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Evaluación clínica del implante coclear Cochlear Nucleus CI532 en adultos (SME)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Cochlear

Evaluación clínica del implante coclear Cochlear Nucleus(R) CI532 en adultos

El propósito de este estudio es recopilar datos a largo plazo sobre el implante coclear CI532 aprobado por la FDA y el procesador de sonido CP1000 (Nucleus 7).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los candidatos apropiados recibirán un implante coclear CI532 y se les colocará el procesador de sonido CP1000. Se completarán las imágenes preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias para evaluar la ubicación del implante. Las pruebas de percepción del habla y los cuestionarios subjetivos se administrarán durante 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Ear Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más que tienen una pérdida auditiva neurosensorial poslingüística bilateral.
  2. Beneficio limitado de la amplificación según lo definido por puntajes de prueba de 40 % correctos o menos en el oído que se implantará y 50 % o menos en el oído contralateral en una prueba de palabras monosilábicas grabadas I. De acuerdo con la Batería mínima de prueba del habla (2011), se requiere que todos los sujetos se evalúen a un nivel de presentación de 60 dBA.
  3. Hipoacusia bilateral con pendiente moderada a profunda
  4. Mínimo de 30 días de experiencia con amplificación bilateral adecuada, ajuste utilizando el método de ajuste estandarizado del Laboratorio Nacional de Acústica (NAL)
  5. Competente en ingles
  6. Capacidad para completar la prueba -

Criterio de exclusión:

  1. Implantación coclear previa
  2. Sordera prelingüística (inicio de la pérdida auditiva antes de los dos años de edad)
  3. Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
  4. Duración de la pérdida auditiva de severa a profunda mayor de 20 años
  5. Diagnóstico de patología retrococlear
  6. Diagnóstico de neuropatía auditiva
  7. Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y uso del dispositivo protésico
  8. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
  9. Discapacidades cognitivas, médicas o sociales adicionales que impedirían completar todos los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio CI532/N7
Todos los sujetos recibirán un implante coclear CI532 (intervención) y estarán equipados con el procesador de sonido CP1000
Dispositivo: CI532
Implante coclear
Otros nombres:
  • Electrodo Modiolar Delgado
  • 532
Dispositivo: Núcleo 7
Procesador de sonido
Otros nombres:
  • N7
  • CP1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de reconocimiento de voz antes de la implantación a 6 meses después de la implantación en silencio solo en el oído implantado
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 meses después de la activación del procesador de sonido
Promedio grupal de reconocimiento de palabras de consonantes del núcleo de consonantes (CNC) en silencio medido antes de la operación y nuevamente a los 6 meses después de la activación del procesador de sonido en comparación con el puntaje promedio del grupo en la mejor condición unilateral preoperatoria. La prueba de palabras CNC tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes.
Antes de la operación y 6 meses después de la activación del procesador de sonido

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en el reconocimiento de voz previo y posterior a la implantación en las puntuaciones de ruido solo en el oído implantado
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 meses después de la activación del procesador de sonido
La puntuación media de la oración AzBio en ruido del grupo en la mejor condición unilateral en comparación con la puntuación media del grupo en la condición asistida unilateral preoperatoria. La prueba de oración AzBio tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes.
Antes de la operación y 6 meses después de la activación del procesador de sonido
Cambio en la puntuación previa y posterior a la implantación en el Health Utility Index-3 (HUI3)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 meses después de la activación del procesador de sonido
Puntuación media del grupo HUI3 después de la activación del procesador de sonido en comparación con las puntuaciones medidas antes de la operación. El HUI3 consta de ocho atributos de salud general (visión, audición, habla, movilidad, destreza, emoción, cognición y dolor) con cinco o seis niveles por atributo. Para cada encuestado, el estado de salud se describe como un vector que combina los niveles de cada atributo. Esta información luego se convierte en una puntuación de utilidad de HRQL en una escala de salud perfecta (1.0) a muerte (0).
Antes de la operación y 6 meses después de la activación del procesador de sonido

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales específicos de frecuencia y reconocimiento de voz en ruido o silencio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la activación
Umbrales específicos de frecuencia en frecuencias audiométricas estándar para cada oído y reconocimiento de voz en silencio (palabras CNC) o ruido (frases AzBio) en el mejor de los casos unilateral y/o eléctrico solo.
12 meses después de la activación
Percepción del habla en silencio y ruido con cambio en la programación del implante coclear
Periodo de tiempo: Después de la visita del estudio de 12 meses pero antes del intervalo de 36 meses.
Dos visitas de estudio opcionales para evaluar si un cambio en la programación del implante coclear, específicamente un aumento en el número de canales, mejorará la percepción del habla del sujeto en silencio y ruido.
Después de la visita del estudio de 12 meses pero antes del intervalo de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cochlear

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Director de estudio: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLTD5685

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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