Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des therapeutischen Plasmid-DNA-Impfstoffs (GX-188E)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GX-188E, einem DNA-basierten therapeutischen Impfstoff, der intramuskulär durch Elektroporation (EP) bei HPV Typ 16 und verabreicht wird /oder 18 positive Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2), Grad 2/3 (CIN2/3), Grad 3 (CIN3)

Der Zweck dieser Studie ist der Zugang zur Wirksamkeit und Sicherheit von GX-188E gemäß dem Protokoll bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2, 2/3 oder 3 (CIN3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10119
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04619
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06135
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 080308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65026
        • Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • State Institution Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren
  2. Histologisch bestätigtes, mit HPV-16 oder HPV-18 asspbeschichtetes CIN2, CIN 2/3 oder CIN3 aus Gewebe, das weniger als 10 Wochen vor der Impfung/EP #1 entnommen wurde, mit einer Gesamtläsionsgröße von weniger als 50 % des Gebärmutterhalsbereichs und ohne Anzeichen von invasivem Krebs in jedem Exemplar;
  3. Die Kolposkopie ist zufriedenstellend basierend auf der Visualisierung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs;
  4. Gesunde Probanden, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, LE und normalen Ergebnissen für ein EKG, CBC, Serumchemie, CPK und Urinanalyse beurteilt, die bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt wurden;
  5. Für Frauen, die nicht postmenopausal sind (mindestens 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind (Fehlen der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter): Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums und während Woche 36 Response-Auswertungsbesuch.
  6. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbefriedigende Kolposkopie, definiert als unvollständige Darstellung des gesamten Plattenepithelübergangs und der Obergrenze des gesamten aceto-weißen oder vermuteten CIN-Krankheitsbereichs;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Immunsuppression, einschließlich aller gleichzeitigen Erkrankungen, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle [Deltamuskel, Oberarm] (außer inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordern. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 0 der Verabreichung des Studienimpfstoffs abgesetzt werden; Autoimmunerkrankungen, Transplantatempfänger;
  4. Vorgeschichte einer früheren therapeutischen HPV-Impfung (Personen, die mit zugelassenen prophylaktischen HPV-Impfstoffen (z. Gardasil®, Cervarix®) sind nicht ausgeschlossen);
  5. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV);
  6. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
  7. Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung (4 Wochen für den Masernimpfstoff);
  8. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  9. Herzvorerregungssyndrome (wie Wolff-Parkinson-White);
  10. Vorgeschichte von Anfällen (sofern nicht seit 5 Jahren anfallsfrei);
  11. Tätowierungen, Narben, aktive Läsionen/Ausschläge oder implantierbare Elektroden innerhalb von 3 cm von der beabsichtigten Impfstelle/EP;
  12. Alle elektronischen medizinischen Implantate (z. B. Herzschrittmacher);
  13. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  14. Eine Neigung zu schweren Blutungen nach einem akuten Trauma;
  15. Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
  16. Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GX-188E
GX-188E + EP
Biologisch: GX-188E
1 mg GX-188E verabreicht IM mit EP-Gerät an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
Andere Namen:
  • DNA-therapeutischer Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + EP
Biologisch: Placebo
0,5 ml Placebo verabreicht IM mit EP-Gerät an Tag 0, Woche 4 und Woche 12.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histopathologischer Regression der zervikalen Läsionen auf CIN1 oder weniger
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit zervikalen Läsionen geht beim Besuch in der 36. Woche auf CIN1 oder weniger zurück
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Clearance von HPV 16 oder 18 in Kombination mit einer histopathologischen Regression der zervikalen Läsionen auf CIN1 oder weniger
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Clearance von HPV 16 oder 18 in Kombination mit einer histopathologischen Regression der zervikalen Läsionen auf CIN1 oder weniger bei der 36-wöchigen Visite
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genexine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terje Raud, MD, Tartu University Hospital
  • Hauptermittler: Kersti Kukk, MD, North Estonia Medical Centre Foundation
  • Hauptermittler: Aira Peri, MD, East Tallinn Central Hospital
  • Hauptermittler: Tetiana Tatarchuk, MD, National Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Hauptermittler: Nataliya Lutsenko, MD, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine
  • Hauptermittler: Sergiy Kartashov, MD, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
  • Hauptermittler: Natalia Rozhkovska, MD, Multi-profile Medical Center (University Clinic No. 1) of Odesa National Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPV-EU-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur GX-188E

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten