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Avaliação clínica do implante coclear CI532 do núcleo coclear em adultos (SME)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Cochlear

Avaliação Clínica do Núcleo Coclear(R) CI532 Implante Coclear em Adultos

O objetivo deste estudo é reunir dados de longo prazo sobre o implante coclear CI532 aprovado pela FDA e o processador de som CP1000 (Nucleus 7)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os candidatos apropriados receberão um implante coclear CI532 e estarão aptos com o processador de som CP1000. A imagem será concluída no pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório para avaliar a localização do implante. Testes de percepção de fala, bem como questionários subjetivos, serão administrados ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Ear Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais com perda auditiva neurossensorial pós-linguística bilateral.
  2. Benefício limitado da amplificação, conforme definido por pontuações de teste de 40% ou menos corretas na orelha a ser implantada e 50% ou menos na orelha contralateral em um teste de palavras monossilábicas gravadas I. Consistente com a Bateria Mínima de Teste de Fala (2011), é exigido que todos os sujeitos sejam avaliados em nível de apresentação de 60 dBA.
  3. Perda auditiva bilateral de inclinação moderada a profunda
  4. Mínimo de 30 dias de experiência com amplificação bilateral apropriadamente ajustada, ajustada usando o método de adaptação padronizado do National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. proficiente em inglÊs
  6. Capacidade de concluir o teste -

Critério de exclusão:

  1. Implante coclear anterior
  2. Surdez pré-linguística (início da perda auditiva em menos de dois anos de idade)
  3. Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
  4. Duração da perda auditiva severa a profunda superior a 20 anos
  5. Diagnóstico de patologia retro-coclear
  6. Diagnóstico de neuropatia auditiva
  7. Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e uso do dispositivo protético
  8. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação
  9. Deficiências cognitivas, médicas ou sociais adicionais que impediriam a conclusão de todos os requisitos do estudo-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de estudo CI532/N7
Todos os indivíduos receberão um implante coclear CI532 (intervenção) e estarão aptos com o processador de som CP1000
Dispositivo: CI532
Implante coclear
Outros nomes:
  • Eletrodo Modiolar Fino
  • 532
Dispositivo: Núcleo 7
Processador de som
Outros nomes:
  • N7
  • CP1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pré a 6 meses pós-implante Reconhecimento de fala em silêncio no ouvido implantado sozinho
Prazo: No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
Núcleo consonantal médio do grupo Reconhecimento de palavras consoantes (CNC) em silêncio medido no pré-operatório e novamente 6 meses após a ativação do processador de som em comparação com a pontuação média do grupo no pré-operatório, melhor condição unilateral. O teste de palavras do CNC tem uma faixa de pontuação de 0 a 100%, com valores mais altos indicando melhores pontuações.
No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança no reconhecimento de fala pré e pós-implante em pontuações de ruído apenas na orelha implantada
Prazo: No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
Frase AzBio média do grupo na pontuação de ruído na melhor condição unilateral em comparação com a pontuação média do grupo na condição pré-operatória com aparelho unilateral. O teste de sentença AzBio tem um intervalo de pontuação de 0-100% com valores mais altos indicando melhores pontuações.
No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
Mudança na pontuação pré e pós-implante no Health Utility Index-3 (HUI3)
Prazo: No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
A pontuação média do grupo HUI3 após a ativação do processador de som em comparação com as pontuações medidas no pré-operatório. O HUI3 consiste em oito atributos de saúde geral (visão, audição, fala, mobilidade, destreza, emoção, cognição e dor) com cinco ou seis níveis por atributo. Para cada respondente, o estado de saúde é descrito como um vetor que combina os níveis de cada atributo. Esta informação é então convertida em um escore utilitário de QVRS em uma escala de saúde perfeita (1,0) até morte (0).
No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares específicos de frequência e reconhecimento de fala em ruído ou silêncio
Prazo: 12 meses após a ativação
Limiares específicos de frequência em frequências audiométricas padrão para cada orelha e reconhecimento de fala no silêncio (palavras CNC) ou ruído (frases AzBio) no melhor unilateral e/ou elétrico sozinho.
12 meses após a ativação
Percepção da Fala no Silêncio e no Ruído com Mudança na Programação do Implante Coclear
Prazo: Após a visita de estudo de 12 meses, mas antes do intervalo de 36 meses.
Duas visitas de estudo opcionais para avaliar se uma mudança na programação do implante coclear, especificamente um aumento no número de canais, melhorará a percepção da fala do sujeito no silêncio e no ruído.
Após a visita de estudo de 12 meses, mas antes do intervalo de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cochlear

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Diretor de estudo: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLTD5685

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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