Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki terapeutycznej zawierającej DNA plazmidowe (GX-188E)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GX-188E, szczepionki terapeutycznej opartej na DNA, podawanej domięśniowo metodą elektroporacji (EP) w HPV typu 16 i /lub 18 dodatnich pacjentów z potwierdzoną biopsją śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2), stopnia 2/3 (CIN2/3), stopnia 3 (CIN3)

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa GX-188E zgodnie z protokołem u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2, 2/3 lub 3 (CIN3)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Republika Korei, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-60 lat
  2. Potwierdzone histologicznie CIN2, CIN 2/3 lub CIN3 pokryte HPV-16 lub HPV-18 z tkanki pobranej mniej niż 10 tygodni przed szczepieniem/EP nr 1 z całkowitymi rozmiarami zmian mniejszymi niż 50% obszaru szyjki macicy i bez dowodów na raka inwazyjnego w dowolnym egzemplarzu;
  3. Kolposkopia jest zadowalająca na podstawie uwidocznienia całego połączenia łuskowo-kolumnowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub podejrzanego o CIN;
  4. Osoby zdrowe w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, PE i prawidłowych wyników EKG, morfologii krwi, biochemii surowicy, CPK i analizy moczu wykonanych do 4 tygodni przed włączeniem;
  5. W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki niezwiązany z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez cały 36. tydzień wizyta oceniająca odpowiedź.
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezadowalająca kolposkopia zdefiniowana jako niepełne uwidocznienie całego połączenia płaskonabłonkowego i górnej granicy całego obszaru aceto-białego lub obszaru z podejrzeniem choroby CIN;
  2. Ciąża lub karmienie piersią;
  3. Immunosupresja, w tym jakikolwiek współistniejący stan wymagający ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu [mięsień naramienny, ramię] (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania środków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić > 4 tygodnie przed Dniem 0 podania badanej szczepionki; zaburzenia autoimmunologiczne, biorcy przeszczepów;
  4. Historia wcześniejszego terapeutycznego szczepienia przeciwko HPV (osoby, które zostały uodpornione zarejestrowanymi szczepionkami profilaktycznymi przeciwko HPV (np. Gardasil®, Cervarix®) nie są wykluczone);
  5. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  6. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  7. Podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni od rejestracji (4 tygodnie w przypadku szczepionki przeciw odrze);
  8. Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  9. zespoły przedwzbudzenia serca (takie jak Wolff-Parkinson-White);
  10. Historia napadów (chyba że napady były wolne od 5 lat);
  11. Tatuaże, blizny, aktywne zmiany/wysypki lub wszelkie wszczepialne elektrody w odległości do 3 cm od planowanego miejsca szczepienia/EP;
  12. Wszelkie elektroniczne implanty medyczne (takie jak rozrusznik serca);
  13. Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
  14. Skłonność do ciężkich krwotoków po ostrym urazie;
  15. Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
  16. Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GX-188E
GX-188E + EP
Biologiczny: GX-188E
1mg GX-188E podano IM za pomocą urządzenia EP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna DNA
Komparator placebo: placebo
Placebo + EP
Biologiczny: Placebo
0,5 ml placebo podawane IM za pomocą urządzenia EP w dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z regresją histopatologiczną zmian szyjki macicy do CIN1 lub niższego
Ramy czasowe: 36 tygodni
Liczba uczestniczek ze zmianami szyjki macicy cofała się do CIN1 lub mniej podczas wizyty w 36 tygodniu
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z usunięciem wirusa HPV 16 lub 18 w połączeniu z regresją histopatologiczną zmian szyjki macicy do CIN1 lub niższego
Ramy czasowe: 36 tygodni
Liczba uczestników z eliminacją HPV 16 lub 18 w połączeniu z regresją histopatologiczną zmian szyjki macicy do CIN1 lub mniej podczas wizyty w 36 tygodniu
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genexine, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Główny śledczy: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Główny śledczy: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Główny śledczy: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Główny śledczy: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Główny śledczy: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Główny śledczy: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPV-EU-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GX-188E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami