Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av cochlear nucleus CI532 cochleaimplantat hos voksne (SME)

4. desember 2020 oppdatert av: Cochlear

Klinisk evaluering av Cochlear Nucleus(R) CI532 Cochleaimplantat hos voksne

Formålet med denne studien er å samle langtidsdata om det FDA-godkjente CI532 cochleaimplantatet og CP1000 (Nucleus 7) lydprosessor

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Passende kandidater vil motta et CI532 cochleaimplantat og være i form med CP1000 lydprosessor. Bildediagnostikk vil bli fullført pre-op, intra-op og post-op for å vurdere implantatets plassering. Testing av taleoppfatning samt subjektive spørreskjemaer vil bli administrert over 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre som har et bilateralt postlingvistisk sensorineuralt hørselstap.
  2. Begrenset nytte av forsterkning som definert av testresultater på 40 % korrekt eller mindre i øret som skal implanteres og 50 % eller mindre i det kontralaterale øret på en registrert monosyllabic ordtest I. I samsvar med Minimum Speech Test Battery (2011) kreves det at alle emner evalueres på 60 dBA presentasjonsnivå.
  3. Bilateral moderat hellende til alvorlig hørselstap
  4. Minimum 30 dagers erfaring med passende passform bilateral forsterkning, passform ved bruk av standardisert National Acoustics Laboratory (NAL) tilpasningsmetode
  5. Beherske engelsk
  6. Evne til å fullføre testing -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cochleaimplantasjon
  2. Pre-lingvistisk døvet (debut av hørselstap ved mindre enn to år)
  3. Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  4. Varighet av alvorlig til alvorlig hørselstap i mer enn 20 år
  5. Diagnose av retro-cochlea patologi
  6. Diagnose av auditiv nevropati
  7. Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgisk prosedyre og bruk av proteseanordningen
  8. Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav
  9. Ytterligere kognitive, medisinske eller sosiale handikap som ville hindre fullføring av alle studiekrav-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CI532/N7 studiegruppe
Alle forsøkspersoner vil motta et CI532 cochleaimplantat (intervensjon) og være i form med CP1000 lydprosessor
Enhet: CI532
Cochleaimplantat
Andre navn:
  • Slank modiolær elektrode
  • 532
Enhet: Kjerne 7
Lydprosessor
Andre navn:
  • N7
  • CP1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra før til 6 måneder etter implantasjon talegjenkjenning i stillegående i det implanterte øret alene
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Group mean Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordgjenkjenning i stillhet målt preoperativt og igjen 6 måneder etter aktivering av lydprosessor sammenlignet med gruppens gjennomsnittsscore i den preoperative, beste unilaterale tilstanden. CNC-ordtesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum.
Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i talegjenkjenning før og etter implantasjon i støyscore i det implanterte øret alene
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Gruppemiddel AzBio-setning i støyskåre i beste unilateral tilstand sammenlignet med gruppemiddelskåre i preoperativ, unilateral assistert tilstand. AzBio-setningstesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum.
Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Endring i resultat før og etter implantasjon på Health Utility Index-3 (HUI3)
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Gruppegjennomsnittlig HUI3-poengsum etter aktivering av lydprosessor sammenlignet med poengsummene målt preoperativt. HUI3 består av åtte attributter for generell helse (syn, hørsel, tale, mobilitet, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte) med fem eller seks nivåer per attributt. For hver respondent beskrives helsestatus som en vektor som kombinerer nivåene til hver attributt. Denne informasjonen konverteres deretter til en nyttepoengsum på HRQL på en skala fra perfekt helse (1,0) til død (0).
Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensspesifikke terskler og talegjenkjenning i støy eller stille
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
Frekvensspesifikke terskler ved standard audiometriske frekvenser for hvert øre, og talegjenkjenning i stille (CNC-ord) eller støy (AzBio-setninger) i beste fall ensidig og/eller elektrisk alene.
12 måneder etter aktivering
Taleoppfatning i stillhet og støy med endring i cochleaimplantatprogrammering
Tidsramme: Etter 12 måneders studiebesøk, men før 36 måneders intervall.
To valgfrie studiebesøk for å evaluere om en endring i cochleaimplantatprogrammering, nærmere bestemt en økning i antall kanaler, vil forbedre emnets taleoppfatning i stillhet og støy.
Etter 12 måneders studiebesøk, men før 36 måneders intervall.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cochlear

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studieleder: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLTD5685

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på CI532

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger