Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa na zaburzenia erekcji

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hussein Ghanem, Cairo University

Dojamiste wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w leczeniu zaburzeń erekcji (badanie fazy 2)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć toksyny botulinowej do ciał jamistych jako alternatywnej linii leczenia u pacjentów z zaburzeniami erekcji - niereagujących na doustne PDE5i - poprzez rozluźnienie mięśni gładkich ciał jamistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne badanie fazy 1 wykazało bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu zaburzeń erekcji w małej randomizowanej kontrolowanej próbie z udziałem 24 mężczyzn.

Badacze przeprowadzają badanie fazy 2, aby potwierdzić wstępne wyniki na większej grupie mężczyzn. Badaniem zostanie objętych 70 mężczyzn. Uczestnicy zostaną poddani pełnemu wywiadowi, badaniu ogólnemu oraz badaniu narządów płciowych. Wykonany zostanie dupleks prącia w celu oceny etiologii naczyniowej przed zabiegiem i 2 tygodnie później. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę leczoną (35 pacjentów) i grupę kontrolną (35 pacjentów).

Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Grupie leczonej zostanie wstrzyknięty IC z roztworem trimixu (20 ug alprostadilu + 1 mg fentolaminy + 30 mg papaweryny) do oceny kolorowego Dopplera, a następnie następnego dnia 50 jednostek BTX-A. Grupie kontrolnej zostanie wstrzyknięty roztwór trimixu podczas kolorowej oceny Dopplera prącia, a następnie następnego dnia wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej. Ocena twardości erekcji (EHS) zostanie oceniona podczas badania Dopplera.

Procedura: Co najmniej 1 dzień po wykonaniu kolorowego badania Dopplera prącia, pacjent układany jest w pozycji leżącej w stanie wiotkim i rozciągniętym. Zmierzona zostanie długość i obwód prącia od czubka prącia do kości łonowej. Gumka zostanie założona na podstawę penisa. Skóra zostanie przygotowana wacikami nasączonymi alkoholem, po czym nastąpi wstrzyknięcie IC 100 jednostek BTX-A. Bezpośredni nacisk będzie stosowany przez 2 minuty. Gumka zostanie usunięta po 15 minutach.

Pacjenci i grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) i odpowiedzą na pytania 1 i 2 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP 2 i SEP 3) oraz na pytanie ogólnej oceny (GAQ) przed i 4 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych 70 mężczyzn z przychodni andrologii, seksuologii i chorób przenoszonych drogą płciową, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, skarżących się na zaburzenia erekcji.
  • Niezdolność do rozwinięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku.
  • Brak odpowiedzi na leczenie pierwszego i drugiego rzutu zaburzeń erekcji z operacją jako jedyną pozostałą opcją leczenia.
  • Wiek od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Znaczna choroba układu krążenia utrudniająca aktywność seksualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa toksyny botulinowej typu A (BTX-A).
Eksperymentalna: grupa BTX-A Grupa leczona, 35 pacjentów, otrzyma wstrzyknięcie 100 jednostek BTX-A jeden dzień po ocenie prącia metodą kolorowego Dopplera.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A Grupa leczona otrzyma wstrzyknięcie 100 jednostek BTX-A jeden dzień po badaniu dopplerowskim prącia.
Komparator placebo: Grupa placebo

Grupa soli:

Grupa kontrolna, 35 pacjentów, zostanie wstrzyknięta 1 ml normalnej soli fizjologicznej jeden dzień po ocenie prącia metodą kolorowego Dopplera.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa leczona zostanie wstrzyknięta 1 ml normalnej soli fizjologicznej jeden dzień po ocenie dopplera prącia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawa (PSV R) i lewa (PSV L) tętnica jamista średnia PSV przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa średnia szczytowa prędkość skurczowa (PSV) w tętnicach jamistych w badaniu kolorowego Dopplera u pacjentów iw grupach kontrolnych.
Linia bazowa
Prawa (PSV R) i lewa (PSV L) tętnica jamista średnia PSV po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia szczytowa prędkość skurczowa (PSV) tętnicy jamistej po leczeniu, w badaniu kolorowego Dopplera, u pacjentów iw grupie kontrolnej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SHIM przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) przed leczeniem dla obu grup. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) i ocenia stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.
Linia bazowa
Wynik SHIM po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu.

Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) po leczeniu dla obu grup. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) oraz określić stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.

Minimalna wartość to 1, Maksymalna wartość to 25, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Wynik SHIM po leczeniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Ocena kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM) po 6 i 12 tygodniach w obu grupach. Jest to kwestionariusz, który pomaga ocenić, czy pacjent ma zaburzenia erekcji (ED) oraz określić stopień ich nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 25. Wynik 1-7 oznacza Ciężkie ED, 8-11 Umiarkowane ED, 12-16, Łagodne do Umiarkowanych ED, 17-21 Łagodne ED, 22-25 Brak ED.

Minimalna wartość to 1, Maksymalna wartość to 25, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Rozmiar prącia przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pomiar długości prącia przed zabiegiem:

Zwiotczała, rozciągnięta i wyprostowana długość prącia.
Linia bazowa
Rozmiar prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Pomiar długości prącia po leczeniu.
2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Rozmiar prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Pomiar długości prącia po leczeniu.
6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Wewnątrzpochwowy czas utajenia przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar czasu trwania stosunku od intromisji do wytrysku przed zabiegiem.
Linia bazowa
Czas utajenia wewnątrzpochwowego po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Pomiar czasu trwania stosunku od intromisji do wytrysku po zabiegu.
2 tygodnie po wstrzyknięciu.
Czas utajenia wewnątrzpochwowego po leczeniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.
Pomiar czasu trwania stosunku od intromisji do wytrysku po zabiegu.
6 i 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1232017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami