Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for erektil dysfunksjon

23. desember 2019 oppdatert av: Hussein Ghanem, Cairo University

Intrakavernosal injeksjon av botulinumtoksin type A i behandling av erektil dysfunksjon (fase 2-studie)

For å evaluere sikkerheten og effekten av intrakavernosal botulinumtoksininjeksjon som en alternativ behandlingslinje hos pasienter med erektil dysfunksjon - som ikke reagerer på oral PDE5i - gjennom kavernosal glattmuskelavslapning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den første fase 1-studien viste sikkerhet og effekt av botulinumtoksin type A i behandlingen av erektil dysfunksjon i en liten randomisert kontrollert studie med 24 menn.

Etterforskerne gjennomfører en fase 2-studie for å bekrefte de første resultatene i en større gruppe menn. 70 menn vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, generell og genital undersøkelse. Penile dupleks vil bli utført for å vurdere en vaskulær etiologi før behandlingen og 2 uker senere. Pasientene vil bli randomisert i en behandlingsgruppe (35 pasienter) og en kontrollgruppe (35 pasienter).

Alle pasienter vil signere et informert samtykke. Behandlingsgruppen vil bli injisert IC med en trimix-løsning (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamin + 30 mg papaverin) for farge-doppler-vurdering, fulgt neste dag av 50 enheter BTX-A. Kontrollgruppen vil bli injisert med trimix-oppløsningen under vurdering av penisfarge-doppler, fulgt neste dag med en normal saltvannsinjeksjon. Ereksjonshardhetsscore (EHS) vil bli vurdert under Doppler-eksamenen.

Prosedyre: Minst 1 dag etter penisfarge-doppler-testen, plasseres pasienten i ryggleie slappe og strukket penislengde og omkrets vil bli målt fra tuppen av penis til skambenet. Et gummibånd vil bli brukt på bunnen av penis. Huden vil bli klargjort med alkoholservietter etterfulgt av IC-injeksjon av 100 enheter BTX-A. Direkte trykk påføres i 2 minutter. Gummibåndet fjernes etter 15 minutter.

Pasienter og kontroller vil fylle ut spørreskjemaet for seksuell helse for menn (SHIM) og svare på spørsmål 1 og 2 i profilen for seksuell møte (2. september og 3. september), og det globale vurderingsspørsmålet (GAQ) før og 4 uker etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 menn vil bli inkludert i studien rekruttert fra Andrology, Sexology & STDs poliklinikk, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, som klager over ED.
  • Ute av stand til å utvikle ereksjon tilstrekkelig for samleie.
  • Manglende respons på førstelinje- og andrelinjebehandlinger for erektil dysfunksjon med kirurgi som eneste gjenværende behandlingsalternativ.
  • Alder mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

- Betydelig hjerte- og karsykdom som forstyrrer seksuell aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A (BTX-A) gruppe
Eksperimentelt: BTX-A-gruppe Behandlingsgruppen, 35 pasienter, vil bli injisert med 100 enheter BTX-A én dag etter vurdering av penisfarge-doppler.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A Behandlingsgruppen vil bli injisert med 100 enheter BTX-A en dag etter vurdering av penisfarge-doppler.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Saltvannsgruppe:

Kontrollgruppen, 35 pasienter, vil bli injisert med 1 ml normal saltvann én dag etter vurdering av penisfarge-doppler.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Behandlingsgruppen vil bli injisert med 1 ml vanlig saltvann én dag etter vurdering av penisfarge-doppler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre (PSV R) og venstre (PSV L) Cavernosal arterie gjennomsnittlig PSV før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline gjennomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV) i Cavernosal arteries, ved fargedopplerundersøkelse, i pasient- og kontrollgruppen.
Grunnlinje
Høyre (PSV R) og venstre (PSV L) Cavernosal arterie gjennomsnittlig PSV etter behandling
Tidsramme: 2 uker
Cavernosal arterie gjennomsnitt peak systolic velocity (PSV) etter behandling, ved fargedopplerundersøkelse, i pasient- og kontrollgruppen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SHIM-score før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) før behandling for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og vurdere graden av den. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.
Grunnlinje
SHIM-score etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon.

Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) etter behandling for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper til å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og å vurdere graden. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.

Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 25, jo høyere poengsum jo bedre er resultatet.
2 uker etter injeksjon.
SHIM-score etter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uker etter injeksjon.

Vurdering av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM) etter 6 og 12 uker for begge grupper. Det er et spørreskjema som hjelper til å vurdere om pasienten har erektil dysfunksjon (ED) og å vurdere graden. Resultatene varierer fra 1 til 25. En poengsum på 1-7 angir Alvorlig ED, 8-11 Moderat ED, 12-16, Mild til Moderat ED, 17-21 Mild ED, 22-25 Ingen ED.

Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 25, jo høyere poengsum jo bedre er resultatet.
6 og 12 uker etter injeksjon.
Penisstørrelse før behandling
Tidsramme: Grunnlinje

Måling av penislengde før behandling:

Slapp, strukket og erigert penislengde.
Grunnlinje
Penisstørrelse etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon.
Måling av penislengde etter behandling.
2 uker etter injeksjon.
Penisstørrelse etter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uker etter injeksjon.
Måling av penislengde etter behandling.
6 og 12 uker etter injeksjon.
Intravaginal latenstid før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av varigheten av samleie fra intromisjon til ejakulasjon før behandling.
Grunnlinje
Intravaginal latenstid etter behandling
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon.
Måling av varigheten av samleie fra intromisjon til ejakulasjon etter behandling.
2 uker etter injeksjon.
Intravaginal latenstid etter behandling
Tidsramme: 6 og 12 uker etter injeksjon.
Måling av varigheten av samleie fra intromisjon til ejakulasjon etter behandling.
6 og 12 uker etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Islam M Fathy, MD, Cairo university
  • Studieleder: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1232017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger