Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej szczepionki DNA GX-188E podawanej przez elektroporację po obserwacji (GX-188E)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Prospektywne, obserwacyjne, otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu określenie nawrotu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i ocenę długoterminowego bezpieczeństwa GX-188E, szczepionki terapeutycznej opartej na DNA, podawanej domięśniowo przez elektroporację (EP ) u osób, u których zdiagnozowano HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) 16 lub 18 z dodatnim wynikiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 3 (CIN 3) i które uczestniczyły w badaniu fazy 2 (GX-188E_CIN3_P2)

To badanie ma na celu obserwację zmiany odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar odpowiedzi komórek T specyficznych dla E6 i E7 HPV typu 16/18 oraz stanu uszkodzenia u pacjentów, którym podano szczepionkę terapeutyczną opartą na DNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolne mające na celu zbadanie zmiany immunogenności i stanu zmian chorobowych u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) 3, które zostały włączone i uczestniczyły w badaniu fazy II GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Badani będą odwiedzać 7 razy przez około trzy lata od ostatniej wizyty fazy 2 badania GX-188E (GX-188E_CIN3_P2).

Punkty końcowe to ocena zmiany odpowiedzi immunologicznej, zmiany chorobowej i stanu zakażenia w porównaniu z wizytą końcową w badaniu fazy 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które ukończyły podawanie szczepionki DNA w każdej dawce (1 i 4 mg).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody
  • Osoby, które brały udział w badaniu fazy II (GX-188E_CIN3_P2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie otrzymały szczepionki DNA GX-188E podczas fazy II badania (GX-188E_CIN3_P2)
  • Tematy, trudno jest uczestniczyć w tym badaniu w sposób ciągły
  • Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Osobnicy w okresie krótszym niż 24 tygodnie po ostatnim podaniu GX-188E
Biologiczny: GX-188E
W badaniu II fazy 72 pacjentów przydzielono do dwóch grup dawek (1mg i 4mg) i trzykrotnie podawano im GX-188E metodą elektroporacji przez cały okres badania. Po ostatnim podaniu zostanie przeprowadzona obserwacja w celu zbadania aspektów bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne nazwy:
  • GX-188E podawany przez elektroforację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa badana na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, klinicznego testu laboratoryjnego itp
Ramy czasowe: w tygodniu -18 i 130

długoterminowa ocena bezpieczeństwa szczepionki DNA GX-188E u osób biorących udział w badaniu klinicznym GX-188E_ CIN3_P2

- Profil bezpieczeństwa zostanie zbadany na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, klinicznego testu laboratoryjnego itp
w tygodniu -18 i 130
nawrót uszkodzenia
Ramy czasowe: w tygodniu -18 i 130
Zmiana zmiany CIN (w tym raka szyjki macicy) byłaby porównywana z ostatnią wizytą w badaniu II fazy
w tygodniu -18 i 130

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu zakażenia HPV
Ramy czasowe: w tygodniu -18 i 130
Zmiana statusu zakażenia HPV byłaby porównywana z ostatnią wizytą w badaniu fazy II.
w tygodniu -18 i 130
Zmiana wyniku badania cytologicznego
Ramy czasowe: w tygodniu -18 i 130
Zmiana stanu cytologii byłaby porównywana z ostatnią wizytą w badaniu fazy II.
w tygodniu -18 i 130
Zmiana odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: w tygodniu -18 i 130
Można to określić przez ocenę odpowiedzi komórek T specyficznych dla E6 i E7 HPV typu 16/18 (IFN-γ ELISPOT: test immunoenzymatyczny) przy użyciu PBMC (monocytów krwi obwodowej).
w tygodniu -18 i 130
Stężenie Flt-3L (ligand kinazy tyrozynowej 3 związanej z fms) (ELISA Flt-3L) przy użyciu osocza.
Ramy czasowe: w tygodniu -18 i 130
Ocena farmakodynamiczna GX-188E
w tygodniu -18 i 130
Badanie ciąży i porodu
Ramy czasowe: w tygodniu -18 i 130
Kwestie istotne dla tematu ciąży i porodu byłyby zbierane w drodze ankiety w celu określenia występowania, częstotliwości i charakterystyki.
w tygodniu -18 i 130

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Główny śledczy: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GX-188E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj