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Tipo di gonadotropina e cinetica dello sviluppo embrionale (PEM-ESD)

9 agosto 2022 aggiornato da: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Uno studio prospettico randomizzato per analizzare l'effetto della gonadotropina somministrata durante la stimolazione ovarica di controllo sulla cinetica dello sviluppo embrionale

Lo studio si propone di determinare l'effetto di tre tipi di gonadotropine attualmente utilizzate nei protocolli di stimolazione ovarica controllata in donne sottoposte a tecniche di fecondazione in vitro sulla cinetica dello sviluppo embrionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne <38 anni
  • Peso <60 kg
  • Ovociti propri
  • I pazienti devono fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donatori di ovociti
  • Ovociti vetrificati
  • Fattore maschile grave (<1 milione spz/ml)
  • Peso >60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Corifollitropina alfa
Secondo la pratica attuale, 67 partecipanti saranno stimolati con una singola iniezione di 100 mg, sc di Corifollitropina alfa (Elonva®). Dal giorno 6 di stimolazione e anche prima dell'induzione dell'ovulazione, sono stati somministrati 0,25 mg/die di ganirelix sc (Orgalutran®). Dall'ottavo giorno di stimolazione e in base alla risposta ovarica, è possibile aggiungere FSH ricombinante (Puregon) fino a 150 UI tramite il dispositivo Puregon Pen®. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, l'ovulazione viene indotta con una singola dose di 0,2 mg di Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) se non c'è rischio di OHSS, e 36 ore dopo si tiene la puntura follicolare per il prelievo degli ovociti.
Droga: Corifollitropina alfa
Altri nomi:
  • Elonva
Comparatore attivo: FSH ricombinante
Secondo la pratica attuale, 67 partecipanti saranno stimolati con una dose giornaliera di FSH ricombinante. La somministrazione di FSH ricombinante (Puregon) inizia con una dose iniziale di 150-225 UI/giorno mediante il dispositivo Puregon Pen®. Dal giorno 6 stimolazione 0,25 mg / die somministrati sc ganirelix (Orgalutran®). Da questo giorno può anche variare la dose di FSH ricombinante in base alla risposta ovarica. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, viene somministrata una singola dose di 0,2 mg o Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) se non vi è alcun rischio di OHSS, e quindi 36 ore di puntura follicolare per il recupero degli ovociti.
Droga: Corifollitropina alfa
Altri nomi:
  • Elonva
Comparatore attivo: HP- hMG
Secondo la pratica corrente, 67 partecipanti saranno stimolati con HP-hMG, seguendo lo stesso schema descritto per il gruppo di FSH ricombinante. In questo caso, la dose iniziale è di 225-300 UI/giorno di HP-hMG (Menopur®). Dal giorno 6 stimolazione 0,25 mg / die somministrati sc ganirelix (Orgalutran®). Da questo giorno può anche variare la dose di HP-hMG secondo la risposta ovarica. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, viene somministrata una singola dose di 0,2 mg di Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) se non vi è alcun rischio di OHSS e 36 ore quindi trattenuta la puntura follicolare per il recupero degli ovociti.
Droga: Corifollitropina alfa
Altri nomi:
  • Elonva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
T5 definito come il tempo necessario all'embrione per raggiungere uno stadio di 5 cellule.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della stimolazione (giorni)
Lasso di tempo: un mese
un mese
Dose totale di gonadotropine (UI)
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Livelli di FSH (UI) Livelli di estradiolo (pg/ml) - Livelli di progesterone (ng/ml) - Tasso di fecondazione - Numero di embrioni trasferiti e criopreservati - Tasso di gravidanza - Impianto
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Livelli di estradiolo (pg/ml) Numero di embrioni trasferiti e crioconservati - Tasso di gravidanza - Impianto
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Livelli di progesterone (ng/ml)
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Numero di embrioni trasferiti e criopreservati
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di cancellazione per ciclo avviato
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tempi delle divisioni cellulari
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IVI Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1411-MAD-079-CB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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