Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JS001 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

22 października 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Badanie fazy IA bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 (JS001) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 (JS001) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRZEGLĄD

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki JS-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 ukierunkowanego na zaprogramowaną śmierć -1 (PD-1). Szacuje się, że do badania zostanie włączonych 12-24 pacjentów z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi.

W tym badaniu Fazy 1 zostanie wykorzystany projekt 3+3. Planowane są cztery poziomy dawek, w tym: 0,3, 1, 3, 10 mg/kg/dawkę. Każdy z 4 poziomów dawek będzie wykorzystywał 2 schematy dawkowania: pojedyncza dawka, dawki powtarzane co 2 tygodnie. Pacjenci zostaną przypisani do schematu dawkowania w kolejności wejścia do badania.

Badanie będzie miało tradycyjny schemat 3 + 3 z 3 lub 6 pacjentami leczonymi na tym poziomie dawki i na wszystkich kolejnych poziomach dawki, w zależności od częstości występowania DLT. Jeśli w kohorcie 3 osobników nie wystąpią DLT, nowa kohorta 3 osobników będzie leczona następnym wyższym poziomem dawki. Jeśli 1 z 3 osób w kohorcie doświadczy DLT, ta kohorta zostanie rozszerzona do 6 osób. Jeśli tylko 1 z 6 osobników ma DLT, następna kohorta 3 osobników będzie leczona kolejnym wyższym poziomem dawki. Jeśli w kohorcie wystąpią 2 lub więcej DLT, wówczas ten poziom dawki będzie wyższy niż MTD (najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 1 z 6 osób doświadczyło DLT), a wcześniejszy niższy (tolerowany) poziom dawki będzie uważany za MTD.

DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. związane z lekiem, występujące w pierwszym cyklu (28 dni) dawkowania (z wyłączeniem zaostrzenia guza definiowanego jako miejscowy ból, podrażnienie lub wysypka zlokalizowana w miejscach rozpoznanego lub podejrzewanego guza lub przemijającego stopnia 3. zdarzenie niepożądane związane z infuzją) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0 w kohorcie z pojedynczą dawką.

Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów odpowiedzi związanych z odpornością (irRC), kryteriów WHO, kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), kryteriów RECIST związanych z odpornością oraz międzynarodowych warsztatów na rzecz standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych (tylko dla chłoniaków) .

W przypadku braku potwierdzonej progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności, osobniki w kohortach z pojedynczą dawką i kohortach z wieloma dawkami będą mogły kontynuować podawanie JS-001 za zgodą osobnika.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

JS-001 będzie podawany jako 60-minutowe wstrzyknięcie dożylne. napar. Kohorty będą obejmowały wzrastające poziomy dawek 0,3, 1, 3, 10 mg/kg/dawkę.

OCENY BEZPIECZEŃSTWA

Ocena bezpieczeństwa zostanie określona na podstawie pomiarów parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych, ocen stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), obrazowania diagnostycznego, badań fizykalnych, elektrokardiogramów oraz częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.

Bezpieczeństwo obejmie również oceny bezpieczeństwa immunologicznego i immunogenności. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić po zwiększonej aktywacji limfocytów T, takie jak zapalenie skóry i jelita grubego, zapalenie błony naczyniowej oka lub inne zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE).

IrAE jest klinicznie istotnym zdarzeniem niepożądanym dowolnego narządu związanym z ekspozycją na lek, o nieznanej etiologii i zgodnym z mechanizmem immunologicznym.

OCENY SKUTECZNOŚCI

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik najlepszej odpowiedzi (RR). Przeanalizowany zostanie również czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, czas do progresji i całkowite przeżycie.

OCENY FARMAKOKINETYCZNE

Parametry farmakokinetyczne obejmują AUC, Cmax, tmax i t½ itd. METODY STATYSTYCZNE Wielkość próby w tym badaniu nie jest określona na podstawie analizy mocy. Opiera się na schemacie 3+3 dotyczącym zwiększania dawki i wymogów oceny bezpieczeństwa.

Statystyka opisowa będzie zawierać: średnią, odchylenie standardowe, medianę oraz wartości minimalne i maksymalne dla zmiennych ciągłych; częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych.

Parametry skuteczności zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Wszystkie parametry bezpieczeństwa i farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen UniversityCancer center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna zaawansowanego lub nawrotowego gruczolakoraka guza litego, w tym gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, raka płaskonabłonkowego przełyku, raka nosogardła, raka dróg żółciowych, raka przewodowokomórkowego trzustki itp.

    • co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
    • wieku od 18 do 75 lat, obojga płci
    • ma co najmniej jedną mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST V1.1)
  2. oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Ostatnią dawkę chemioterapii otrzymał ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej terapii JS001 i wyzdrowiał z AE według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 stopnia 1. lub wyższej National Cancer Institute (NCI) z powodu chemioterapia.
  5. Miał ostatnie podanie radioaktywnej terapii ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej terapii JS001.
  6. Miał ostatnie podanie immunosupresyjnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub taka sama dawka) ponad 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej terapii JS001.
  7. Przeszedł poważną operację wymagającą znieczulenia ogólnego na więcej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej terapii JS001. Przeszedł operację wymagającą znieczulenia miejscowego lub zewnątrzoponowego na ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanej terapii JS001 i już wyzdrowiał po operacji. Został poddany biopsji ponad 1 godzinę przed pierwszą dawką badanej terapii JS001.

  8. Wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

    • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5×109/L
    • liczba płytek krwi większa lub równa 90×109/ L
    • hemoglobina większa lub równa 90 g/l
    • kreatynina mniejsza lub równa 132,6 µmol/l lub klirens kreatyniny >40 ml/min
    • transferaza asparaginianowa (AST) i transferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3,0 × GGN
    • bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 × ULN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa 51,3 µmol/l)
  9. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.
  10. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał przeciwnowotworową terapię ziołową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii JS001.
  2. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymuje badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Ma stan chorobowy, który wymaga przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy leków immunosupresyjnych.
  4. Ma rozpoznaną historię nowotworu układu krwiotwórczego, pierwotnego guza mózgu lub mięsaka, lub innego pierwotnego guza litego, chyba że uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i nie wykrył tej choroby przez 5 lat.
  5. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Ma śródmiąższową chorobę płuc LUB miał zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało sterydów doustnych lub dożylnych.
  7. Ma czynną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem leukodermy, cukrzycy typu I, Resztkową niedoczynność tarczycy wywołaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy i wymaga jedynie zastosowania hormonalnej terapii zastępczej, Lub chorobę, która rzadko nawraca bez zewnętrznych czynników stymulujących.
  8. Miał wcześniejsze leczenie ukierunkowane na PD-1: anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, cytotoksyczne białko związane z limfocytami T (CTLA) lub inne przeciwciała ukierunkowane na szlak kostymulacyjny limfocytów T lub punkt kontrolny.
  9. Ma czynną infekcję wymagającą systematycznej terapii.
  10. Jest pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  11. Ma czynną gruźlicę.
  12. Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  13. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  14. Otrzymał lub otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  15. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  16. Nie toleruje nakłucia żyły i/lub dostępu żylnego.
  17. Wszelkie inne rozstrzygające przyczyny medyczne, choroby psychiczne i / lub przyczyny społeczne określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 toripalimab
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 należy wstrzykiwać dożylnie w dawce 0,3 mg/kg lub 1 mg/kg lub 3 mg/kg lub 10 mg/kg do czasu postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej tolerancji.
Biologiczny: humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 toripalimab
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 (JS001) jest przeciwciałem będącym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), które selektywnie zakłóca połączenie PD-1 z jego ligandami, PD-L1 i PD-L2, w wyniku czego w aktywacji limfocytów i teoretycznie eliminacji złośliwości.
Inne nazwy:
  • JS001, TAB001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeciwciało przeciwlekowe JS001 u chińskich pacjentów
Ramy czasowe: Cykl 1,2,3,5 Dzień 1 przed wlewem JS001 i 336 godzin po ostatnim wlewie JS001, każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1,2,3,5 Dzień 1 przed wlewem JS001 i 336 godzin po ostatnim wlewie JS001, każdy cykl trwa 28 dni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
DLT u pacjentów z guzem litym leczonych JS001.
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zajęcie receptora PD-1 we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 (mAb)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas szczytu (Tmax) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powierzchnia pod krzywą (AUC) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb anty-PD-1 Powierzchnia pod krzywą [AUC]). Pole pod krzywą (AUC) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
t1/2 po wstrzyknięciu pojedynczej dawki rekombinowanego humanizowanego mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Klirens osoczowy (CL) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pozorna objętość dystrybucji (V) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) stanu stacjonarnego po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnie stężenie w osoczu (Cav) stanu stacjonarnego po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień fluktuacji (DF) stanu ustalonego po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb Anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po wielokrotnym wstrzyknięciu dawki mAb Anty-PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Junshi-JS001-ZSZL-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami