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Tipo de gonadotropina y cinética embrionaria del desarrollo (PEM-ESD)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Un ensayo aleatorio prospectivo para analizar el efecto de la gonadotropina administrada durante la estimulación ovárica de control en la cinética del desarrollo embrionario

El estudio se propone determinar el efecto de tres tipos de gonadotropinas que se utilizan actualmente en protocolos de estimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a técnicas de fecundación in vitro sobre la cinética del desarrollo embrionario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres <38 años
  • Peso <60 kg
  • Ovocitos propios
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Donantes de ovocitos
  • Ovocitos vitrificados
  • Factor masculino severo (<1 millón spz/ml)
  • Peso >60 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Corifolitropina alfa
Según la práctica actual, 67 participantes serán estimulados con una sola inyección de 100 mg, sc de corifolitropina alfa (Elonva®). A partir del día 6 de estimulación e incluso antes del día de inducción de la ovulación, se administró 0,25 mg/día sc de ganirelix (Orgalutran®). A partir del día 8 de estimulación y dependiendo de la respuesta ovárica, se puede añadir FSH recombinante (Puregon) hasta 150 UI mediante dispositivo Puregon Pen®. En presencia de 3 o más folículos ≥ 17 mm, se induce la ovulación con una dosis única de 0,2 mg de Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) si no hay riesgo de SHO, y 36 horas después se realiza la punción folicular para la extracción de ovocitos.
Droga: Corifolitropina alfa
Otros nombres:
  • Elonva
Comparador activo: FSH recombinante
Según la práctica actual, se estimulará a 67 participantes con una dosis diaria de FSH recombinante. La administración de FSH recombinante (Puregon) comienza con una dosis inicial de 150-225 UI/día mediante el dispositivo Puregon Pen®. A partir del día 6 se administra estimulación 0,25 mg/día sc de ganirelix (Orgalutran®). A partir de este día también podrá variar la dosis de FSH recombinante según la respuesta ovárica. Ante la presencia de 3 o más folículos ≥ 17 mm, se administra una dosis única de 0,2 mg o Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) si no hay riesgo de SHO, y a las 36 horas se realiza punción folicular para recuperación de ovocitos.
Droga: Corifolitropina alfa
Otros nombres:
  • Elonva
Comparador activo: HP-hMG
Según la práctica actual, 67 participantes serán estimulados con HP-hMG, siguiendo el mismo patrón descrito para el grupo de FSH recombinante. En este caso, la dosis inicial es de 225-300 UI/día de HP-hMG (Menopur®). A partir del día 6 se administra estimulación 0,25 mg/día sc de ganirelix (Orgalutran®). A partir de este día también podrá variar la dosis de HP-hMG según la respuesta ovárica. Ante la presencia de 3 o más folículos ≥17 mm, se administra una dosis única de 0,2 mg de Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) si no hay riesgo de SHO y 36 horas después se realiza la punción folicular para la extracción de ovocitos.
Droga: Corifolitropina alfa
Otros nombres:
  • Elonva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
T5 definido como el tiempo que necesita el embrión para alcanzar una etapa de 5 células.
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estimulación (días)
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Dosis total de gonadotropinas (UI)
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Niveles de FSH (UI) Niveles de estradiol (pg/ml) - Niveles de progesterona (ng/ml) - Tasa de fecundación - Número de embriones transferidos y criopreservados - Tasa de embarazo - Implantación
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Niveles de estradiol (pg/ml) Número de embriones transferidos y criopreservados - Tasa de embarazo - Implantación
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Niveles de progesterona (ng/ml)
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Número de embriones transferidos y criopreservados
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de cancelación por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Los tiempos de las divisiones celulares
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IVI Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1411-MAD-079-CB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Corifolitropina alfa

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