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Valutazione clinica dell'impianto cocleare del nucleo cocleare CI532 negli adulti (SME)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Cochlear

Valutazione clinica dell'impianto cocleare Cochlear Nucleus(R) CI532 negli adulti

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati a lungo termine sull'impianto cocleare CI532 approvato dalla FDA e sul processore sonoro CP1000 (Nucleus 7)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I candidati idonei riceveranno un impianto cocleare CI532 e saranno in forma con il processore audio CP1000. L'imaging sarà completato pre-operatorio, intra-operatorio e post-operatorio per valutare la posizione dell'impianto. Verranno somministrati test di percezione del parlato e questionari soggettivi nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Ear Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni con ipoacusia neurosensoriale postlinguistica bilaterale.
  2. Beneficio limitato dell'amplificazione come definito da punteggi del test del 40% corretti o meno nell'orecchio da impiantare e del 50% o meno nell'orecchio controlaterale su un test di parole monosillabiche registrate I. Coerentemente con il Minimum Speech Test Battery (2011), è necessario che tutti i soggetti siano valutati a un livello di presentazione di 60 dBA.
  3. Ipoacusia bilaterale da moderata a profonda
  4. Almeno 30 giorni di esperienza con un'amplificazione bilaterale adattata in modo appropriato, adattata utilizzando il metodo di adattamento standardizzato del National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. Competente in inglese
  6. Capacità di completare i test -

Criteri di esclusione:

  1. Precedente impianto cocleare
  2. Pre-linguisticamente sordo (insorgenza della perdita dell'udito a meno di due anni di età)
  3. Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
  4. Durata della perdita dell'udito da grave a profonda superiore a 20 anni
  5. Diagnosi di patologia retrococleare
  6. Diagnosi di neuropatia uditiva
  7. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e all'utilizzo del dispositivo protesico
  8. Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
  9. Ulteriori handicap cognitivi, medici o sociali che impedirebbero il completamento di tutti i requisiti di studio-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio CI532/N7
Tutti i soggetti riceveranno un impianto cocleare CI532 (intervento) e saranno in forma con il processore audio CP1000
Dispositivo: CI532
Impianto cocleare
Altri nomi:
  • Elettrodo modulare sottile
  • 532
Dispositivo: Nucleo 7
Processore del suono
Altri nomi:
  • N7
  • CP1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal riconoscimento vocale prima dell'impianto a 6 mesi dopo l'impianto in silenzio solo nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
Riconoscimento della parola media del gruppo Consonant Nucleus Consonant (CNC) nel silenzio misurato prima dell'intervento e di nuovo a 6 mesi dopo l'attivazione del processore del suono rispetto al punteggio medio del gruppo nella migliore condizione unilaterale preoperatoria. Il test di parole CNC ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori.
Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nel riconoscimento vocale pre e post impianto nei punteggi del rumore nell'orecchio impiantato da solo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
Frase AzBio media del gruppo nel punteggio del rumore nella migliore condizione unilaterale rispetto al punteggio medio del gruppo nella condizione preoperatoria, unilaterale assistita. Il test della frase AzBio ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori.
Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
Variazione del punteggio pre e post impianto nell'Health Utility Index-3 (HUI3)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione del processore del suono
Il punteggio HUI3 medio del gruppo dopo l'attivazione del processore sonoro rispetto ai punteggi misurati prima dell'intervento. L'HUI3 è costituito da otto attributi di salute generale (vista, udito, parola, mobilità, destrezza, emozione, cognizione e dolore) con cinque o sei livelli per attributo. Per ogni intervistato, lo stato di salute è descritto come un vettore che combina i livelli di ciascun attributo. Queste informazioni vengono quindi convertite in un punteggio di utilità di HRQL su una scala da perfetta salute (1.0) a morte (0).
Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione del processore del suono

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie specifiche di frequenza e riconoscimento vocale nel rumore o nel silenzio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
Soglie specifiche di frequenza a frequenze audiometriche standard per ciascun orecchio e riconoscimento vocale in silenzio (parole CNC) o rumore (frasi AzBio) nel migliore dei casi unilaterale e/o elettrico da solo.
12 mesi dopo l'attivazione
Percezione del parlato nel silenzio e nel rumore con il cambiamento nella programmazione dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: Dopo la visita di studio di 12 mesi ma prima dell'intervallo di 36 mesi.
Due visite di studio facoltative per valutare se un cambiamento nella programmazione dell'impianto cocleare, in particolare un aumento del numero di canali, migliorerà la percezione del parlato del soggetto in silenzio e rumore.
Dopo la visita di studio di 12 mesi ma prima dell'intervallo di 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Direttore dello studio: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTD5685

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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