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Botulinumtoxin bei erektiler Dysfunktion

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernöse Injektion von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Phase-2-Studie)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion von Botulinumtoxin als alternative Behandlungslinie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion – die nicht auf orales PDE5i ansprechen – durch Relaxation der glatten Muskulatur der Schwellkörper.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase-1-Studie zeigte die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie mit 24 Männern.

Die Forscher führen eine Phase-2-Studie durch, um die ersten Ergebnisse in einer größeren Gruppe von Männern zu bestätigen. 70 Männer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer vollständigen Anamnese, allgemeinen und genitalen Untersuchung unterzogen. Penis-Duplex wird durchgeführt, um eine vaskuläre Ätiologie vor der Behandlung und 2 Wochen später zu beurteilen. Die Patienten werden in eine Behandlungsgruppe (35 Patienten) und eine Kontrollgruppe (35 Patienten) randomisiert.

Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Der Behandlungsgruppe wird IC eine Trimix-Lösung (20 ug Alprostadil + 1 mg Phentolamin + 30 mg Papaverin) zur Farbdoppler-Beurteilung injiziert, gefolgt am nächsten Tag von 50 Einheiten BTX-A. Der Kontrollgruppe wird die Trimix-Lösung während der Penis-Farbdoppler-Untersuchung injiziert, gefolgt von einer Injektion mit normaler Kochsalzlösung am nächsten Tag. Der Erektionshärte-Score (EHS) wird während der Doppler-Untersuchung bewertet.

Verfahren: Mindestens 1 Tag nach dem Penis-Farbdoppler-Test wird der Patient in die Rückenlage gelegt, schlaff und gestreckt. Länge und Umfang des Penis werden von der Penisspitze bis zum Schambein gemessen. An der Peniswurzel wird ein Gummiband angebracht. Die Haut wird mit Alkoholtupfern vorbereitet, gefolgt von der IC-Injektion von 100 Einheiten BTX-A. Direkter Druck wird für 2 Minuten ausgeübt. Das Gummiband wird nach 15 Minuten entfernt.

Patienten und Kontrollpersonen füllen den Fragebogen Sexual Health Inventory for men (SHIM) aus und beantworten die Fragen 1 und 2 zum Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) sowie die globale Bewertungsfrage (GAQ) vor und 4 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Männer werden in die Studie aufgenommen, die aus der Ambulanz von Andrology, Sexology & STD, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, rekrutiert wurden und über ED klagen.
  • Unfähig, Erektionen zu entwickeln, die für den Geschlechtsverkehr ausreichen.
  • Nichtansprechen auf Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen für erektile Dysfunktion mit Operation als einzige verbleibende Behandlungsoption.
  • Alter zwischen 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) Gruppe
Experimentell: BTX-A-Gruppe Der Behandlungsgruppe, 35 Patienten, werden 100 Einheiten BTX-A einen Tag nach der Penis-Farbdoppler-Beurteilung injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Medikament: Botulinumtoxin Typ A Der Behandlungsgruppe werden einen Tag nach der Farbdoppleruntersuchung des Penis 100 Einheiten BTX-A injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Salzgruppe:

Der Kontrollgruppe, 35 Patienten, wird einen Tag nach der Farbdoppleruntersuchung des Penis 1 ml normale Kochsalzlösung injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Der Behandlungsgruppe wird einen Tag nach der Farbdoppleruntersuchung des Penis 1 ml Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechte (PSV R) und linke (PSV L) Arteria cavernosale bedeuten PSV vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Mittelwert der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) in den Schwellkörperarterien bei der Farbdoppler-Untersuchung in der Patienten- und der Kontrollgruppe.
Grundlinie
Rechte (PSV R) und linke (PSV L) Arteria cavernosale bedeuten PSV nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) der Arteria cavernosal nach der Behandlung bei der Farbdoppleruntersuchung in der Patienten- und der Kontrollgruppe.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHIM-Score vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Fragebogens des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor der Behandlung für beide Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der hilft zu beurteilen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat und deren Grad beurteilt. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.
Grundlinie
SHIM-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion.

Bewertung des Fragebogens des Sexual Health Inventory for men (SHIM) nach der Behandlung für beide Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der dabei hilft, festzustellen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat, und deren Ausmaß einzuschätzen. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.

Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 25, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
2 Wochen nach Injektion.
SHIM-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Injektion.

Auswertung des Fragebogens Sexual Health Inventory for men (SHIM) nach 6 und 12 Wochen beider Gruppen. Es ist ein Fragebogen, der dabei hilft, festzustellen, ob der Patient eine erektile Dysfunktion (ED) hat, und deren Ausmaß einzuschätzen. Die Ergebnisse reichen von 1 bis 25. Ein Wert von 1-7 bedeutet schwere ED, 8-11 mäßige ED, 12-16 leichte bis mittelschwere ED, 17-21 leichte ED, 22-25 keine ED.

Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 25, je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Penisgröße vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Messung der Penislänge vor der Behandlung:

Schlaffe, gestreckte und erigierte Penislänge.
Grundlinie
Penisgröße nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion.
Messung der Penislänge nach der Behandlung.
2 Wochen nach Injektion.
Penisgröße nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Messung der Penislänge nach der Behandlung.
6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Intravaginale Latenzzeit vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Dauer des Geschlechtsverkehrs von der Einführung bis zur Ejakulation vor der Behandlung.
Grundlinie
Intravaginale Latenzzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion.
Messung der Dauer des Geschlechtsverkehrs von der Einführung bis zur Ejakulation nach der Behandlung.
2 Wochen nach Injektion.
Intravaginale Latenzzeit nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der Injektion.
Messung der Dauer des Geschlechtsverkehrs von der Einführung bis zur Ejakulation nach der Behandlung.
6 und 12 Wochen nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1232017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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