JS001-tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinteän kasvaimen edenneen tai toistuvan adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi, mukaan lukien mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, ruokatorven levyepiteelisyöpä, nenänielun syöpä, kolangiokarsinooma, haimatiehyesolusyöpä jne.

   • vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
   • ikä 18-75 vuotta, molemmat sukupuolet
   • hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST V1.1)
2. elinajanodote ≥ 3 kuukautta
3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
4. Hän on saanut viimeisen kemoterapian annoksen yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa JS001, ja hän on toipunut National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 Grade 1 tai paremman haittavaikutuksista johtuen kemoterapiaa.
5. Hän on saanut viimeksi radioaktiivista hoitoa yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa JS001.
6. Hän on saanut viimeksi immunosuppressiivista systeemistä steroidihoitoa (yli 10 mg/d prednisonia tai vastaava annos) yli 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon JS001 annosta.
7. Hänelle on tehty laaja yleisanestesian vaativa leikkaus yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta JS001. Hänelle on tehty paikallispuudutusta tai epiduraalipuudutusta vaativa leikkaus yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimushoitoa JS001 ja hän on jo toipunut leikkauksesta. Hänelle on otettu biopsia yli 1 tunti ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta JS001.

8. Seulonnan laboratoriotutkimustulosten on täytettävä kaikki seuraavat:

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä yli tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l
   • verihiutaleiden määrä yli tai yhtä suuri kuin 90 × 109/l
   • hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 90 g/l
   • kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 132,6 µmol/l tai kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min
   • aspartaattitransferaasi (AST) ja alaniinitransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 × ULN
   • kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 51,3 µmol/l)
9. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.
10. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut antineoplastista yrttihoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta JS001.
2. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
3. Hänellä on sairaus, joka vaatii kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä.
4. Hänellä on tiedossa ollut hematologinen pahanlaatuinen kasvain, primaarinen aivokasvain tai sarkooma tai jokin muu primaarinen kiinteä kasvain, ellei osallistuja ole käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä kyseisestä taudista 5 vuoteen.
5. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
6. Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus TAI hänellä on ollut keuhkotulehdus, joka on vaatinut oraalista tai IV steroideja.
7. Hänellä on aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus paitsi leukoderma, tyypin I diabetes, autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen aiheuttama jäännöskilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai sairaus, joka harvoin uusiutuu ilman ulkoisia stimuloivia tekijöitä.
8. Oli aiempi hoito, joka kohdistui PD-1:een: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini (CTLA) tai muut vasta-aineet, jotka kohdistuvat T-solujen kostimulatoriseen reittiin tai tarkistuspisteeseen.
9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
10. On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
11. Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
12. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
13. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
14. Hän on saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
15. On raskaana tai imettää.
16. Ei voi sietää laskimopunktiota ja/tai laskimopääsyä.
17. Kaikki muut ratkaisevat lääketieteelliset syyt, mielisairaus ja/tai sosiaaliset syyt, jotka tutkijat ovat määrittäneet.