Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка кохлеарного имплантата Cochlear Nucleus CI532 у взрослых (SME)

4 декабря 2020 г. обновлено: Cochlear

Клиническая оценка кохлеарного имплантата Cochlear Nucleus(R) CI532 у взрослых

Целью этого исследования является сбор долгосрочных данных о кохлеарном импланте CI532, одобренном FDA, и звуковом процессоре CP1000 (Nucleus 7).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие кандидаты получат кохлеарный имплант CI532 и звуковой процессор CP1000. Визуализация будет выполнена до операции, во время операции и после операции для оценки местоположения имплантата. Тестирование восприятия речи, а также субъективные опросники будут проводиться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Ear Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с двусторонней постлингвистической сенсоневральной тугоухостью.
  2. Ограниченная польза от амплификации, определяемая 40% или менее правильными результатами теста для имплантируемого уха и 50% или менее для контралатерального уха в записанном односложном словесном тесте I. В соответствии с Минимальной батареей речевых тестов (2011 г.) требуется, чтобы все испытуемые оценивались на уровне презентации 60 дБА.
  3. Двусторонняя потеря слуха от умеренной до глубокой
  4. Минимум 30 дней опыта работы с надлежащим образом подобранным билатеральным усилением с использованием стандартизированного метода настройки Национальной акустической лаборатории (NAL).
  5. Специалист в английском
  6. Возможность пройти тестирование -

Критерий исключения:

  1. Предыдущая кохлеарная имплантация
  2. Предречевая глухота (начало потери слуха в возрасте до двух лет)
  3. Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
  4. Продолжительность потери слуха от тяжелой до глубокой более 20 лет
  5. Диагностика ретрокохлеарной патологии
  6. Диагностика слуховой нейропатии
  7. Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и использованию протеза.
  8. Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
  9. Дополнительные когнитивные, медицинские или социальные недостатки, препятствующие выполнению всех требований к обучению:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа CI532/N7
Все испытуемые получат кохлеарный имплант CI532 (вмешательство) и будут оснащены звуковым процессором CP1000.
Устройство: CI532
Кохлеарный имплант
Другие имена:
  • Тонкий модиолярный электрод
  • 532
Устройство: Ядро 7
Звуковой процессор
Другие имена:
  • N7
  • СР1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распознавания речи по сравнению с периодом до и через 6 месяцев после имплантации в тишине только в имплантированном ухе
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Среднее групповое распознавание слов Consonant Nucleus Consonant (CNC) в тишине, измеренное до операции и снова через 6 месяцев после активации звукового процессора, по сравнению со средним баллом группы в дооперационном, лучшем одностороннем состоянии. Словесный тест ЧПУ имеет диапазон баллов от 0 до 100%, причем более высокие значения указывают на лучшие баллы.
До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в распознавании речи до и после имплантации по шкале шума только в имплантированном ухе
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Среднее групповое предложение AzBio по шумовой оценке в лучшем одностороннем состоянии по сравнению со средним групповым баллом в дооперационном одностороннем состоянии с вспомогательной помощью. Тест предложений AzBio имеет диапазон баллов от 0 до 100%, при этом более высокие значения указывают на лучшие баллы.
До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Изменение оценки до и после имплантации в Индексе полезности для здоровья-3 (HUI3)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Среднегрупповой балл HUI3 после активации звукового процессора по сравнению с баллами, измеренными до операции. HUI3 состоит из восьми атрибутов общего состояния здоровья (зрение, слух, речь, подвижность, ловкость, эмоции, познание и боль) с пятью или шестью уровнями для каждого атрибута. Для каждого респондента состояние здоровья описывается как вектор, объединяющий уровни каждого признака. Затем эта информация преобразуется в оценку полезности HRQL по шкале от идеального здоровья (1,0) до смерти (0).
До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частотные пороги и распознавание речи в шуме или тишине
Временное ограничение: 12 месяцев после активации
Зависящие от частоты пороги на стандартных аудиометрических частотах для каждого уха и распознавание речи в тишине (слова ЧПУ) или шуме (предложения AzBio) в лучшем случае одностороннем и/или только электрическом.
12 месяцев после активации
Восприятие речи в тишине и шуме с изменением программирования кохлеарного импланта
Временное ограничение: После 12-месячного учебного визита, но до 36-месячного интервала.
Два необязательных ознакомительных визита для оценки того, улучшит ли изменение программы кохлеарного импланта, в частности увеличение количества каналов, восприятие речи субъекта в тишине и шуме.
После 12-месячного учебного визита, но до 36-месячного интервала.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cochlear

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Директор по исследованиям: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLTD5685

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CI532

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками