Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna implantu ślimakowego CI532 jądra ślimakowego u dorosłych (SME)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cochlear

Ocena kliniczna implantu ślimakowego Jądra ślimakowego(R) CI532 u dorosłych

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących zatwierdzonego przez FDA implantu ślimakowego CI532 i procesora dźwięku CP1000 (Nucleus 7)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odpowiedni kandydaci otrzymają implant ślimakowy CI532 i będą mogli korzystać z procesora dźwięku CP1000. Obrazowanie zostanie zakończone przed operacją, w trakcie i po operacji w celu oceny lokalizacji implantu. Testy percepcji mowy oraz subiektywne kwestionariusze będą przeprowadzane przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Ear Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z obustronnym postlingwistycznym niedosłuchem czuciowo-nerwowym.
  2. Ograniczona korzyść ze wzmocnienia określona na podstawie wyników testu 40% lub mniej poprawnych w uchu, które ma zostać wszczepione i 50% lub mniej w uchu przeciwległym w nagranym teście słów jednosylabowych I. Zgodnie z Minimalną baterią testów mowy (2011) wymagane jest, aby wszystkie osoby oceniane były na poziomie prezentacji 60 dBA.
  3. Obustronny ubytek słuchu od umiarkowanego do głębokiego
  4. Minimum 30 dni doświadczenia z odpowiednio dopasowanym obustronnym wzmocnieniem, dopasowanym przy użyciu znormalizowanej metody dopasowania National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. Biegły w języku angielskim
  6. Możliwość ukończenia testów -

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia implantacja ślimakowa
  2. Ogłuchły przedjęzykowo (początek utraty słuchu w wieku poniżej dwóch lat)
  3. Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  4. Czas trwania ciężkiego do głębokiego ubytku słuchu dłuższy niż 20 lat
  5. Diagnostyka patologii pozaślimakowej
  6. Rozpoznanie neuropatii słuchowej
  7. Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i użytkowaniem urządzenia protetycznego
  8. Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych
  9. Dodatkowe upośledzenia poznawcze, medyczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby ukończenie wszystkich wymagań studiów-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza CI532/N7
Wszyscy uczestnicy otrzymają implant ślimakowy CI532 (interwencja) i będą mogli korzystać z procesora dźwięku CP1000
Urządzenie: CI532
Implant ślimakowy
Inne nazwy:
  • Wąska elektroda modiolowa
  • 532
Urządzenie: Jądro 7
Procesor dźwięku
Inne nazwy:
  • N7
  • CP1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu przed implantacją do 6 miesięcy po implantacji Rozpoznawanie mowy w trybie cichym w samym wszczepionym uchu
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Średnia grupowa Rozpoznawanie słów Spółgłoska Jądro Spółgłoski (CNC) w ciszy mierzone przed operacją i ponownie 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku w porównaniu ze średnim wynikiem grupy w najlepszym stanie jednostronnym przed operacją. Test słowny CNC ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian rozpoznawania mowy przed i po implantacji w ocenie hałasu w samym uchu z implantem
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Średnia grupowa zdania AzBio w wyniku hałasu w najlepszym stanie jednostronnym w porównaniu ze średnim wynikiem grupowym w przedoperacyjnym stanie z jednostronnym wspomaganiem. Test zdań AzBio ma zakres wyników 0-100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Zmiana wyniku przed i po implantacji w Health Utility Index-3 (HUI3)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku
Średnia grupowa wyniku HUI3 po aktywacji procesora dźwięku w porównaniu z wynikami zmierzonymi przed operacją. HUI3 składa się z ośmiu atrybutów ogólnego stanu zdrowia (wzrok, słuch, mowa, mobilność, zręczność, emocje, funkcje poznawcze i ból) z pięcioma lub sześcioma poziomami na atrybut. Dla każdego respondenta stan zdrowia jest opisany jako wektor, który łączy poziomy każdego atrybutu. Informacje te są następnie przekształcane w wynik użyteczności HRQL w skali od doskonałego zdrowia (1,0) do śmierci (0).
Przed operacją i 6 miesięcy po aktywacji procesora dźwięku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi specyficzne dla częstotliwości i rozpoznawanie mowy w hałasie lub ciszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po aktywacji
Progi specyficzne dla częstotliwości przy standardowych częstotliwościach audiometrycznych dla każdego ucha i rozpoznawanie mowy w ciszy (słowa CNC) lub w hałasie (zdania AzBio) najlepiej jednostronnie i/lub wyłącznie elektrycznie.
12 miesięcy po aktywacji
Percepcja mowy w ciszy i hałasie ze zmianami w programowaniu implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Po 12-miesięcznej wizycie studyjnej, ale przed 36-miesięczną przerwą.
Dwie opcjonalne wizyty studyjne w celu oceny, czy zmiana w oprogramowaniu implantu ślimakowego, w szczególności zwiększenie liczby kanałów, poprawi percepcję mowy w ciszy i hałasie.
Po 12-miesięcznej wizycie studyjnej, ale przed 36-miesięczną przerwą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Dyrektor Studium: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5685

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CI532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami