Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het Cochlear Nucleus CI532 cochleair implantaat bij volwassenen (SME)

4 december 2020 bijgewerkt door: Cochlear

Klinische evaluatie van het Cochlear Nucleus(R) CI532 cochleair implantaat bij volwassenen

Het doel van deze studie is het verzamelen van langetermijngegevens over het door de FDA goedgekeurde CI532 cochleair implantaat en de CP1000 (Nucleus 7) geluidsprocessor

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte kandidaten krijgen een CI532 cochleair implantaat en worden uitgerust met de CP1000 geluidsprocessor. Beeldvorming zal pre-op, intra-op en post-op worden voltooid om de locatie van het implantaat te beoordelen. Testen van spraakperceptie en subjectieve vragenlijsten zullen gedurende 12 maanden worden afgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder met een bilateraal postlinguïstisch perceptief gehoorverlies.
  2. Beperkt voordeel van versterking zoals gedefinieerd door testscores van 40% correct of minder in het te implanteren oor en 50% of minder in het contralaterale oor op een opgenomen eenlettergrepige woordtest I. In overeenstemming met de Minimum Speech Test Battery (2011), is het vereist dat alle proefpersonen worden beoordeeld op een presentatieniveau van 60 dBA.
  3. Bilateraal matig aflopend tot zeer ernstig gehoorverlies
  4. Minimaal 30 dagen ervaring met goed passende bilaterale versterking, passen volgens de gestandaardiseerde National Acoustics Laboratory (NAL) aanpasmethode
  5. Vaardig in het Engels
  6. Mogelijkheid om testen te voltooien -

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere cochleaire implantatie
  2. Prelinguïstisch doof (begin van gehoorverlies op minder dan twee jaar oud)
  3. Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  4. Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies langer dan 20 jaar
  5. Diagnose van retro-cochleaire pathologie
  6. Diagnose van auditieve neuropathie
  7. Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het gebruik van de prothese
  8. Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
  9. Aanvullende cognitieve, medische of sociale handicaps die de voltooiing van alle studievereisten zouden verhinderen-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CI532/N7 studiegroep
Alle proefpersonen krijgen een CI532 cochleair implantaat (interventie) en worden uitgerust met de CP1000 geluidsprocessor
Apparaat: CI532
Cochleair implantaat
Andere namen:
  • Slanke Modiolar-elektrode
  • 532
Apparaat: Kern 7
Geluidsprocessor
Andere namen:
  • N7
  • CP1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van pre- naar 6 maanden na implantatie Spraakherkenning in stilte alleen in het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Groepsgemiddelde medeklinker Nucleus medeklinker (CNC) woordherkenning in stilte gemeten preoperatief en opnieuw 6 maanden na activatie van de geluidsprocessor vergeleken met de groepsgemiddelde score in de preoperatieve, beste unilaterale toestand. De CNC-woordtest heeft een scorebereik van 0-100%, waarbij hogere waarden betere scores aangeven.
Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering in spraakherkenning vóór en na implantatie in ruisscores alleen in het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Groepsgemiddelde AzBio-zin in ruisscore in de beste unilaterale toestand vergeleken met de groepsgemiddelde score in de preoperatieve, unilateraal ondersteunde toestand. De AzBio-zintest heeft een scorebereik van 0-100%, waarbij hogere waarden duiden op betere scores.
Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Verandering in pre- en post-implantatiescore op de Health Utility Index-3 (HUI3)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor
Groepsgemiddelde HUI3-score na activatie van de geluidsprocessor in vergelijking met de scores die preoperatief zijn gemeten. De HUI3 bestaat uit acht attributen van algemene gezondheid (visie, gehoor, spraak, mobiliteit, behendigheid, emotie, cognitie en pijn) met vijf of zes niveaus per attribuut. Voor elke respondent wordt de gezondheidstoestand beschreven als een vector die de niveaus van elk attribuut combineert. Deze informatie wordt vervolgens omgezet in een utiliteitsscore van HRQL op een schaal van perfecte gezondheid (1,0) tot overlijden (0).
Preoperatief en 6 maanden na activering van de geluidsprocessor

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentiespecifieke drempels en spraakherkenning in lawaai of stilte
Tijdsspanne: 12 maanden na activering
Frequentiespecifieke drempels bij standaard audiometrische frequenties voor elk oor, en spraakherkenning in stille (CNC-woorden) of ruis (AzBio-zinnen) in de beste eenzijdige en/of elektrische alleen.
12 maanden na activering
Spraakperceptie in stilte en lawaai met verandering in de programmering van cochleaire implantaten
Tijdsspanne: Na een studiebezoek van 12 maanden maar voorafgaand aan een interval van 36 maanden.
Twee optionele studiebezoeken om te evalueren of een wijziging in de programmering van het cochleair implantaat, met name een toename van het aantal kanalen, de spraakperceptie van het onderwerp in stilte en lawaai zal verbeteren.
Na een studiebezoek van 12 maanden maar voorafgaand aan een interval van 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cochlear

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studie directeur: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLTD5685

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op CI532

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen