Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tocilizumab Plus ikke-biologisk DMARD hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på ikke-biologiske DMARDs

28. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at vurdere effektiviteten af ​​Tocilizumab + ikke-biologisk DMARD til at reducere synovitis målt ved MR 12 uger efter påbegyndelse af behandling hos patienter med moderat til svær leddegigt med utilstrækkelig respons på ikke-biologisk DMARDs

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere effektiviteten af ​​tocilizumab plus ikke-biologisk DMARD hos patienter med moderat til svær leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons på ikke-biologiske DMARDS. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs tocilizumab med 8 mg/kg (minimumdosis 480 mg, maksimal dosis 800 mg) eller placebo hver 4. uge, ud over deres stabile dosis af ikke-biologisk DMARD. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 24 uger, og målprøvestørrelsen er <100.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugal, 4990-041
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • moderat til svær rheumatoid arthritis af >/= 6 måneders varighed
  • synovitis (hævet og ømt led) i håndleddet på den dominerende hånd
  • ikke-biologiske DMARD'er ved stabil dosis i >/=12 uger før baseline
  • orale kortikosteroider i stabil dosis i mindst 25 ud af 28 dage før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • anden reumatisk autoimmun sygdom end RA
  • historie med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA
  • funktionsklasse IV (ACR-klassifikation)
  • intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før baseline
  • tidligere behandling med et biologisk middel mod RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg (minimal dosis 480mg, maksimal dosis 800mg) iv infusion hver 4. uge i 24 uger
Medicin: ikke-biologiske DMARDs
stabil dosis på efterforskerens ordination
Placebo komparator: 2
Medicin: ikke-biologiske DMARDs
stabil dosis på efterforskerens ordination
Medicin: placebo
iv hver 4. uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i synovitis målt ved resultatmål i kliniske forsøg med reumatoid arthritis (OMERACT) Score for reumatoid arthritis Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS)
Tidsramme: Uge 12
Synovitis er defineret som et område i synovialrummet, der viser over normal postgadoliniumforstærkning af en tykkelse, der er større end bredden af ​​det normale synovium. T1-vægtede billeder blev erhvervet før og efter administration af intravenøst ​​kontrastmiddel indeholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var påkrævet for at demonstrere forstærkende synovitis. Tre håndledsregioner (distal radioulnar led, radiokarpal led, intercarpal og intermetacarpal led) og 2. til 5. metacarpophalangeal (MCP) blev vurderet for synovitis via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og scoret ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor 0 er normal og score 1-3 (mild, moderat, svær) er en tredjedel af det formodede volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet. Disse værdier blev derefter summeret, hvilket gav scores på 0-9 i håndledsregionen, 0-12 for MCP-led og 0-22 på samlet. En negativ værdi i synovitisændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i OMERACT RAMRIS-score
Tidsramme: Uge 12
RAMRIS-score er summen af ​​dets kernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosion-score. Synovitis scores fra 0 (normal) til 9 (maksimal udspilning af synovialhulen). Ødem scorede fra 0 (normalt) til 69 (maksimal artikulær knogleinvolvering). Erosion scores fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosion af ledknogle). RAMRIS=Synovial Score plus (+) Ødem Score + Erosion Score. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturel skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, stigende antal = stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i OMERACT RAMRIS-score
Tidsramme: Uge 12
RAMRIS-score er summen af ​​dets kernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosion-score. Synovitis scores fra 0 (normal) til 9 (maksimal udspilning af synovialhulen). Ødem scorede fra 0 (normalt) til 69 (maksimal artikulær knogleinvolvering). Erosion scores fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosion af ledknogle). RAMRIS=Synovial Score plus (+) Ødem Score + Erosion Score. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturel skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, stigende antal = stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i OMERACT RAMRIS-score
Tidsramme: Uge 24
RAMRIS-score er summen af ​​dets kernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosion-score. Synovitis scores fra 0 (normal) til 9 (maksimal udspilning af synovialhulen). Ødem scorede fra 0 (normalt) til 69 (maksimal artikulær knogleinvolvering). Erosion scores fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosion af ledknogle). RAMRIS=Synovial Score + Ødem Score + Erosion Score. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturel skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, stigende antal = stigende sværhedsgrad.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i OMERACT RAMRIS-score
Tidsramme: Uge 24
RAMRIS-score er summen af ​​dets kernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosion-score. Synovitis scores fra 0 (normal) til 9 (maksimal udspilning af synovialhulen). Ødem scorede fra 0 (normalt) til 69 (maksimal artikulær knogleinvolvering). Erosion scores fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosion af ledknogle). RAMRIS=Synovial Score + Ødem Score + Erosion Score. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturel skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, stigende antal = stigende sværhedsgrad.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i OMERACT-RAMRIS synovitis-score
Tidsramme: Uge 12
Synovitis er defineret som et område i synovialrummet, der viser over normal postgadoliniumforstærkning af en tykkelse, der er større end bredden af ​​det normale synovium. T1-vægtede billeder blev erhvervet før og efter administration af intravenøst ​​kontrastmiddel indeholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var påkrævet for at demonstrere forstærkende synovitis. Tre håndledsregioner (distalt radioulnart led, radiokarpalled, det intercarpale og intermetacarpale led) og 2. til 5. MCP blev vurderet for synovitis via MR og scoret ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor 0 er normal og scorer 1-3 (mild) , moderat, svær) er med tredjedele af det formodede volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet. Disse værdier blev derefter summeret, hvilket gav scores på 0-9 i håndledsregionen, 0-12 for MCP-led og 0-22 på samlet. En negativ værdi i synovitisændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i OMERACT-RAMRIS synovitis-score
Tidsramme: Uge 24
Synovitis er defineret som et område i synovialrummet, der viser over normal postgadoliniumforstærkning af en tykkelse, der er større end bredden af ​​det normale synovium. T1-vægtede billeder blev erhvervet før og efter administration af intravenøst ​​kontrastmiddel indeholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var påkrævet for at demonstrere forstærkende synovitis. Tre håndledsregioner (distalt radioulnart led, radiokarpalled, det intercarpale og intermetacarpale led) og 2. til 5. MCP blev vurderet for synovitis via MR og scoret ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor 0 er normal og scorer 1-3 (mild) , moderat, svær) er med tredjedele af det formodede volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet. Disse værdier blev derefter summeret, hvilket gav scores på 0-9 i håndledsregionen, 0-12 for MCP-led og 0-22 på samlet. En negativ værdi i synovitisændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i OMERACT RAMRIS knogleerosionsscore
Tidsramme: Uge 12
Knogler fra håndledsregionerne (håndrodsknogler, distale radius, distale ulna og metakarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for erosion via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​eroderet knogle sammenlignet med de 'vurderede knoglevolumen' bedømt ud fra alle tilgængelige billeder. Scoring går fra 0 (ingen erosion) til 10 (91-100%). For lange knogler er 'vurderet knoglevolumen' fra ledoverfladen til en dybde på 1 centimeter (cm) (hvis ledoverfladen er fraværende, anvendes dens bedst estimerede position), og i håndledsknogler er det hele knoglen. Resultaterne blev summeret, hvilket resulterede i score fra 0 til 80 for håndledsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 samlet. En negativ værdi i ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i OMERACT RAMRIS knogleerosionsscore
Tidsramme: Uge 12
Knogler fra håndledsregionerne (håndrodsknogler, distale radius, distale ulna og metakarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for erosion via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​eroderet knogle sammenlignet med de 'vurderede knoglevolumen' bedømt ud fra alle tilgængelige billeder. Scoring går fra 0 (ingen erosion) til 10 (91-100%). For lange knogler er 'vurderet knoglevolumen' fra ledoverfladen til en dybde på 1 centimeter (cm) (hvis ledoverfladen er fraværende, anvendes dens bedst estimerede position), og i håndledsknogler er det hele knoglen. Resultaterne blev summeret, hvilket resulterede i score fra 0 til 80 for håndledsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 samlet. En negativ værdi i ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i OMERACT RAMRIS knogleerosionsscore
Tidsramme: Uge 24
Knogler fra håndledsregionerne (håndrodsknogler, distale radius, distale ulna og metakarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for erosion via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​eroderet knogle sammenlignet med de 'vurderede knoglevolumen' bedømt ud fra alle tilgængelige billeder. Scoring går fra 0 (ingen erosion) til 10 (91-100%). For lange knogler er 'vurderet knoglevolumen' fra ledoverfladen til en dybde på 1 cm (hvis ledfladen er fraværende anvendes dens bedst estimerede position), og i håndledsknogler er det hele knoglen. Resultaterne blev summeret, hvilket resulterede i score fra 0 til 80 for håndledsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 samlet. En negativ værdi i ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i OMERACT RAMRIS knogleerosionsscore
Tidsramme: Uge 24
Knogler fra håndledsregionerne (håndrodsknogler, distale radius, distale ulna og metakarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for erosion via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​eroderet knogle sammenlignet med de 'vurderede knoglevolumen' bedømt ud fra alle tilgængelige billeder. Scoring går fra 0 (ingen erosion) til 10 (91-100%). For lange knogler er 'vurderet knoglevolumen' fra ledoverfladen til en dybde på 1 cm (hvis ledfladen er fraværende anvendes dens bedst estimerede position), og i håndledsknogler er det hele knoglen. Resultaterne blev summeret, hvilket resulterede i score fra 0 til 80 for håndledsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 samlet. En negativ værdi i ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i OMERACT RAMRIS knogleødemscore
Tidsramme: Uge 12
Knogler fra håndledsregionerne (karpale knogler, distale radius, distale ulna og metacarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for ødem via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​knogler med ødem. Scoring varierede fra 0 til 3 som følger: 0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%. Summering af disse værdier gav en skala fra 0-45 for håndledsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for samlet.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i OMERACT RAMRIS knogleødemscore
Tidsramme: Uge 12
Knogler fra håndledsregionerne (karpale knogler, distale radius, distale ulna og metacarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for ødem via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​knogler med ødem. Scoring varierede fra 0 til 3 som følger: 0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%. Summering af disse værdier gav en skala fra 0-45 for håndledsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for samlet.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i OMERACT RAMRIS knogleødemscore
Tidsramme: Uge 24
Knogler fra håndledsregionerne (karpale knogler, distale radius, distale ulna og metacarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for ødem via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​knogler med ødem. Scoring varierede fra 0 til 3 som følger: 0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%. Summering af disse værdier gav en skala fra 0-45 for håndledsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for samlet.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i OMERACT RAMRIS knogleødemscore
Tidsramme: Uge 24
Knogler fra håndledsregionerne (karpale knogler, distale radius, distale ulna og metacarpale baser) og MCP-leddene (metakarpale hoveder og phalangeale baser) blev vurderet for ødem via MR og scoret separat baseret på andelen af ​​knogler med ødem. Scoring varierede fra 0 til 3 som følger: 0: intet ødem; 1: 1-33 % af knogleødematøse; 2: 34-66 % af knogleødematøse; 3: 67-100%. Summering af disse værdier gav en skala fra 0-45 for håndledsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for samlet.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER) global score
Tidsramme: Uge 12
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af initial rate of enhancement (IRE) og antal voxels (Nvox), som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede områder af interesse (ROI'er). Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. Maksimal forbedring (ME)=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af signalintensitet (SI), indtil I ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra alle de vurderede ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER) global score
Tidsramme: Uge 12
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra alle de vurderede ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i DCE-MRI EER Global Score
Tidsramme: Uge 24
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra alle de vurderede ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i DCE-MRI EER Global Score
Tidsramme: Uge 24
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra alle de vurderede ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uge 12
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra MCP ROI'erne (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uge 12
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra MCP ROI'erne (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uge 24
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra MCP ROI'erne (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uge 24
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra MCP ROI'erne (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i DCE-MRI EER håndledsscore
Tidsramme: Uge 12
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra håndleddets ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i DCE-MRI EER Wrist Score
Tidsramme: Uge 12
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra håndleddets ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i DCE-MRI EER Wrist Score
Tidsramme: Uge 24
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra håndleddets ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 24
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i DCE-MRI EER Wrist Score
Tidsramme: Uge 24
Kontrastforbedring blev kvantificeret i form af IRE og Nvox, som udvindes ved at undersøge individuelle signalintensitet vs tidskurver afledt af definerede ROI'er. Et volumen ROI blev manuelt tegnet rundt om håndled og MCP 2-5 led ved hvert besøg, der var repræsentativt for størrelse/volumen af ​​forbedring og underliggende inflammation. ME=middelværdi af ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antallet af voxels, der har et plateau og udvaskning, der bruges til at vurdere volumen af ​​forstærkende voxels inden for tegnede ROI'er. IRE = procentvis stigning af SI, indtil l ME er nået, beregnet som maksimal stigning i post-kontrast SI divideret med baseline SI; IRE = stigning i SI i %/s fra tidspunktet for indtræden af ​​forbedring til ME. EER afspejler IRE-parameteren, og outputtet er middelværdien fra håndleddets ROI'er (interval=mellem 0 og 1; 0=ingen ændring/forbedring, 1=maksimal ændring/forbedring. Negativ ændring fra basisscore=forbedring.
Uge 24
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led (SJC og TJC) ved hjælp af 28-ledstællingen, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og global sundhedsvurdering (deltager vurderet global vurdering af sygdomsaktivitet ved anvendelse af 10 mm visuel analog skala [VAS]); DAS28 score varierede fra 0 til 10, hvor højere score svarer til større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12 og 24
Skift fra baseline til uge 12 i DAS28 Global Score
Tidsramme: Uge 12
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led (SJC og TJC) ved hjælp af 28-ledtællingen, ESR (mm/time) og global sundhedsvurdering (deltager vurderet global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 10 mm VAS); DAS28 score varierede fra 0 til 10, hvor højere score svarer til større sygdomsaktivitet. Ændring i DAS28 global score blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 12. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i DAS28 Global Score
Tidsramme: Uge 24
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led (SJC og TJC) ved hjælp af 28-ledtællingen, ESR (mm/time) og global sundhedsvurdering (deltager vurderet global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 10 mm VAS); DAS28 score varierede fra 0 til 10, hvor højere score svarer til større sygdomsaktivitet. Ændring i DAS28 global score blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 24. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 24
Ømme og hævede led tæller
Tidsramme: Uge 12 og 24
TJC og SJC blev bestemt ved hjælp af de 28 ledtællinger. Led blev klassificeret som ømme/ikke ømme og hævede/ikke hævede og talt. Resultaterne varierede fra 0 til 28. Højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til uge 12 i TJC
Tidsramme: Uge 12
Ændring i TJC blev bestemt som forskellen i antallet af ømme led ved baseline og antallet i uge 12. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i TJC
Tidsramme: Uge 24
Ændring i TJC blev bestemt som forskellen i antallet af ømme led ved baseline og antallet i uge 24. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 24
Skift fra baseline til uge 12 i SJC
Tidsramme: Uge 12
Ændring i SJC blev bestemt som forskellen i antallet af hævede led ved baseline og antallet i uge 12. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i SJC
Tidsramme: Uge 24
Ændring i SJC blev bestemt som forskellen i antallet af hævede led ved baseline og antallet i uge 24. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 12
Generelt helbred blev vurderet ved hjælp af Patient Global Assessment of Disease Activity, en 0 til 10 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 10 mm = ekstremt dårligt. Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du generelt vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2-3 uger?". Deltagerne svarede ved at markere stregen, og afstanden fra venstre kant blev registreret.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 24
Generelt helbred blev vurderet ved hjælp af Patient Global Assessment of Disease Activity, en 0 til 10 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 10 mm = ekstremt dårligt. Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du generelt vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2-3 uger?". Deltagerne svarede ved at markere stregen, og afstanden fra venstre kant blev registreret.
Uge 24
Patient global vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Patientens globale vurdering af smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm), hvor 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte. Deltagerne reagerede ved at sætte et mærke på linjen for at angive deres nuværende smerteniveau; afstanden fra venstre kant til mærket blev registreret.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline til uge 12 i patientens globale vurdering af smerte
Tidsramme: Uge 12
Patientens globale vurdering af smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm), hvor 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte. Deltagerne reagerede ved at sætte et mærke på linjen for at angive deres nuværende smerteniveau; afstanden fra venstre kant til mærket blev registreret. Ændring i patientens globale vurdering af smerte blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 12. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i patientens globale vurdering af smerte
Tidsramme: Uge 24
Patientens globale vurdering af smerte blev vurderet ved hjælp af en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm), hvor 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte. Deltagerne reagerede ved at sætte et mærke på linjen for at angive deres nuværende smerteniveau; afstanden fra venstre kant til mærket blev registreret. Ændring i patientens globale vurdering af smerte blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 24. Et negativt tal indikerede forbedring.
Uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disease Index (HAQ-DI) Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
HAQ-DI omfatter 20 spørgsmål vedrørende deltagernes aktiviteter i dagligdagen, grupperet i 8 skalaer af 2 til 3 spørgsmål for hver aktivitet. For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger. Scoringen var som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0=uden vanskeligheder; 1=med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Minimumsscore var 0, maksimumscore var 3.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline til uge 12 i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 12
ESR er en inflammatorisk markør og bruges til at vurdere sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). En reduktion i ESR indikerer forbedring.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i ESR
Tidsramme: Uge 24
ESR er en inflammatorisk markør og bruges til at vurdere sygdomsaktivitet ved RA. En reduktion i ESR indikerer forbedring.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 12
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring. CRP blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i CRP
Tidsramme: Uge 24
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Uge 24
Skift fra baseline til uge 12 i serum cortisol
Tidsramme: Uge 12
Ændring i serumkortisol blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 12.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i serum cortisol
Tidsramme: Uge 24
Ændring i serumkortisol blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 24.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i plasma adrenokortikotrofisk hormon (ACTH)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i plasma ACTH blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 12.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i plasma ACTH
Tidsramme: Uge 24
Ændring i plasma ACTH blev bestemt som forskellen i scores ved baseline og uge 24.
Uge 24
Skift fra baseline til uge 12 i Serum Androstenedione
Tidsramme: Uge 12
Ændring i serum androstenedion blev bestemt som forskellen i scores ved baseline og uge 12.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i 17 hydroxyprogesteron (17OHP)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i 17OHP blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 12.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i Serum Androstenedione
Tidsramme: Uge 24
Ændring i serum androstenedion blev bestemt som forskellen i scores ved baseline og uge 24.
Uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i 17OHP
Tidsramme: Uge 24
Ændring i 17OHP blev bestemt som forskellen i resultaterne ved baseline og uge 24.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i serumdehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Uge 12
Ændring i DHEA blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 12.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i serum DHEA
Tidsramme: Uge 24
Ændring i DHEA blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 24.
Uge 24
Skift fra baseline til uge 12 i neuropeptid Y
Tidsramme: Uge 12
Ændring i neuropeptid Y blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 12.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i neuropeptid Y
Tidsramme: Uge 24
Ændring i neuropeptid Y blev bestemt som forskellen i scorerne ved baseline og uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22648
  • 2009-012218-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger