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Klinische Bewertung des Cochlea-Implantats Cochlear Nucleus CI532 bei Erwachsenen (SME)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Cochlear

Klinische Bewertung des Cochlea-Implantats Cochlear Nucleus(R) CI532 bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeitdaten zum von der FDA zugelassenen Cochlea-Implantat CI532 und dem Soundprozessor CP1000 (Nucleus 7) zu sammeln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Kandidaten erhalten ein CI532-Cochleaimplantat und werden mit dem CP1000-Soundprozessor fit. Die Bildgebung wird präoperativ, intraoperativ und postoperativ durchgeführt, um die Implantatposition zu beurteilen. Sprachwahrnehmungstests sowie subjektive Fragebögen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Ear Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit beidseitigem postlinguistischem Schallempfindungsschwerhörigkeit.
  2. Begrenzter Nutzen aus der Verstärkung, definiert durch Testergebnisse von 40 % oder weniger im zu implantierenden Ohr und 50 % oder weniger im kontralateralen Ohr bei einem aufgezeichneten einsilbigen Worttest I. In Übereinstimmung mit der Minimum Speech Test Battery (2011) ist es erforderlich, dass alle Probanden mit einem Präsentationspegel von 60 dBA bewertet werden.
  3. Beidseitiger mäßiger bis hochgradiger Hörverlust
  4. Mindestens 30 Tage Erfahrung mit entsprechend angepasster bilateraler Verstärkung, Anpassung unter Verwendung der standardisierten Anpassungsmethode des National Acoustics Laboratory (NAL).
  5. Gute Englischkenntnisse
  6. Fähigkeit, Tests abzuschließen –

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Cochlea-Implantation
  2. Vorsprachliche Taubheit (Einsetzen des Hörverlusts im Alter unter zwei Jahren)
  3. Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte
  4. Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts von mehr als 20 Jahren
  5. Diagnose einer Retro-Cochlea-Pathologie
  6. Diagnose einer auditorischen Neuropathie
  7. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem chirurgischen Eingriff und der Verwendung des Prothesengeräts verbunden sind
  8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
  9. Zusätzliche kognitive, medizinische oder soziale Behinderungen, die den Abschluss aller Studienanforderungen verhindern würden-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CI532/N7-Studiengruppe
Alle Probanden erhalten ein CI532-Cochleaimplantat (Intervention) und werden mit dem CP1000-Soundprozessor fit
Gerät: CI532
Cochleaimplantat
Andere Namen:
  • Schlanke modiolare Elektrode
  • 532
Gerät: Kern 7
Soundprozessor
Andere Namen:
  • N7
  • CP1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Spracherkennung vor und nach 6 Monaten nach der Implantation in Ruhe allein im implantierten Ohr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Gruppenmittelwert der Konsonant-Nucleus-Konsonanten (CNC)-Worterkennung in Ruhe, gemessen vor der Operation und erneut 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors, verglichen mit dem Gruppenmittelwert im präoperativen, besten einseitigen Zustand. Der CNC-Worttest hat einen Bewertungsbereich von 0–100 %, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Spracherkennung vor und nach der Implantation in den Geräuschwerten allein im implantierten Ohr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Gruppenmittelwert des AzBio-Satz-in-Lärm-Scores im besten einseitigen Zustand im Vergleich zum Gruppenmittelwert im präoperativen, einseitig unterstützten Zustand. Der AzBio-Satztest hat einen Bewertungsbereich von 0–100 %, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Änderung des Pre- und Post-Implantation-Scores im Health Utility Index-3 (HUI3)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Gruppendurchschnittlicher HUI3-Score nach Aktivierung des Soundprozessors im Vergleich zu den präoperativ gemessenen Scores. Der HUI3 besteht aus acht Attributen der allgemeinen Gesundheit (Sehen, Hören, Sprache, Mobilität, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz) mit fünf oder sechs Stufen pro Attribut. Für jeden Befragten wird der Gesundheitszustand als Vektor beschrieben, der die Ebenen jedes Attributs kombiniert. Diese Informationen werden dann in einen Nutzenwert der HRQL auf einer Skala von vollkommener Gesundheit (1,0) bis Tod (0) umgewandelt.
Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzspezifische Schwellenwerte und Spracherkennung bei Lärm oder Ruhe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
Frequenzspezifische Schwellenwerte bei audiometrischen Standardfrequenzen für jedes Ohr und Spracherkennung in Ruhe (CNC-Wörter) oder Lärm (AzBio-Sätze) am besten einseitig und/oder elektrisch allein.
12 Monate nach der Aktivierung
Sprachwahrnehmung in Ruhe und Lärm mit Änderung in der Cochlea-Implantat-Programmierung
Zeitfenster: Nach einem 12-monatigen Studienbesuch, jedoch vor dem 36-monatigen Intervall.
Zwei optionale Studienbesuche, um zu bewerten, ob eine Änderung der Cochlea-Implantat-Programmierung, insbesondere eine Erhöhung der Anzahl der Kanäle, die Sprachwahrnehmung des Probanden in Ruhe und Lärm verbessert.
Nach einem 12-monatigen Studienbesuch, jedoch vor dem 36-monatigen Intervall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studienleiter: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTD5685

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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