Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzaj gonadotropiny i kinetyka rozwoju zarodka (PEM-ESD)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu analizę wpływu gonadotropiny podawanej podczas kontrolnej stymulacji jajników na kinetykę rozwoju zarodka

Celem badań jest określenie wpływu trzech rodzajów gonadotropin, stosowanych obecnie w protokołach kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet poddawanych zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego, na kinetykę rozwoju zarodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety <38 lat
  • Waga <60 kg
  • Własne komórki jajowe
  • Pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dawcy oocytów
  • Zeszklone oocyty
  • Ciężki czynnik męski (<1 milion spz/ml)
  • Waga >60 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Koryfolitropina alfa
Zgodnie z obecną praktyką, 67 uczestników będzie stymulowanych pojedynczym wstrzyknięciem 100 mg, sc koryfolitropiny alfa (Elonva®). Od 6 dnia stymulacji, a nawet przed indukcją dnia owulacji, podawano 0,25 mg/dzień sc ganireliks (Orgalutran®). Od 8 dnia stymulacji iw zależności od odpowiedzi jajników można dodać rekombinowany FSH (Puregon) do 150 IU za pomocą urządzenia Puregon Pen®. W obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm indukuje się owulację jednorazową dawką 0,2 mg decapeptylu 6500u lub hCG (Ovitrelle) jeśli nie ma ryzyka OHSS, a 36 godzin później przeprowadza się punkcję pęcherzyka jajnikowego.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva
Aktywny komparator: rekombinowany FSH
Zgodnie z obecną praktyką 67 uczestników będzie stymulowanych dzienną dawką rekombinowanego FSH. Podawanie rekombinowanego FSH (Puregon) rozpoczyna się od dawki początkowej 150-225 IU/dzień przez urządzenie Puregon Pen®. Od 6 dnia stymulacji 0,25 mg/dzień podawany sc ganireliks (Orgalutran®). Od tego dnia można również zmieniać dawkę rekombinowanego FSH w zależności od odpowiedzi jajników. W przypadku obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm podaje się pojedynczą dawkę 0,2 mg lub Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle), jeśli nie ma ryzyka OHSS, a następnie przez 36 godzin wykonuje się nakłucie pęcherzyka w celu odzyskania oocytów.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva
Aktywny komparator: HP-hMG
Zgodnie z obecną praktyką, 67 uczestników będzie stymulowanych HP-hMG, zgodnie z tym samym schematem opisanym dla grupy rekombinowanego FSH. W tym przypadku dawka początkowa to 225-300 IU/dobę HP-hMG (Menopur®). Od 6 dnia stymulacji 0,25 mg/dzień podawany sc ganireliks (Orgalutran®). Od tego dnia można również zmieniać dawkę HP-hMG w zależności od odpowiedzi jajników. W przypadku obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm podaje się pojedynczą dawkę 0,2 mg Decapeptyl 6500u lub hCG (Ovitrelle), jeśli nie ma ryzyka OHSS, a następnie wykonuje się punkcję pęcherzyka przez 36 godzin w celu pobrania komórki jajowej.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
T5 zdefiniowany jako czas potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium 5-komórkowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość stymulacji (dni)
Ramy czasowe: miesiąc
miesiąc
Całkowita dawka gonadotropin (j.m.)
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Poziomy FSH (j.m.) Poziomy estradiolu (pg / ml) - Poziomy progesteronu (ng / ml) - Współczynnik zapłodnienia - Liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków - Wskaźnik ciąż - Implantacja
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Poziomy estradiolu (pg/ml) Liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków - Współczynnik ciąż - Implantacja
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Poziomy progesteronu (ng/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik anulowania na zainicjowany cykl
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Czasy podziałów komórkowych
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IVI Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1411-MAD-079-CB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami