Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine voor erectiestoornissen

23 december 2019 bijgewerkt door: Hussein Ghanem, Cairo University

Intracavernosale injectie van botulinumtoxine type A bij de behandeling van erectiestoornissen (fase 2-onderzoek)

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intra-cavernosale botulinumtoxine-injectie als alternatieve behandelingslijn bij patiënten met erectiestoornissen - die niet reageren op orale PDE5i - door relaxatie van de gladde spieren van de cavernos.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De initiële fase 1-studie toonde de veiligheid en werkzaamheid aan van botulinetoxine type A bij de behandeling van erectiestoornissen in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie met 24 mannen.

De onderzoekers voeren een fase 2-onderzoek uit om de eerste resultaten bij een grotere groep mannen te bevestigen. Er zullen 70 mannen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, algemeen en genitaal onderzoek. Penile duplex zal worden uitgevoerd om een ​​vasculaire etiologie te beoordelen vóór de behandeling en 2 weken later. De patiënten worden gerandomiseerd in een behandelingsgroep (35 patiënten) en een controlegroep (35 patiënten).

Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. De behandelingsgroep zal IC worden geïnjecteerd met een trimix-oplossing (20 ug alprostadil + 1 mg fentolamine + 30 mg papaverine) voor kleur Doppler-beoordeling, de volgende dag gevolgd door 50 eenheden BTX-A. De controlegroep zal worden geïnjecteerd met de trimix-oplossing tijdens de Doppler-beoordeling van de peniskleur, de volgende dag gevolgd door een injectie met normale zoutoplossing. De erectiehardheidsscore (EHS) wordt beoordeeld tijdens het Doppler-examen.

Procedure: Minstens 1 dag na de peniskleuren-Doppler-test wordt de patiënt in slappe en gestrekte rugligging geplaatst en wordt de penislengte en -omtrek gemeten vanaf de punt van de penis tot aan het schaambeen. Er wordt een rubberen band om de basis van de penis aangebracht. De huid wordt voorbereid met alcoholdoekjes, gevolgd door de IC-injectie van 100 eenheden BTX-A. Gedurende 2 minuten wordt directe druk uitgeoefend. Het elastiekje wordt na 15 minuten verwijderd.

Patiënten en controles vullen de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) in en beantwoorden de vragen 1 en 2 van het Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) en de global assessment question (GAQ) voor en 4 weken na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Department of Andrology, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 mannen zullen worden opgenomen in de studie, gerekruteerd uit de polikliniek Andrology, Sexology & SOA, Kasr El Aini Hospitals, Cairo University, die klagen over erectiestoornissen.
  • Kan geen erecties ontwikkelen die voldoende zijn voor geslachtsgemeenschap.
  • Niet reageren op eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen voor erectiestoornissen met chirurgie als enige overgebleven behandelingsoptie.
  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- Aanzienlijke hart- en vaatziekten die de seksuele activiteit verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Botulinetoxine Type A (BTX-A) Groep
Experimenteel: BTX-A-groep De behandelingsgroep, 35 patiënten, zal één dag na de peniskleuren-Doppler-beoordeling met 100 eenheden BTX-A worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: botulinumtoxine type A De behandelingsgroep zal één dag na de kleurendopplerbeoordeling van de penis worden geïnjecteerd met 100 eenheden BTX-A.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Zoute groep:

De controlegroep, 35 patiënten, zal worden geïnjecteerd met 1 ml normale zoutoplossing op een dag na de Doppler-beoordeling van de peniskleur.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De behandelingsgroep zal op een dag na de kleurdopplerbeoordeling van de penis worden geïnjecteerd met 1 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechts (PSV R) en links (PSV L) Cavernosale slagader Gemiddelde PSV vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn gemiddelde piek systolische snelheid (PSV) in de cavernosale slagaders, bij Doppler-kleurenonderzoek, in de patiënten- en controlegroepen.
Basislijn
Rechts (PSV R) en links (PSV L) Cavernosale slagader Gemiddelde PSV na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Cavernosale slagader gemiddelde piek systolische snelheid (PSV) na behandeling, bij kleur Doppler-onderzoek, in de patiënten- en controlegroepen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SHIM-score vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) voorafgaand aan de behandeling voor beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en de mate ervan beoordeelt. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.
Basislijn
SHIM-score na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie.

Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) na behandeling voor beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt om te beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en om de mate ervan te beoordelen. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.

Minimale waarde is 1, maximale waarde is 25, hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
2 weken na injectie.
SHIM-score na behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na injectie.

Beoordeling van de vragenlijst Sexual Health Inventory for men (SHIM) na 6 en 12 weken van beide groepen. Het is een vragenlijst die helpt om te beoordelen of de patiënt erectiestoornissen (ED) heeft en om de mate ervan te beoordelen. Resultaten variëren van 1 tot 25. Een score van 1-7 staat voor Ernstige ED, 8-11 Matige ED, 12-16, Milde tot Matige ED, 17-21 Milde ED, 22-25 Geen ED.

Minimale waarde is 1, maximale waarde is 25, hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
6 en 12 weken na injectie.
Penisgrootte vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn

Meting van de penislengte vóór de behandeling:

Slappe, uitgerekte en rechtopstaande penislengte.
Basislijn
Penisgrootte na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie.
Meting van de penislengte na de behandeling.
2 weken na injectie.
Penisgrootte na behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na injectie.
Meting van de penislengte na de behandeling.
6 en 12 weken na injectie.
Intravaginale latentietijd vóór behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de duur van geslachtsgemeenschap van intromissie tot ejaculatie vóór de behandeling.
Basislijn
Intravaginale latentietijd na behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie.
Meting van de duur van geslachtsgemeenschap van intromissie tot ejaculatie na behandeling.
2 weken na injectie.
Intravaginale latentietijd na behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na injectie.
Meting van de duur van geslachtsgemeenschap van intromissie tot ejaculatie na behandeling.
6 en 12 weken na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Islam M Fathy, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Abdelrahman A Hassan, Msc, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ghanem H, Soliman I, AbdulHamid M, et. PS-08-016 Can intracavernosal botulinum toxin injection salvage vascular erectile dysfunction patients not responding to oral and intracavernous therapy? A pilot study. May 2016. Volume 13, Issue 5, Supplement 2, Page S116.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1232017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen