Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации тоцилизумаб плюс небиологический БПВП у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на небиологические БПВП

28 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности комбинации тоцилизумаб + небиологический БПВП в уменьшении синовита по данным МРТ через 12 недель после начала лечения у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на небиологический DMARD

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки эффективности комбинации тоцилизумаба и небиологического БПВП у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на небиологический БПВП. Пациенты будут рандомизированы для получения либо внутривенного введения тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг (минимальная доза 480 мг, максимальная доза 800 мг), либо плацебо каждые 4 недели в дополнение к стабильной дозе небиологического DMARD. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 24 недели, а целевой размер выборки составляет <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Lisboa, Португалия, 1050-34
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
      • Lisboa, Португалия, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Португалия, 4990-041
      • Porto, Португалия, 4200-319
      • Porto, Португалия, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-129

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/=18 лет
  • ревматоидный артрит средней и тяжелой степени продолжительностью >/= 6 месяцев
  • синовит (опухший и болезненный сустав) в запястье ведущей руки
  • небиологические DMARD в стабильной дозе в течение >/= 12 недель до исходного уровня
  • пероральные кортикостероиды в стабильной дозе в течение как минимум 25 из 28 дней до исходного уровня

Критерий исключения:

  • ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
  • история или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА
  • функциональный класс IV (классификация ACR)
  • внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 6 недель до исходного уровня
  • предыдущее лечение биологическим агентом от РА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг (минимальная доза 480 мг, максимальная доза 800 мг) в/в инфузия каждые 4 недели в течение 24 недель
Лекарство: небиологические DMARD
стабильная доза по назначению исследователя
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: небиологические DMARD
стабильная доза по назначению исследователя
Лекарство: плацебо
в/в каждые 4 недели в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение синовита по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью показателей исходов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT) Система оценки магнитно-резонансных изображений ревматоидного артрита (RAMRIS) Оценка
Временное ограничение: Неделя 12
Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Три области запястья (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, межзапястный и межпястный суставы) и пястно-фаланговые суставы со 2-го по 5-й были оценены на наличие синовита с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оценены по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норма и баллы 1-3 (легкая, средняя, ​​тяжелая) составляют треть от предполагаемого объема усиленной ткани в синовиальном отделе. Затем эти значения суммировались, что давало баллы 0-9 в области запястья, 0-12 для пястно-фаланговых суставов и 0-22 в совокупности. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя OMERACT RAMRIS от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка RAMRIS представляет собой сумму ее основных компонентов: оценка синовита, оценка отека и оценка эрозии. Синовит оценивался от 0 (норма) до 9 (максимальное растяжение синовиальной полости). Отек оценивался от 0 (норма) до 69 (максимальное поражение суставной кости). Эрозия оценивалась от 0 (норма) до 230 (максимальная эрозия суставной кости). RAMRIS = синовиальная оценка плюс (+) оценка отека + оценка эрозии. Минимальная оценка по шкале RAMRIS = 0 (норма), максимальная оценка по шкале RAMRIS = 308 (тяжелое структурное повреждение). Для синовиальной оценки, оценки отека, оценки эрозии и оценки RAMRIS увеличение числа = увеличение тяжести.
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей оценки OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка RAMRIS представляет собой сумму ее основных компонентов: оценка синовита, оценка отека и оценка эрозии. Синовит оценивался от 0 (норма) до 9 (максимальное растяжение синовиальной полости). Отек оценивался от 0 (норма) до 69 (максимальное поражение суставной кости). Эрозия оценивалась от 0 (норма) до 230 (максимальная эрозия суставной кости). RAMRIS = синовиальная оценка плюс (+) оценка отека + оценка эрозии. Минимальная оценка по шкале RAMRIS = 0 (норма), максимальная оценка по шкале RAMRIS = 308 (тяжелое структурное повреждение). Для синовиальной оценки, оценки отека, оценки эрозии и оценки RAMRIS увеличение числа = увеличение тяжести.
Неделя 12
Процентное изменение показателя OMERACT RAMRIS от исходного уровня к неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка RAMRIS представляет собой сумму ее основных компонентов: оценка синовита, оценка отека и оценка эрозии. Синовит оценивался от 0 (норма) до 9 (максимальное растяжение синовиальной полости). Отек оценивался от 0 (норма) до 69 (максимальное поражение суставной кости). Эрозия оценивалась от 0 (норма) до 230 (максимальная эрозия суставной кости). RAMRIS = синовиальная оценка + оценка отека + оценка эрозии. Минимальная оценка по шкале RAMRIS = 0 (норма), максимальная оценка по шкале RAMRIS = 308 (тяжелое структурное повреждение). Для синовиальной оценки, оценки отека, оценки эрозии и оценки RAMRIS увеличение числа = увеличение тяжести.
Неделя 24
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей оценки OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка RAMRIS представляет собой сумму ее основных компонентов: оценка синовита, оценка отека и оценка эрозии. Синовит оценивался от 0 (норма) до 9 (максимальное растяжение синовиальной полости). Отек оценивался от 0 (норма) до 69 (максимальное поражение суставной кости). Эрозия оценивалась от 0 (норма) до 230 (максимальная эрозия суставной кости). RAMRIS = синовиальная оценка + оценка отека + оценка эрозии. Минимальная оценка по шкале RAMRIS = 0 (норма), максимальная оценка по шкале RAMRIS = 308 (тяжелое структурное повреждение). Для синовиальной оценки, оценки отека, оценки эрозии и оценки RAMRIS увеличение числа = увеличение тяжести.
Неделя 24
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в шкале оценки синовита OMERACT-RAMRIS
Временное ограничение: Неделя 12
Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Три области запястья (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, межзапястный и межпястный суставы) и пястно-фаланговые суставы со 2-го по 5-й были оценены на наличие синовита с помощью МРТ и оценены по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а 1-3 балла (легкая степень). , среднетяжелая, тяжелая) составляют треть предполагаемого объема усиливающей ткани в синовиальном отделе. Затем эти значения суммировались, что давало баллы 0-9 в области запястья, 0-12 для пястно-фаланговых суставов и 0-22 в совокупности. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в шкале OMERACT-RAMRIS Synovitis Score
Временное ограничение: Неделя 24
Синовит определяется как область в синовиальном компартменте, которая показывает сверхнормальное постгадолиниевое усиление с толщиной, превышающей ширину нормальной синовиальной оболочки. Т1-взвешенные изображения были получены до и после внутривенного введения контрастного вещества, содержащего гадолиний. Для выявления усиления синовита требовалось внутривенное контрастирование. Три области запястья (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, межзапястный и межпястный суставы) и пястно-фаланговые суставы со 2-го по 5-й были оценены на наличие синовита с помощью МРТ и оценены по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а 1-3 балла (легкая степень). , среднетяжелая, тяжелая) составляют треть предполагаемого объема усиливающей ткани в синовиальном отделе. Затем эти значения суммировались, что давало баллы 0-9 в области запястья, 0-12 для пястно-фаланговых суставов и 0-22 в совокупности. Отрицательное значение изменения синовита по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в шкале OMERACT RAMRIS Erosion Score
Временное ограничение: Неделя 12
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) были оценены на эрозию с помощью МРТ и оценены отдельно на основе доли эродированной кости по сравнению с «оцененной». объем кости», судя по всем доступным изображениям. Оценка колеблется от 0 (нет эрозии) до 10 (91-100%). Для длинных костей «оцениваемый объем кости» — от суставной поверхности до глубины 1 сантиметр (см) (если суставная поверхность отсутствует, используется ее наилучшее расчетное положение), а в костях запястья — вся кость. Результаты суммировались, в результате чего были получены баллы от 0 до 80 для области запястья, от 0 до 150 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 230 в совокупности. Отрицательное значение изменения по сравнению с базовой оценкой указывает на улучшение.
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в шкале OMERACT RAMRIS Erosion Score
Временное ограничение: Неделя 12
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) были оценены на эрозию с помощью МРТ и оценены отдельно на основе доли эродированной кости по сравнению с «оцененной». объем кости», судя по всем доступным изображениям. Оценка колеблется от 0 (нет эрозии) до 10 (91-100%). Для длинных костей «оцениваемый объем кости» — от суставной поверхности до глубины 1 сантиметр (см) (если суставная поверхность отсутствует, используется ее наилучшее расчетное положение), а в костях запястья — вся кость. Результаты суммировались, в результате чего были получены баллы от 0 до 80 для области запястья, от 0 до 150 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 230 в совокупности. Отрицательное значение изменения по сравнению с базовой оценкой указывает на улучшение.
Неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе в шкале OMERACT RAMRIS Erosion Score
Временное ограничение: Неделя 24
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) были оценены на эрозию с помощью МРТ и оценены отдельно на основе доли эродированной кости по сравнению с «оцененной». объем кости», судя по всем доступным изображениям. Оценка колеблется от 0 (нет эрозии) до 10 (91-100%). Для длинных костей «оцениваемый объем кости» — от суставной поверхности до глубины 1 см (при отсутствии суставной поверхности используется ее наилучшее предполагаемое положение), а в костях запястья — вся кость. Результаты суммировались, в результате чего были получены баллы от 0 до 80 для области запястья, от 0 до 150 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 230 в совокупности. Отрицательное значение изменения по сравнению с базовой оценкой указывает на улучшение.
Неделя 24
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в шкале OMERACT RAMRIS Erosion Score
Временное ограничение: Неделя 24
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) были оценены на эрозию с помощью МРТ и оценены отдельно на основе доли эродированной кости по сравнению с «оцененной». объем кости», судя по всем доступным изображениям. Оценка колеблется от 0 (нет эрозии) до 10 (91-100%). Для длинных костей «оцениваемый объем кости» — от суставной поверхности до глубины 1 см (при отсутствии суставной поверхности используется ее наилучшее предполагаемое положение), а в костях запястья — вся кость. Результаты суммировались, в результате чего были получены баллы от 0 до 80 для области запястья, от 0 до 150 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 230 в совокупности. Отрицательное значение изменения по сравнению с базовой оценкой указывает на улучшение.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в шкале оценки отека кости OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: Неделя 12
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) оценивали на предмет отека с помощью МРТ и оценивали отдельно в зависимости от доли кости с отеком. Оценка варьировалась от 0 до 3 следующим образом: 0: нет отека; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%. Суммируя эти значения, мы получили шкалу от 0 до 45 для области запястья, от 0 до 24 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 69 в целом.
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в шкале оценки отека кости OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: Неделя 12
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) оценивали на предмет отека с помощью МРТ и оценивали отдельно в зависимости от доли кости с отеком. Оценка варьировалась от 0 до 3 следующим образом: 0: нет отека; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%. Суммируя эти значения, мы получили шкалу от 0 до 45 для области запястья, от 0 до 24 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 69 в целом.
Неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в шкале оценки отека кости OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: Неделя 24
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) оценивали на предмет отека с помощью МРТ и оценивали отдельно в зависимости от доли кости с отеком. Оценка варьировалась от 0 до 3 следующим образом: 0: нет отека; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%. Суммируя эти значения, мы получили шкалу от 0 до 45 для области запястья, от 0 до 24 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 69 в целом.
Неделя 24
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в шкале оценки отека кости OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: Неделя 24
Кости в области запястья (кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости и основания пястных костей) и пястно-фаланговые суставы (головки пястных костей и основания фаланг) оценивали на предмет отека с помощью МРТ и оценивали отдельно в зависимости от доли кости с отеком. Оценка варьировалась от 0 до 3 следующим образом: 0: нет отека; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%. Суммируя эти значения, мы получили шкалу от 0 до 45 для области запястья, от 0 до 24 для пястно-фаланговых суставов и от 0 до 69 в целом.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в динамическом контрастном усилении (DCE)-MRI, показатель раннего усиления (EER), общий балл
Временное ограничение: Неделя 12
Контрастное усиление количественно определяли с точки зрения начальной скорости усиления (IRE) и количества вокселей (Nvox), которые извлекались путем изучения кривых зависимости интенсивности отдельного сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса (ROI). Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. Максимальное усиление (ME) = среднее значение ME, а Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселей, имеющих плато и вымывание, используемое для оценки объема усиливающих вокселов в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение интенсивности сигнала (SI) до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на базовый уровень SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а результат представляет собой среднее значение всех оцениваемых ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в динамическом контрастном усилении (DCE)-MRI, показатель раннего усиления (EER), общий балл
Временное ограничение: Неделя 12
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а результат представляет собой среднее значение всех оцениваемых ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 12
Процентное изменение общего показателя DCE-MRI EER по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Неделя 24
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а результат представляет собой среднее значение всех оцениваемых ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 24
Абсолютное изменение общего показателя DCE-MRI EER по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а результат представляет собой среднее значение всех оцениваемых ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей оценки DCE-MRI EER MCP
Временное ограничение: Неделя 12
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение MCP ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе оценки DCE-MRI EER MCP
Временное ограничение: Неделя 12
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение MCP ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе оценки DCE-MRI EER MCP
Временное ограничение: Неделя 24
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение MCP ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 24
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе оценки DCE-MRI EER MCP
Временное ограничение: Неделя 24
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение MCP ROI (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в оценке запястья DCE-MRI EER
Временное ограничение: Неделя 12
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение ROI запястья (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в оценке запястья DCE-MRI EER
Временное ограничение: Неделя 12
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение ROI запястья (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе оценки DCE-MRI EER запястья
Временное ограничение: Неделя 24
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение ROI запястья (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 24
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в оценке запястья DCE-MRI EER
Временное ограничение: Неделя 24
Контрастное усиление было количественно определено с точки зрения IRE и Nvox, которые извлекаются путем изучения индивидуальных кривых зависимости интенсивности сигнала от времени, полученных из определенных областей интереса. Объем ROI вручную рисовался вокруг запястья и пястно-фаланговых суставов 2-5 при каждом посещении, репрезентативном для размера/объема усиления и лежащего в основе воспаления. ME = среднее значение ME и Nплато+Nвымывание (Nвокселей) — это количество вокселов, которые имеют плато и вымывание, используемые для оценки объема усиливающих вокселей в нарисованных ROI. IRE = процентное увеличение SI до достижения l ME, рассчитанное как максимальное увеличение постконтрастного SI, деленное на исходный SI; IRE = увеличение SI в %/с от времени начала усиления до ME. EER отражает параметр IRE, а выходные данные представляют собой среднее значение ROI запястья (диапазон = от 0 до 1; 0 = отсутствие изменений/улучшение, 1 = максимальное изменение/улучшение). Отрицательное изменение по сравнению с базовой оценкой = улучшение.
Неделя 24
Оценка активности заболевания на основе 28-суммового подсчета (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
DAS28 рассчитывали на основе количества опухших суставов и болезненных суставов (SJC и TJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/ч]) и общей оценки состояния здоровья (общая оценка участников). активности заболевания по 10-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Оценка DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение глобального показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Неделя 12
DAS28 рассчитывали по количеству опухших и болезненных суставов (SJC и TJC) с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и общей оценки состояния здоровья (участник оценивал общую оценку активности заболевания с использованием 10-мм ВАШ); Оценка DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания. Изменение общего балла DAS28 определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 12
Изменение глобального показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28 рассчитывали по количеству опухших и болезненных суставов (SJC и TJC) с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и общей оценки состояния здоровья (участник оценивал общую оценку активности заболевания с использованием 10-мм ВАШ); Оценка DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют большей активности заболевания. Изменение общего балла DAS28 определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 24-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 24
Нежные и опухшие суставы
Временное ограничение: Недели 12 и 24
TJC и SJC определяли с использованием подсчета 28 суставов. Суставы были классифицированы как болезненные/не болезненные и опухшие/не опухшие и подсчитаны. Баллы варьировались от 0 до 28. Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Недели 12 и 24
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в TJC
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение TJC определяли как разницу в количестве болезненных суставов на исходном уровне и количестве на 12-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 12
Изменение от исходного уровня до 24 недели в TJC
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение TJC определяли как разницу в количестве болезненных суставов на исходном уровне и количестве на 24-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 24
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в SJC
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение SJC определяли как разницу в количестве опухших суставов на исходном уровне и количестве на 12-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 12
Изменение от исходного уровня до 24 недели в SJC
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение SJC определяли как разницу в количестве опухших суставов на исходном уровне и количестве на 24-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в глобальной оценке активности заболевания пациентами
Временное ограничение: Неделя 12
Общее состояние здоровья оценивали с использованием Общей оценки активности заболевания пациентом, от 0 до 10 мм ВАШ, где 0 мм = очень хорошо, а 10 мм = очень плохо. Участникам было предложено ответить на следующий вопрос: «Как бы Вы в целом оценили свое самочувствие за последние 2-3 недели?». Участники ответили, отметив линию, и расстояние от левого края было записано.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в глобальной оценке активности заболевания пациентами
Временное ограничение: Неделя 24
Общее состояние здоровья оценивали с использованием Общей оценки активности заболевания пациентом, от 0 до 10 мм ВАШ, где 0 мм = очень хорошо, а 10 мм = очень плохо. Участникам было предложено ответить на следующий вопрос: «Как бы Вы в целом оценили свое самочувствие за последние 2-3 недели?». Участники ответили, отметив линию, и расстояние от левого края было записано.
Неделя 24
Общая оценка боли пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Общая оценка боли пациентом оценивалась с использованием 10-мм горизонтальной ВАШ (от 0 до 10 мм), где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль. Участники ответили, поставив отметку на линии, чтобы указать их текущий уровень боли; фиксировалось расстояние от левого края до метки.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе общей оценки боли пациентом
Временное ограничение: Неделя 12
Общая оценка боли пациентом оценивалась с использованием 10-мм горизонтальной ВАШ (от 0 до 10 мм), где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль. Участники ответили, поставив отметку на линии, чтобы указать их текущий уровень боли; фиксировалось расстояние от левого края до метки. Изменение общей оценки боли пациентом определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе общей оценки боли пациентом
Временное ограничение: Неделя 24
Общая оценка боли пациентом оценивалась с использованием 10-мм горизонтальной ВАШ (от 0 до 10 мм), где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль. Участники ответили, поставив отметку на линии, чтобы указать их текущий уровень боли; фиксировалось расстояние от левого края до метки. Изменение общей оценки боли пациентом определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 24-й неделе. Отрицательное число указывало на улучшение.
Неделя 24
Анкета оценки состояния здоровья – баллы по индексу заболеваемости (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
HAQ-DI включает 20 вопросов, касающихся действий участников в повседневной жизни, сгруппированных по 8 шкалам, по 2-3 вопроса для каждого действия. Для ответа на каждый вопрос был выбран четырехуровневый ответ (оценка от 0 до 3 баллов), где более высокие баллы свидетельствовали о больших функциональных ограничениях. Оценка была следующей в отношении выполнения участниками повседневной деятельности: 0 = без затруднений; 1 = с некоторыми трудностями; 2=с большими трудностями; и 3 = вообще не может выполнять эти действия. Минимальный балл 0, максимальный 3.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
СОЭ является маркером воспаления и используется для оценки активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Снижение СОЭ свидетельствует об улучшении.
Неделя 12
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
СОЭ является воспалительным маркером и используется для оценки активности заболевания при РА. Снижение СОЭ свидетельствует об улучшении.
Неделя 24
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение. СРБ измеряли в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Неделя 12
Изменение от исходного уровня до 24-й недели СРБ
Временное ограничение: Неделя 24
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Неделя 24
Изменение сывороточного кортизола по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение уровня кортизола в сыворотке определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение уровня кортизола в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение уровня кортизола в сыворотке определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 24-й неделе.
Неделя 24
Изменение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение уровня АКТГ в плазме определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение уровня АКТГ в плазме на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение уровня АКТГ в плазме определяли как разницу в баллах на исходном уровне и через 24 недели.
Неделя 24
Изменение уровня андростендиона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение уровня андростендиона в сыворотке определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в 17-гидроксипрогестероне (17OHP)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение 17OHP определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение уровня андростендиона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение уровня андростендиона в сыворотке определяли как разницу в баллах на исходном уровне и через 24 недели.
Неделя 24
Изменение от исходного уровня до 24 недели в 17OHP
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение 17OHP определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 24-й неделе.
Неделя 24
Изменение сывороточного дегидроэпиандростерона (ДГЭА) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение ДГЭА определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение ДГЭА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение ДГЭА определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 24-й неделе.
Неделя 24
Изменение нейропептида Y по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение нейропептида Y определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение нейропептида Y по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение нейропептида Y определяли как разницу в баллах на исходном уровне и на 24-й неделе.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML22648
  • 2009-012218-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками