Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilizumab Plus ei-biologinen DMARD-tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja riittämätön vaste ei-biologisiin DMARD-lääkkeisiin

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tocilitsumabin ja ei-biologisen DMARD:n tehokkuuden arvioimiseksi niveltulehduksen vähentämisessä magneettikuvauksella mitattuna 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja riittämätön vaste ei-biologiselle nivelreumalle DMARDit

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa käytetään magneettikuvausta (MRI) tosilitsumabin ja ei-biologisen DMARD:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole ollut riittävä vaste ei-biologiseen DMARDS:iin. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä tosilitsumabia annoksella 8 mg/kg (minimiannos 480 mg, enimmäisannos 800 mg) tai lumelääkettä joka neljäs viikko, heidän vakaan ei-biologisen DMARD-annoksensa lisäksi. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa ja tavoitekoko on <100.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Lisboa, Portugali, 1050-34
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
      • Lisboa, Portugali, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugali, 4990-041
      • Porto, Portugali, 4200-319
      • Porto, Portugali, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-129

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
  • kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joka kestää >/=6 kuukautta
  • niveltulehdus (turvonnut ja arka nivel) hallitsevan käden ranteessa
  • ei-biologiset DMARD-lääkkeet vakaalla annoksella >/=12 viikkoa ennen lähtötasoa
  • suun kautta otettavat kortikosteroidit vakaana annoksena vähintään 25 päivää 28 vuorokaudesta ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
  • muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • toiminnallinen luokka IV (ACR-luokitus)
  • nivelensisäisiä tai parenteraalisia kortikosteroideja 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • aikaisempi hoito nivelreumaa varten biologisella aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg (minimiannos 480 mg, enimmäisannos 800 mg) iv-infuusiona 4 viikon välein 24 viikon ajan
Lääke: ei-biologiset DMARDit
vakaa annos tutkijan määräyksestä
Placebo Comparator: 2
Lääke: ei-biologiset DMARDit
vakaa annos tutkijan määräyksestä
Lääke: plasebo
iv 4 viikon välein 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 niveltulehduksessa mitattuna tulosmittauksilla nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa (OMERACT) Nivelreuman magneettiresonanssikuvan pisteytysjärjestelmän (RAMRIS) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
Niveltulehdus määritellään nivelkalvon alueeksi, joka osoittaa normaalia gadoliinin jälkeistä lisäystä, joka on suurempi kuin normaalin nivelkalvon leveys. T1-painotetut kuvat otettiin ennen gadoliniumia sisältävän suonensisäisen varjoaineen antamista ja sen jälkeen. Laskimonsisäistä kontrastia vaadittiin pahentuvan ninoviitin osoittamiseksi. Kolme ranteen aluetta (distaalinen radioulnaarinen nivel, radiocarpal nivel, intercarpal ja intermetacarpal nivel) ja 2.-5. metacarpophalangeal (MCP) arvioitiin synoviitin varalta magneettikuvauksella (MRI) ja pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 on normaalit ja arvosanat 1-3 (lievä, kohtalainen, vaikea) ovat kolmasosa nivelkalvon kudosten oletetusta tilavuudesta. Nämä arvot laskettiin sitten yhteen, jolloin saatiin pisteet 0-9 ranteen alueella, 0-12 MCP-nivelissä ja 0-22 kokonaisarvossa. Negatiivinen arvo niveltulehduksen muutoksissa lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OMERACT RAMRIS -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
RAMRIS-pistemäärä on sen ydinkomponenttien summa: synovitis-pisteet, turvotuspisteet ja eroosiopisteet. Niveltulehdus pisteytettiin 0:sta (normaali) 9:ään (nivelontelon suurin venymä). Turvotus sai arvosanan 0 (normaali) 69 (maksimaalinen nivelluun osallistuminen). Eroosio pisteytettiin 0:sta (normaali) 230:een (nivelluun maksimieroosio). RAMRIS=Synovial Score plus (+) Turvotus Score + Eroosio Score. Minimi RAMRIS-pistemäärä = 0 (normaali), maksimi RAMRIS-pistemäärä = 308 (vakava rakennevaurio). Synovial Score, Edeema Score, Eroosio Score ja RAMRIS pisteet, kasvava luku = lisääntyvä vakavuus.
Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OMERACT RAMRIS -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
RAMRIS-pistemäärä on sen ydinkomponenttien summa: synovitis-pisteet, turvotuspisteet ja eroosiopisteet. Niveltulehdus pisteytettiin 0:sta (normaali) 9:ään (nivelontelon suurin venymä). Turvotus sai arvosanan 0 (normaali) 69 (maksimaalinen nivelluun osallistuminen). Eroosio pisteytettiin 0:sta (normaali) 230:een (nivelluun maksimieroosio). RAMRIS=Synovial Score plus (+) Turvotus Score + Eroosio Score. Minimi RAMRIS-pistemäärä = 0 (normaali), maksimi RAMRIS-pistemäärä = 308 (vakava rakennevaurio). Synovial Score, Edeema Score, Eroosio Score ja RAMRIS pisteet, kasvava luku = lisääntyvä vakavuus.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 OMERACT RAMRIS -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
RAMRIS-pistemäärä on sen ydinkomponenttien summa: synovitis-pisteet, turvotuspisteet ja eroosiopisteet. Niveltulehdus pisteytettiin 0:sta (normaali) 9:ään (nivelontelon suurin venymä). Turvotus sai arvosanan 0 (normaali) 69 (maksimaalinen nivelluun osallistuminen). Eroosio pisteytettiin 0:sta (normaali) 230:een (nivelluun maksimieroosio). RAMRIS=Synovial Score + Edeema Score + Eroosio Score. Minimi RAMRIS-pistemäärä = 0 (normaali), maksimi RAMRIS-pistemäärä = 308 (vakava rakennevaurio). Synovial Score, Edeema Score, Eroosio Score ja RAMRIS pisteet, kasvava luku = lisääntyvä vakavuus.
Viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 OMERACT RAMRIS -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
RAMRIS-pistemäärä on sen ydinkomponenttien summa: synovitis-pisteet, turvotuspisteet ja eroosiopisteet. Niveltulehdus pisteytettiin 0:sta (normaali) 9:ään (nivelontelon suurin venymä). Turvotus sai arvosanan 0 (normaali) 69 (maksimaalinen nivelluun osallistuminen). Eroosio pisteytettiin 0:sta (normaali) 230:een (nivelluun maksimieroosio). RAMRIS=Synovial Score + Edeema Score + Eroosio Score. Minimi RAMRIS-pistemäärä = 0 (normaali), maksimi RAMRIS-pistemäärä = 308 (vakava rakennevaurio). Synovial Score, Edeema Score, Eroosio Score ja RAMRIS pisteet, kasvava luku = lisääntyvä vakavuus.
Viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OMERACT-RAMRIS-synoviittipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Niveltulehdus määritellään nivelkalvon alueeksi, joka osoittaa normaalia gadoliinin jälkeistä lisäystä, joka on suurempi kuin normaalin nivelkalvon leveys. T1-painotetut kuvat otettiin ennen gadoliniumia sisältävän suonensisäisen varjoaineen antamista ja sen jälkeen. Laskimonsisäistä kontrastia vaadittiin pahentuvan ninoviitin osoittamiseksi. Kolme ranteen aluetta (distaalinen ulnaarinen nivel, rannerangan nivel, ranne- ja nivelen välinen nivel) ja 2.–5. MCP arvioitiin ninoviitin varalta magneettikuvauksella ja pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 on normaali ja pisteet 1-3 (lievä , keskivaikea, vaikea) ovat kolmanneksella nivelkalvon kudosten oletetusta tilavuudesta. Nämä arvot laskettiin sitten yhteen, jolloin saatiin pisteet 0-9 ranteen alueella, 0-12 MCP-nivelissä ja 0-22 kokonaisarvossa. Negatiivinen arvo niveltulehduksen muutoksissa lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 OMERACT-RAMRIS-synoviittipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Niveltulehdus määritellään nivelkalvon alueeksi, joka osoittaa normaalia gadoliinin jälkeistä lisäystä, joka on suurempi kuin normaalin nivelkalvon leveys. T1-painotetut kuvat otettiin ennen gadoliniumia sisältävän suonensisäisen varjoaineen antamista ja sen jälkeen. Laskimonsisäistä kontrastia vaadittiin pahentuvan ninoviitin osoittamiseksi. Kolme ranteen aluetta (distaalinen ulnaarinen nivel, rannerangan nivel, ranne- ja nivelen välinen nivel) ja 2.–5. MCP arvioitiin ninoviitin varalta magneettikuvauksella ja pisteytettiin asteikolla 0-3, jossa 0 on normaali ja pisteet 1-3 (lievä , keskivaikea, vaikea) ovat kolmanneksella nivelkalvon kudosten oletetusta tilavuudesta. Nämä arvot laskettiin sitten yhteen, jolloin saatiin pisteet 0-9 ranteen alueella, 0-12 MCP-nivelissä ja 0-22 kokonaisarvossa. Negatiivinen arvo niveltulehduksen muutoksissa lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 OMERACT RAMRIS -luun eroosiopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Rannealueiden luut (ranteen luut, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kämppäpäät ja kämmentämien tyvet) arvioitiin eroosion varalta MRI:llä ja pisteytettiin erikseen eroosoituneen luun osuuden perusteella arvioituihin verrattuna. luun tilavuus' arvioituna kaikista saatavilla olevista kuvista. Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei eroosiota) 10:een (91-100 %). Pitkien luiden "arvioitu luun tilavuus" on nivelpinnasta 1 senttimetrin (cm) syvyyteen (jos nivelpinta puuttuu, käytetään sen parasta arvioitua sijaintia), ja ranneluissa se on koko luu. Tulokset summattiin, jolloin tuloksena saatiin pisteet 0 - 80 ranteen alueella, 0 - 150 MCP-nivelissä ja 0 - 230 kokonaisarvossa. Negatiivinen muutoksen arvo peruspistemäärästä osoittaa parannusta.
Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OMERACT RAMRIS -luun eroosiopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Rannealueiden luut (ranteen luut, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kämppäpäät ja kämmentämien tyvet) arvioitiin eroosion varalta MRI:llä ja pisteytettiin erikseen eroosoituneen luun osuuden perusteella arvioituihin verrattuna. luun tilavuus' arvioituna kaikista saatavilla olevista kuvista. Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei eroosiota) 10:een (91-100 %). Pitkien luiden "arvioitu luun tilavuus" on nivelpinnasta 1 senttimetrin (cm) syvyyteen (jos nivelpinta puuttuu, käytetään sen parasta arvioitua sijaintia), ja ranneluissa se on koko luu. Tulokset summattiin, jolloin tuloksena saatiin pisteet 0 - 80 ranteen alueella, 0 - 150 MCP-nivelissä ja 0 - 230 kokonaisarvossa. Negatiivinen muutoksen arvo peruspistemäärästä osoittaa parannusta.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 24 OMERACT RAMRIS -luun eroosiopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Rannealueiden luut (ranteen luut, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kämppäpäät ja kämmentämien tyvet) arvioitiin eroosion varalta MRI:llä ja pisteytettiin erikseen eroosoituneen luun osuuden perusteella arvioituihin verrattuna. luun tilavuus' arvioituna kaikista saatavilla olevista kuvista. Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei eroosiota) 10:een (91-100 %). Pitkien luiden osalta 'arvioitu luun tilavuus' on nivelpinnasta 1 cm:n syvyyteen (jos nivelpintaa puuttuu, käytetään sen parasta arvioitua sijaintia), ja ranneluissa se on koko luu. Tulokset summattiin, jolloin tuloksena saatiin pisteet 0 - 80 ranteen alueella, 0 - 150 MCP-nivelissä ja 0 - 230 kokonaisarvossa. Negatiivinen muutoksen arvo peruspistemäärästä osoittaa parannusta.
Viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 OMERACT RAMRIS -luun eroosiopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Rannealueiden luut (ranteen luut, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kämppäpäät ja kämmentämien tyvet) arvioitiin eroosion varalta MRI:llä ja pisteytettiin erikseen eroosoituneen luun osuuden perusteella arvioituihin verrattuna. luun tilavuus' arvioituna kaikista saatavilla olevista kuvista. Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei eroosiota) 10:een (91-100 %). Pitkien luiden osalta 'arvioitu luun tilavuus' on nivelpinnasta 1 cm:n syvyyteen (jos nivelpintaa puuttuu, käytetään sen parasta arvioitua sijaintia), ja ranneluissa se on koko luu. Tulokset summattiin, jolloin tuloksena saatiin pisteet 0 - 80 ranteen alueella, 0 - 150 MCP-nivelissä ja 0 - 230 kokonaisarvossa. Negatiivinen muutoksen arvo peruspistemäärästä osoittaa parannusta.
Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OMERACT RAMRIS -luuturvotuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Rannealueiden luut (ranneluun, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kävelyluun päät ja phalangeal tyvet) arvioitiin turvotuksen varalta MRI:n avulla ja pisteytettiin erikseen luun osuuden perusteella, jossa oli turvotusta. Pisteytys vaihteli 0 - 3 seuraavasti: 0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %. Näiden arvojen summaaminen antoi asteikon 0-45 ranteen alueelle, 0-24 MCP-nivelille ja 0-69 kokonaisuutena.
Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OMERACT RAMRIS -luuturvotuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Rannealueiden luut (ranneluun, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kävelyluun päät ja phalangeal tyvet) arvioitiin turvotuksen varalta MRI:n avulla ja pisteytettiin erikseen luun osuuden perusteella, jossa oli turvotusta. Pisteytys vaihteli 0 - 3 seuraavasti: 0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %. Näiden arvojen summaaminen antoi asteikon 0-45 ranteen alueelle, 0-24 MCP-nivelille ja 0-69 kokonaisuutena.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 OMERACT RAMRIS -luuturvotuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Rannealueiden luut (ranneluun, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kävelyluun päät ja phalangeal tyvet) arvioitiin turvotuksen varalta MRI:n avulla ja pisteytettiin erikseen luun osuuden perusteella, jossa oli turvotusta. Pisteytys vaihteli 0 - 3 seuraavasti: 0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %. Näiden arvojen summaaminen antoi asteikon 0-45 ranteen alueelle, 0-24 MCP-nivelille ja 0-69 kokonaisuutena.
Viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 OMERACT RAMRIS -luuturvotuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Rannealueiden luut (ranneluun, distaalinen säde, ulompi kyynärluu ja metakarpaalin tyvet) ja MCP-nivelet (kävelyluun päät ja phalangeal tyvet) arvioitiin turvotuksen varalta MRI:n avulla ja pisteytettiin erikseen luun osuuden perusteella, jossa oli turvotusta. Pisteytys vaihteli 0 - 3 seuraavasti: 0: ei turvotusta; 1: 1-33 % luun turvotusta; 2: 34-66 % luun turvotusta; 3: 67-100 %. Näiden arvojen summaaminen antoi asteikon 0-45 ranteen alueelle, 0-24 MCP-nivelille ja 0-69 kokonaisuutena.
Viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta viikkoon 12 dynaamisen kontrastin tehostetun (DCE) ja MRI:n varhaisen tehostamisen (EER) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin alkuperäisen vahvistusnopeuden (IRE) ja vokselien lukumäärän (Nvox) perusteella, jotka erotetaan tarkastelemalla yksittäisiä signaalin intensiteettiä vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä kiinnostavista alueista (ROI). Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. Suurin parannus (ME) = ME:n ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) -arvojen keskiarvo on vokseleiden määrä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan tehostavien vokseleiden määrää piirretyissä ROI:issa. IRE = signaalin intensiteetin prosentuaalinen lisäys (SI), kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivalla SI; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on kaikkien arvioitujen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 12
Absoluuttinen muutos perustasosta viikkoon 12 dynaamisen kontrastin tehostetun (DCE) ja MRI:n varhaisen tehostamisen (EER) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on kaikkien arvioitujen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 DCE-MRI EER:n globaalissa pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 24
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on kaikkien arvioitujen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 DCE-MRI EER:n maailmanlaajuisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on kaikkien arvioitujen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 24
DCE-MRI EER MCP -pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on MCP ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 DCE-MRI EER MCP -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on MCP ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 12
DCE-MRI EER MCP -pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on MCP ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 DCE-MRI EER MCP -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on MCP ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 DCE-MRI EER -rannepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on ranteen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 DCE-MRI EER -rannepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on ranteen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 DCE-MRI EER -rannepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on ranteen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 DCE-MRI EER -rannepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Kontrastin lisääntyminen kvantifioitiin IRE:llä ja Nvoxilla, jotka erotetaan tutkimalla yksittäisten signaalin intensiteetti vs. aikakäyriä, jotka on johdettu määritellyistä ROI:ista. Tilavuuden ROI piirrettiin manuaalisesti ranteen ja MCP 2-5 nivelten ympärille jokaisella käynnillä, joka edusti tehostumisen kokoa/tilavuutta ja taustalla olevaa tulehdusta. ME = ME = ME:n keskiarvo ja Nplateau+Nwashout (Nvoxels) ovat vokseleiden lukumäärä, joilla on tasanne ja huuhtoutuminen, ja niitä käytetään arvioimaan piirretyissä ROI:issa olevien tehosteiden vokseleiden määrää. IRE = SI:n prosentuaalinen kasvu, kunnes l ME saavutetaan, laskettuna kontrastin jälkeisen SI:n maksimilisäyksenä jaettuna perusviivan SI:llä; IRE = SI:n kasvu prosentteina sekunnissa vahvistuksen alkamisesta ME:hen. EER heijastaa IRE-parametria ja tulos on ranteen ROI:iden keskiarvo (alue = 0 ja 1 välillä; 0 = ei muutosta/parannusta, 1 = suurin muutos/parannus). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Viikko 24
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelten määrään (DAS28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten (SJC ja TJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/h]) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima globaali arviointi). taudin aktiivisuus käyttämällä 10 mm:n visuaalista analogista asteikkoa [VAS]); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 DAS28:n maailmanlaajuisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten (SJC ja TJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, ESR:ää (mm/h) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi 10 mm:n VAS:lla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos DAS28:n globaalissa pistemäärässä määritettiin erotuksena lähtötason ja viikon 12 pisteiden välillä. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 DAS28:n maailmanlaajuisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten (SJC ja TJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, ESR:ää (mm/h) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi 10 mm:n VAS:lla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos DAS28:n globaalissa pistemäärässä määritettiin erotuksena lähtötason ja viikon 24 pisteiden välillä. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 24
Arkoja ja turvonneita nivelten määrä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
TJC ja SJC määritettiin käyttämällä 28 yhteislaskua. Nivelet luokiteltiin arkoihin/ei arkoihin ja turvonneisiin/ei turvonneisiin ja laskettiin. Pisteet vaihtelivat 0-28. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikot 12 ja 24
Vaihda perustilasta viikkoon 12 TJC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos TJC:ssä määritettiin erotuksena arkojen nivelten lukumäärässä lähtötilanteessa ja lukumäärässä viikolla 12. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 12
Vaihda perustilasta viikolle 24 TJC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos TJC:ssä määritettiin erona arkojen nivelten lukumäärässä lähtötilanteessa ja lukumäärässä viikolla 24. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 24
Vaihda perustilasta viikolle 12 SJC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos SJC:ssä määritettiin erona turvonneiden nivelten lukumäärässä lähtötilanteessa ja lukumäärässä viikolla 12. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 12
Vaihda perustilasta viikolle 24 SJC:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos SJC:ssä määritettiin erona turvonneiden nivelten lukumäärässä lähtötilanteessa ja lukumäärässä viikolla 24. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaiden yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleisterveys arvioitiin käyttämällä Patient Global Assessment of Disease Activity -testiä, 0-10 mm VAS, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 10 mm = erittäin huono. Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka yleisesti arvioisit terveyttäsi viimeisten 2-3 viikon aikana?". Osallistujat vastasivat merkitsemällä viivan ja etäisyys vasemmasta reunasta kirjattiin.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 potilaiden yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Yleisterveys arvioitiin käyttämällä Patient Global Assessment of Disease Activity -testiä, 0-10 mm VAS, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 10 mm = erittäin huono. Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Kuinka yleisesti arvioisit terveyttäsi viimeisten 2-3 viikon aikana?". Osallistujat vastasivat merkitsemällä viivan ja etäisyys vasemmasta reunasta kirjattiin.
