Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie EGFR za pomocą cotygodniowego erlotynibu w przypadku nawracających glejaków złośliwych

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Andrew B Lassman, MD

Badanie pilotażowe hamowania EGFR z zastosowaniem cotygodniowego podawania dużych dawek erlotynibu w leczeniu nawracających glejaków złośliwych z mutacją wariantu III genu EGFR

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności leku o nazwie erlotynib w leczeniu guza. Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe, w którym bada się skuteczność i efekty molekularne cotygodniowego podawania dużych dawek erlotynibu w leczeniu nawracających glejaków złośliwych z mutacją EGFR vIII i koreluje profil molekularny tkanki przed leczeniem z wynikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe erlotynibu u pacjentów z guzem mózgu zwanym glejakiem lub innym glejakiem złośliwym, który nadal się rozrasta po leczeniu. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności leku o nazwie erlotynib w leczeniu guza. Badany lek, erlotynib (zwany także Tarceva), to pigułka (przyjmowana doustnie), która została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla pacjentów z innymi nowotworami (rakiem płuc lub rakiem trzustki). Nie jest zatwierdzony do leczenia glejaka wielopostaciowego ani innego złośliwego glejaka. Erlotynib blokuje przekaźnik, który mówi komórkom nowotworowym, aby rosły. Ten posłaniec nazywa się receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Ten typ nowotworu zawiera postać EGFR zwaną wariantem nr 3 (w skrócie EGFR wariant III lub w skrócie EGFRvIII), która różni się od prawidłowej postaci. Badania sugerują, że erlotynib jest szczególnie skuteczny w hamowaniu EGFRvIII. Badania sugerują również, że duże dawki erlotynibu przyjmowane raz w tygodniu mogą być bardziej skuteczne niż niskie dawki erlotynibu przyjmowane raz dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy wewnątrzczaszkowy następujących typów: glejak zarodkowy (GBM), glejak mięsak (GS), gwiaździak anaplastyczny (AA), skąpodrzewiak anaplastyczny (AO), skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny (AOA, zwany także glejakami mieszanymi anaplastycznymi lub AMG), glejak wysokiego stopnia nie inaczej określono (NOS).
  • Mutacja EGFRvIII wykryta w tkance przed leczeniem z co najmniej 1 wcześniejszej operacji.
  • Z co najmniej jednej wcześniejszej operacji należy pobrać co najmniej 15 niezabarwionych preparatów lub co najmniej 1 bloczek tkanki.
  • Odzyskany z toksycznych skutków wcześniejszych terapii.
  • Możliwość poddania się skanom MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (lub tomografii komputerowej u pacjentów, którzy nie tolerują MRI).
  • Przedstawiono jednoznaczne dowody progresji nowotworu ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą MRI (lub CT dla pacjentów, którzy nie tolerują MRI) w porównaniu z wcześniejszym skanem.
  • Wiek > lub = 18 lat.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > lub = 60%.
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, właściwa czynność wątroby i prawidłowa czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zdolność do połykania tabletek.

Specyficzne kryteria włączenia (medyczne) kohorty A:

  • Spełnij wszystkie ogólne kryteria włączenia.
  • MRI/CT musi wykazywać mierzalne wzmocnienie guza o powierzchni co najmniej 1 cm2 w przekroju poprzecznym, aby umożliwić ocenę odpowiedzi radiologicznej, chyba że: mierzalna choroba nie jest obecna, ponieważ pacjent przeszedł makroskopową całkowitą resekcję w ramach ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Od jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii mózgu do rozpoczęcia badanej terapii upłynęły co najmniej 3 miesiące.
  • Badanie MRI/CT musi wykazywać mierzalne wzmocnienie guza o wymiarach co najmniej 1 cm na 1 cm do kwadratu w przekroju poprzecznym, aby umożliwić ocenę odpowiedzi radiologicznej.
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym badaniem MRI/CT.
  • Wyjściowe badanie MRI/TK należy wykonać 14. dnia lub wcześniej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Specyficzne kryteria włączenia dla kohorty B (chirurgiczne):

  • Spełnij wszystkie ogólne kryteria włączenia.
  • Wymagany jest skan MRI/CT pokazujący progresję.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano wcześniejsze leczenie za pomocą wspomaganego konwekcyjnie dostarczania, inne leczenie donowotworowe oparte na cewniku lub płytki karmustynowe (BCNU)/Gliadel.
  • Wcześniejsza terapia, która obejmowała radiochirurgię stereotaktyczną podczas leczenia nowo zdiagnozowanej lub nawracającej choroby, lub ponowne napromienianie dowolnego typu, musi mieć potwierdzenie rzeczywistej postępującej choroby, a nie martwicy popromiennej na podstawie dokumentacji chirurgicznej nawrotu/postępującej choroby.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie bezpośrednimi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)/receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR).
  • Palenie lub planowanie palenia tytoniu lub marihuany podczas badanej terapii.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych badanych leków jednocześnie z badanym lekiem.
  • Przyjmowanie leku przeciwpadaczkowego indukującego enzymy (EIAED). Jeśli pacjent był wcześniej na EIAED, musi go odstawić na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Mają HIV i otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
  • Inny aktywny współistniejący nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nie planowana operacja cytoredukcyjna
Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji w ramach rutynowej opieki, zostaną włączeni do części medycznej badania. Rozpoczną pulsacyjne dawkowanie erlotynibu i będą kontynuować terapię do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: erlotynib
W przypadku pacjentów, u których nie planuje się operacji cytoredukcyjnej, pacjenci otrzymają erlotynib w monoterapii w dawce początkowej 2000 mg w 1. dniu co 7 dni. Pacjenci, u których planowana jest operacja cytoredukcyjna, otrzymają monoterapię erlotynibem w dawce początkowej 2000 mg w dniu 1. co 7 dni (+/- 2 dni). Jedna dawka przedoperacyjna 2000 mg erlotynibu zostanie podana w sposób otwarty, bez ślepej próby, podawana w szpitalu „na wezwanie” na salę operacyjną.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Eksperymentalny: Planowana operacja cytoredukcyjna
Pacjenci zakwalifikowani do resekcji „ratunkowej” w ramach rutynowej opieki zostaną uwzględnieni w tej kohorcie. Otrzymają 1 dawkę przedoperacyjną 2000 mg erlotynibu. Resekcja nastąpi ≤ 3 godziny po dawce przedoperacyjnej. Po wyzdrowieniu po operacji pacjenci wznowią pulsacyjne dawkowanie erlotynibu.
Lek: erlotynib
W przypadku pacjentów, u których nie planuje się operacji cytoredukcyjnej, pacjenci otrzymają erlotynib w monoterapii w dawce początkowej 2000 mg w 1. dniu co 7 dni. Pacjenci, u których planowana jest operacja cytoredukcyjna, otrzymają monoterapię erlotynibem w dawce początkowej 2000 mg w dniu 1. co 7 dni (+/- 2 dni). Jedna dawka przedoperacyjna 2000 mg erlotynibu zostanie podana w sposób otwarty, bez ślepej próby, podawana w szpitalu „na wezwanie” na salę operacyjną.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Standardowa procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (albo odpowiedź radiologiczna, albo co najmniej 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji)
Ramy czasowe: Do 3 lat

Pomiary guza u wszystkich pacjentów będą rejestrowane na początku badania i podczas każdego badania MRI/CT.

Skuteczność kliniczna pulsacyjnego dawkowania inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR, erlotynibu, u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi z mutacją EGFR vIII zostanie zbadana poprzez określenie odpowiedzi radiologicznej i 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (odsetek 6mPFS).
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew B Lassman, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Lassman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAJ7500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami