophalangeal (MCP) bedömdes för synovit via magnetisk resonanstomografi (MRT) och poängsattes med hjälp av en skala från 0-3 där 0 är normal och poängen 1-3 (lindrig, måttlig, svår) är en tredjedel av den förmodade volymen av förstärkande vävnad i synovialkompartmentet.
Dessa värden summerades sedan och gav poäng på 0-9 i handledsregionen, 0-12 för MCP-leder och 0-22 för sammanlagda.
Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i OMERACT RAMRIS-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
RAMRIS-poäng är summan av dess kärnkomponenter: Synovitis-poäng, ödempoäng och erosionspoäng.
Synovit fick poäng från 0 (normalt) till 9 (maximal utvidgning av synovialhålan).
Ödem fick poängen 0 (normalt) till 69 (maximalt ledbensinblandning).
Erosion poängsatts från 0 (normal) till 230 (maximal erosion av ledben).
RAMRIS=Synovialpoäng plus (+) Ödempoäng + Erosionspoäng.
Minsta RAMRIS-poäng=0 (normal), maximal RAMRIS-poäng=308 (allvarlig strukturell skada).
För synovialpoäng, ödempoäng, erosionspoäng och RAMRIS-poäng ökar antalet = ökar svårighetsgraden.
|
Vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i OMERACT RAMRIS-resultat
Tidsram: Vecka 12
|
RAMRIS-poäng är summan av dess kärnkomponenter: Synovitis-poäng, ödempoäng och erosionspoäng.
Synovit fick poäng från 0 (normalt) till 9 (maximal utvidgning av synovialhålan).
Ödem fick poängen 0 (normalt) till 69 (maximalt ledbensinblandning).
Erosion poängsatts från 0 (normal) till 230 (maximal erosion av ledben).
RAMRIS=Synovialpoäng plus (+) Ödempoäng + Erosionspoäng.
Minsta RAMRIS-poäng=0 (normal), maximal RAMRIS-poäng=308 (allvarlig strukturell skada).
För synovialpoäng, ödempoäng, erosionspoäng och RAMRIS-poäng ökar antalet = ökar svårighetsgraden.
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i OMERACT RAMRIS-poäng
Tidsram: Vecka 24
|
RAMRIS-poäng är summan av dess kärnkomponenter: Synovitis-poäng, ödempoäng och erosionspoäng.
Synovit fick poäng från 0 (normalt) till 9 (maximal utvidgning av synovialhålan).
Ödem fick poängen 0 (normalt) till 69 (maximalt ledbensinblandning).
Erosion poängsatts från 0 (normal) till 230 (maximal erosion av ledben).
RAMRIS=Synovialpoäng + Ödempoäng + Erosionspoäng.
Minsta RAMRIS-poäng=0 (normal), maximal RAMRIS-poäng=308 (allvarlig strukturell skada).
För synovialpoäng, ödempoäng, erosionspoäng och RAMRIS-poäng ökar antalet = ökar svårighetsgraden.
|
Vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i OMERACT RAMRIS-resultat
Tidsram: Vecka 24
|
RAMRIS-poäng är summan av dess kärnkomponenter: Synovitis-poäng, ödempoäng och erosionspoäng.
Synovit fick poäng från 0 (normalt) till 9 (maximal utvidgning av synovialhålan).
Ödem fick poängen 0 (normalt) till 69 (maximalt ledbensinblandning).
Erosion poängsatts från 0 (normal) till 230 (maximal erosion av ledben).
RAMRIS=Synovialpoäng + Ödempoäng + Erosionspoäng.
Minsta RAMRIS-poäng=0 (normal), maximal RAMRIS-poäng=308 (allvarlig strukturell skada).
För synovialpoäng, ödempoäng, erosionspoäng och RAMRIS-poäng ökar antalet = ökar svårighetsgraden.
|
Vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i OMERACT-RAMRIS synovitpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd.
T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium.
Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit.
Tre handledsregioner (distala radioulnära leden, radiokarpalleden, den interkarpala och intermetakarpala leden) och den 2:a till 5:e MCP:n bedömdes för synovit via MRT och poängsattes med hjälp av en skala från 0-3 där 0 är normalt och poängen 1-3 (mild). , måttlig, svår) är med tredjedelar av den förmodade volymen av förstärkande vävnad i det synoviala utrymmet.
Dessa värden summerades sedan och gav poäng på 0-9 i handledsregionen, 0-12 för MCP-leder och 0-22 för sammanlagda.
Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i OMERACT-RAMRIS synovitpoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd.
T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium.
Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit.
Tre handledsregioner (distala radioulnära leden, radiokarpalleden, den interkarpala och intermetakarpala leden) och den 2:a till 5:e MCP:n bedömdes för synovit via MRT och poängsattes med hjälp av en skala från 0-3 där 0 är normalt och poängen 1-3 (mild). , måttlig, svår) är med tredjedelar av den förmodade volymen av förstärkande vävnad i det synoviala utrymmet.
Dessa värden summerades sedan och gav poäng på 0-9 i handledsregionen, 0-12 för MCP-leder och 0-22 för sammanlagda.
Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i OMERACT RAMRIS benerosionspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radie, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och phalangeala baser) bedömdes med avseende på erosion via MRT och poängsattes separat baserat på andelen eroderat ben jämfört med den "bedömda" benvolym" bedömd från alla tillgängliga bilder.
Poängen varierar från 0 (ingen erosion) till 10 (91-100%).
För långa ben är den "bedömda benvolymen" från ledytan till ett djup av 1 centimeter (cm) (om ledytan saknas används dess bästa uppskattade position), och i karpalben är det hela benet.
Resultaten summerades, vilket resulterade i poäng från 0 till 80 för handledsregionen, 0 till 150 för MCP-lederna och 0 till 230 för sammantaget.
Ett negativt värde i förändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i OMERACT RAMRIS benerosionspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radie, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och phalangeala baser) bedömdes med avseende på erosion via MRT och poängsattes separat baserat på andelen eroderat ben jämfört med den "bedömda" benvolym" bedömd från alla tillgängliga bilder.
Poängen varierar från 0 (ingen erosion) till 10 (91-100%).
För långa ben är den "bedömda benvolymen" från ledytan till ett djup av 1 centimeter (cm) (om ledytan saknas används dess bästa uppskattade position), och i karpalben är det hela benet.
Resultaten summerades, vilket resulterade i poäng från 0 till 80 för handledsregionen, 0 till 150 för MCP-lederna och 0 till 230 för sammantaget.
Ett negativt värde i förändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i OMERACT RAMRIS benerosionspoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radie, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och phalangeala baser) bedömdes med avseende på erosion via MRT och poängsattes separat baserat på andelen eroderat ben jämfört med den "bedömda" benvolym" bedömd från alla tillgängliga bilder.
Poängen varierar från 0 (ingen erosion) till 10 (91-100%).
För långa ben är den "bedömda benvolymen" från ledytan till ett djup av 1 cm (om ledytan saknas används dess bästa uppskattade position), och i karpalben är det hela benet.
Resultaten summerades, vilket resulterade i poäng från 0 till 80 för handledsregionen, 0 till 150 för MCP-lederna och 0 till 230 för sammantaget.
Ett negativt värde i förändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i OMERACT RAMRIS Benerosionsresultat
Tidsram: Vecka 24
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radie, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och phalangeala baser) bedömdes med avseende på erosion via MRT och poängsattes separat baserat på andelen eroderat ben jämfört med den "bedömda" benvolym" bedömd från alla tillgängliga bilder.
Poängen varierar från 0 (ingen erosion) till 10 (91-100%).
För långa ben är den "bedömda benvolymen" från ledytan till ett djup av 1 cm (om ledytan saknas används dess bästa uppskattade position), och i karpalben är det hela benet.
Resultaten summerades, vilket resulterade i poäng från 0 till 80 för handledsregionen, 0 till 150 för MCP-lederna och 0 till 230 för sammantaget.
Ett negativt värde i förändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i OMERACT RAMRIS poäng för benödem
Tidsram: Vecka 12
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radius, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och falangeala baser) bedömdes för ödem via MRT och poängsattes separat baserat på andelen ben med ödem.
Poängen varierade från 0 till 3 enligt följande: 0: inget ödem; 1: 1-33 % av benet ödematöst; 2: 34-66 % av benödem; 3: 67-100%.
Att summera dessa värden gav en skala från 0-45 för handledsregionen, 0-24 för MCP-lederna och 0-69 för aggregat.
|
Vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i OMERACT RAMRIS benödemresultat
Tidsram: Vecka 12
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radius, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och falangeala baser) bedömdes för ödem via MRT och poängsattes separat baserat på andelen ben med ödem.
Poängen varierade från 0 till 3 enligt följande: 0: inget ödem; 1: 1-33 % av benet ödematöst; 2: 34-66 % av benödem; 3: 67-100%.
Att summera dessa värden gav en skala från 0-45 för handledsregionen, 0-24 för MCP-lederna och 0-69 för aggregat.
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i OMERACT RAMRIS poäng för benödem
Tidsram: Vecka 24
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radius, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och falangeala baser) bedömdes för ödem via MRT och poängsattes separat baserat på andelen ben med ödem.
Poängen varierade från 0 till 3 enligt följande: 0: inget ödem; 1: 1-33 % av benet ödematöst; 2: 34-66 % av benödem; 3: 67-100%.
Att summera dessa värden gav en skala från 0-45 för handledsregionen, 0-24 för MCP-lederna och 0-69 för aggregat.
|
Vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i OMERACT RAMRIS benödemresultat
Tidsram: Vecka 24
|
Ben från handledsregionerna (karpalben, distal radius, distala ulna och metakarpala baser) och MCP-lederna (metakarpala huvuden och falangeala baser) bedömdes för ödem via MRT och poängsattes separat baserat på andelen ben med ödem.
Poängen varierade från 0 till 3 enligt följande: 0: inget ödem; 1: 1-33 % av benet ödematöst; 2: 34-66 % av benödem; 3: 67-100%.
Att summera dessa värden gav en skala från 0-45 för handledsregionen, 0-24 för MCP-lederna och 0-69 för aggregat.
|
Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i globalt resultat för dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER)
Tidsram: Vecka 12
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av initial förbättringshastighet (IRE) och antal voxels (Nvox), som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade områden av intresse (ROI).
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
Maximal enhancement (ME)=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och wasout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av signalintensiteten (SI) tills IME uppnås beräknat som maximal ökning av postkontrast-SI dividerat med baslinje-SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från alla bedömda ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i globalt resultat för dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER)
Tidsram: Vecka 12
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från alla bedömda ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i DCE-MRI EER Global Score
Tidsram: Vecka 24
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från alla bedömda ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i DCE-MRI EER Global Score
Tidsram: Vecka 24
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från alla bedömda ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i DCE-MRI EER MCP-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från MCP ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i DCE-MRI EER MCP-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från MCP ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i DCE-MRI EER MCP-poäng
Tidsram: Vecka 24
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från MCP ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i DCE-MRI EER MCP-poäng
Tidsram: Vecka 24
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från MCP ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i DCE-MRI EER handledspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från handledens ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i DCE-MRI EER handledspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från handledens ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 24 i DCE-MRI EER handledspoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från handledens ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 24 i DCE-MRI EER handledspoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Kontrastförbättring kvantifierades i termer av IRE och Nvox, som extraheras genom att undersöka individuell signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade ROI.
En volym ROI ritades manuellt runt handleden och MCP 2-5 lederna vid varje besök som representerade storlek/volym av förbättring och underliggande inflammation.
ME=medelvärde för ME och Nplateau+Nwashout (Nvoxels) är antalet voxlar som har en platå och washout, som används för att bedöma volymen av förstärkande voxlar inom ritade ROI.
IRE = procentuell ökning av SI tills l ME uppnås beräknat som maximal ökning av post-kontrast SI dividerat med baslinje SI; IRE=ökning av SI i %/s från tidpunkten för debut av förstärkning till ME. EER återspeglar IRE-parametern och utdata är medelvärdet från handledens ROI (intervall=mellan 0 och 1; 0=ingen förändring/förbättring, 1=maximal förändring/förbättring.
Negativ förändring från Baseline-poäng=förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 led (DAS28)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och ömma leder (SJC och TJC) med användning av 28-ledsräkningen, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/h]) och global hälsobedömning (deltagares betygsatt global bedömning av sjukdomsaktivitet med användning av 10 mm visuell analog skala [VAS]); DAS28-poäng varierade från 0 till 10, där högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i DAS28 Global Score
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och ömma leder (SJC och TJC) med användning av 28-lederräkningen, ESR (mm/h) och global hälsobedömning (deltagares betygsatt global bedömning av sjukdomsaktivitet med 10 mm VAS); DAS28-poäng varierade från 0 till 10, där högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
Förändring i DAS28 globala poäng bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i DAS28 Global Score
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och ömma leder (SJC och TJC) med användning av 28-lederräkningen, ESR (mm/h) och global hälsobedömning (deltagares betygsatt global bedömning av sjukdomsaktivitet med 10 mm VAS); DAS28-poäng varierade från 0 till 10, där högre poäng motsvarar högre sjukdomsaktivitet.
Förändring i DAS28 globala poäng bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Ömma och svullna leder räknas
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
TJC och SJC bestämdes med hjälp av de 28 ledräkningarna.
Leder klassificerades som ömma/inte ömma och svullna/icke svullna och räknades.
Poängen varierade från 0 till 28.
Högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i TJC
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i TJC bestämdes som skillnaden i antalet ömma leder vid baslinjen och antalet vid vecka 12.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i TJC
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i TJC bestämdes som skillnaden i antalet ömma leder vid baslinjen och antalet vid vecka 24.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i SJC
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i SJC bestämdes som skillnaden i antalet svullna leder vid baslinjen och antalet vid vecka 12.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i SJC
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i SJC bestämdes som skillnaden i antalet svullna leder vid baslinjen och antalet vid vecka 24.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 12
|
Allmän hälsa utvärderades med Patient Global Assessment of Disease Activity, ett 0 till 10 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 10 mm = extremt dåligt.
Deltagarna ombads svara på följande fråga: "I allmänhet hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2-3 veckorna?".
Deltagarna svarade genom att markera linjen och avståndet från vänsterkanten registrerades.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 24
|
Allmän hälsa utvärderades med Patient Global Assessment of Disease Activity, ett 0 till 10 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 10 mm = extremt dåligt.
Deltagarna ombads svara på följande fråga: "I allmänhet hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2-3 veckorna?".
Deltagarna svarade genom att markera linjen och avståndet från vänsterkanten registrerades.
|
Vecka 24
|
|
Patient global bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Patientens globala bedömning av smärta bedömdes med en 10 mm horisontell VAS (0 till 10 mm) där 0 = smärta saknas och 10 = outhärdlig smärta.
Deltagarna svarade genom att placera ett märke på linjen för att indikera deras nuvarande smärtnivå; avståndet från vänster kant till märket registrerades.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i patientens globala bedömning av smärta
Tidsram: Vecka 12
|
Patientens globala bedömning av smärta bedömdes med en 10 mm horisontell VAS (0 till 10 mm) där 0 = smärta saknas och 10 = outhärdlig smärta.
Deltagarna svarade genom att placera ett märke på linjen för att indikera deras nuvarande smärtnivå; avståndet från vänster kant till märket registrerades.
Förändring i patientens globala bedömning av smärta bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Patient Global Assessment of Pain
Tidsram: Vecka 24
|
Patientens globala bedömning av smärta bedömdes med en 10 mm horisontell VAS (0 till 10 mm) där 0 = smärta saknas och 10 = outhärdlig smärta.
Deltagarna svarade genom att placera ett märke på linjen för att indikera deras nuvarande smärtnivå; avståndet från vänster kant till märket registrerades.
Förändring i patientens globala bedömning av smärta bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
Ett negativt tal indikerade förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Health Assessment Questionnaire - Sjukdomsindex (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
HAQ-DI innehåller 20 frågor om deltagarnas aktiviteter i det dagliga livet, grupperade i 8 skalor med 2 till 3 frågor för varje aktivitet.
För att svara på varje fråga valdes ett svar på fyra nivåer (poäng på 0 till 3 poäng), med högre poäng som visar större funktionella begränsningar.
Poängsättningen var följande med avseende på utförandet av deltagarnas vardagliga aktiviteter: 0=utan svårigheter; 1=med vissa svårigheter; 2=med stora svårigheter; och 3=kan inte utföra dessa åtgärder alls.
Minsta poäng var 0, högsta poäng var 3.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Vecka 12
|
ESR är en inflammatorisk markör och används för att bedöma sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA).
En minskning av ESR indikerar förbättring.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i ESR
Tidsram: Vecka 24
|
ESR är en inflammatorisk markör och används för att bedöma sjukdomsaktivitet vid RA.
En minskning av ESR indikerar förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 12
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
CRP mättes i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i CRP
Tidsram: Vecka 24
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i serumkortisol
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i serumkortisol bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i serumkortisol
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i serumkortisol bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i plasma adrenokortikotrofisk hormon (ACTH)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i plasma ACTH bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i plasma ACTH
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i plasma ACTH bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Serum Androstenedione
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i serum androstenedion bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i 17 Hydroxy Progesterone (17OHP)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i 17OHP bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Serum Androstenedione
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i serum androstenedion bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i 17OHP
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i 17OHP bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i serumdehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i DHEA bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i serum DHEA
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i DHEA bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i neuropeptid Y
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i neuropeptid Y bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i neuropeptid Y
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i neuropeptid Y bestämdes som skillnaden i poängen vid baslinjen och vecka 24.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (Uppskatta)
Första postat
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Senast verifierad
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- ML22648
- 2009-012218-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
NCT07048197RekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)
Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
NCT07254637Har inte rekryterat ännuKalciumpyrofosfatavsättningssjukdom
-
NCT06934044Rekrytering
-
NCT05233397RekryteringAdamantinomatös kraniofaryngiom | Återkommande Adamantinomatös kraniofaryngiom
-
NCT04412772Avslutad
-
NCT01673919Avslutad