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Tipo de gonadotrofina e cinética de desenvolvimento do embrião (PEM-ESD)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Um estudo randomizado prospectivo para analisar o efeito da gonadotrofina administrada durante a estimulação ovariana de controle na cinética de desenvolvimento do embrião

O estudo se propõe a determinar o efeito de três tipos de gonadotrofinas atualmente utilizadas em protocolos de estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a técnicas de fertilização in vitro sobre a cinética do desenvolvimento embrionário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres <38 anos
  • Peso <60 kg
  • Ovócitos próprios
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doadoras de ovócitos
  • ovócitos vitrificados
  • Fator masculino grave (<1 milhão spz/ml)
  • Peso >60 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Corifolitropina alfa
De acordo com a prática atual, 67 participantes serão estimulados com uma única injeção de 100 mg, sc de Corifolitropina alfa (Elonva®). A partir do 6º dia de estimulação e mesmo antes da indução do dia da ovulação, foi administrado 0,25 mg/dia de scganirelix (Orgalutran®). A partir do 8º dia de estimulação e dependendo da resposta ovariana, você pode adicionar FSH recombinante (Puregon) até 150 UI pelo dispositivo Puregon Pen®. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, a ovulação é induzida com dose única de 0,2 mg de Decapeptyl 6500u ou hCG (Ovitrelle) se não houver risco de OHSS, e 36 horas depois realiza-se a punção folicular para retirada de ovócitos.
Medicamento: Corifolitropina alfa
Outros nomes:
  • Elonva
Comparador Ativo: FSH recombinante
De acordo com a prática atual, 67 participantes serão estimulados com uma dose diária de FSH recombinante. A administração de FSH recombinante (Puregon) inicia-se com uma dose inicial de 150-225 UI/dia pelo dispositivo Puregon Pen®. A partir do dia 6 estimulação 0,25 mg / dia administrado sc ganirelix (Orgalutran®). A partir deste dia também pode variar a dose de FSH recombinante de acordo com a resposta ovariana. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, administra-se dose única de 0,2 mg ou Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) se não houver risco de SHO, e 36 horas depois realiza-se a punção folicular para recuperação dos ovócitos.
Medicamento: Corifolitropina alfa
Outros nomes:
  • Elonva
Comparador Ativo: HP-hMG
Pela prática atual, 67 participantes serão estimulados com HP-hMG, seguindo o mesmo padrão descrito para o grupo de FSH recombinante. Neste caso, a dose inicial é de 225-300 UI/dia de HP-hMG (Menopur®). A partir do dia 6 estimulação 0,25 mg / dia administrado sc ganirelix (Orgalutran®). A partir deste dia também pode variar a dose de HP-hMG de acordo com a resposta ovariana. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, administra-se uma dose única de 0,2 mg Decapeptyl 6500u ou hCG (Ovitrelle) se não houver risco de OHSS e 36 horas depois realiza-se a punção folicular para captação de ovócitos.
Medicamento: Corifolitropina alfa
Outros nomes:
  • Elonva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
T5 definido como o tempo que o embrião precisa para atingir um estágio de 5 células.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da estimulação (dias)
Prazo: um mês
um mês
Dose total de gonadotrofinas (UI)
Prazo: Um mês
Um mês
Níveis de FSH (UI) Níveis de estradiol (pg/ml) - Níveis de progesterona (ng/ml) - Taxa de fertilização - Número de embriões transferidos e criopreservados - Taxa de gravidez - Implantação
Prazo: Um mês
Um mês
Níveis de estradiol (pg/ml) Número de embriões transferidos e criopreservados - Taxa de gravidez - Implantação
Prazo: Um mês
Um mês
Níveis de progesterona (ng/ml)
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de fertilização
Prazo: Um mês
Um mês
Número de embriões transferidos e criopreservados
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de gravidez
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de implantação
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de aborto
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de cancelamento por ciclo iniciado
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: Um mês
Um mês
Horários das divisões celulares
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IVI Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1411-MAD-079-CB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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