Viikko 24
Potilaan yleinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Potilaan kivun kokonaisarviointi arvioitiin käyttämällä 10 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää (0 - 10 mm), jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu. Osallistujat vastasivat asettamalla merkin viivalle osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa; etäisyys vasemmasta reunasta merkkiin kirjattiin.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaiden yleisessä kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaan kivun kokonaisarviointi arvioitiin käyttämällä 10 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää (0 - 10 mm), jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu. Osallistujat vastasivat asettamalla merkin viivalle osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa; etäisyys vasemmasta reunasta merkkiin kirjattiin. Muutos potilaan yleisessä kivun arvioinnissa määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 12. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 potilaiden yleisessä kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaan kivun kokonaisarviointi arvioitiin käyttämällä 10 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää (0 - 10 mm), jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu. Osallistujat vastasivat asettamalla merkin viivalle osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa; etäisyys vasemmasta reunasta merkkiin kirjattiin. Muutos potilaan yleisessä kivun arvioinnissa määritettiin lähtötilanteen ja viikon 24 pisteiden erona. Negatiivinen luku osoitti parannusta.
Viikko 24
Health Assessment Questionnaire - tautiindeksin (HAQ-DI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
HAQ-DI sisältää 20 kysymystä, jotka koskevat osallistujan jokapäiväistä toimintaa, ja ne on ryhmitelty 8 asteikolla, joissa on 2-3 kysymystä kullekin toiminnalle. Jokaiseen kysymykseen vastaamiseksi valittiin nelitasoinen vastaus (pistemäärä 0–3 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia. Pisteytys osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen osalta oli seuraava: 0=ilman vaikeuksia; 1=joitakin vaikeuksia; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan. Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 3.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ESR on tulehdusmerkki, ja sitä käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). ESR:n lasku osoittaa paranemista.
Viikko 12
Muutos perustilasta viikolle 24 ESR:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
ESR on tulehdusmerkki, ja sitä käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen nivelreumassa. ESR:n lasku osoittaa paranemista.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista. CRP mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Viikko 12
Vaihda perustilasta viikolle 24 CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Viikko 24
Muuta seerumin kortisolin lähtötasosta viikolle 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Seerumin kortisolin muutos määritettiin lähtötilanteen ja viikon 12 pisteiden erona.
Viikko 12
Muuta seerumin kortisolin lähtötasosta viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Seerumin kortisolin muutos määritettiin lähtötilanteen ja viikon 24 pisteiden erona.
Viikko 24
Plasman adrenokortikotrofisen hormonin (ACTH) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos plasman ACTH:ssa määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Viikko 12
Plasma ACTH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Plasman ACTH:n muutos määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Viikko 24
Vaihda perustilasta viikolle 12 seerumin androstenedionissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos seerumin androsteenidionissa määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Viikko 12
Hydroksiprogesteronin 17 (17OHP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos 17OHP:ssä määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Viikko 12
Vaihda lähtötasosta viikolle 24 seerumin androstenedionissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos seerumin androsteenidionissa määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Viikko 24
Muutos perustilasta viikkoon 24 17OHP:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
17OHP:n muutos määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Viikko 24
Seerumin dehydroepiandrosteronin (DHEA) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos DHEA:ssa määritettiin lähtötilanteen ja viikon 12 tulosten erona.
Viikko 12
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24 seerumin DHEA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos DHEA:ssa määritettiin erotuksena lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Viikko 24
Neuropeptidi Y:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Neuropeptidi Y:n muutos määritettiin lähtötilanteen ja viikon 12 pisteiden erona.
Viikko 12
Neuropeptidi Y:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Neuropeptidi Y:n muutos määritettiin lähtötilanteen ja viikon 24 pisteiden erona.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML22648
  • 2009-012218-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia