Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuuj vs. Zatrzymaj Inhibitor P2Y12 w przypadku krwawienia u pacjenta otrzymującego DAPT w trakcie zabiegu dentystycznego.

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Wpływ kontynuacji vs. zaprzestania stosowania inhibitora P2Y12 na krwawienia u pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową poddawanych zabiegom dentystycznym.

Jest to prospektywny, randomizowany, ślepy punkt końcowy z otwartą próbą (PROBE). Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Maharaj Nakorn w Chiang Mai. Badaniem zostaną objęci pacjenci z podwójnym antopletem wymagający leczenia stomatologicznego w okresie od lutego 2017 do lutego 2018 roku. Wyjściowa charakterystyka włączonych pacjentów, w tym powikłania krwotoczne, zostanie zebrana u każdego pacjenta. Porównanie częstości występowania istotnego krwawienia z zabiegu stomatologicznego pomiędzy pacjentem, który wymagał zastosowania dwóch leków przeciwpłytkowych i który odstawił inhibitory P2Y12 przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie choroby wieńcowej polega na ponownym otwarciu zatkanej tętnicy na wiele sposobów, takich jak usunięcie skrzepu i stentowanie naczyń wieńcowych. Który potrzebował dwóch leków przeciwpłytkowych po zabiegu co najmniej miesiąc do roku. Niektórzy pacjenci muszą mieć całe życie, aby zapobiec niedrożności i zwężeniu stentu. Ale problemy z zębami są powszechnie spotykane w praktyce życiowej. Wiele osób cierpiało na ból zęba i musiało czekać do roku, żeby tylko zapobiec krwawieniu. Z tym dylematem często konsultują się lekarze. Kontynuacja leczenia wiąże się z pewnym ryzykiem krwawienia, ale odstawienie leku Antipletlet może spowodować nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego. Którym najwyższym czynnikiem ryzyka zakrzepicy w stencie jest wczesne zatrzymanie leczenia przeciwpłytkowego. Ponieważ w Tajlandii nie ma wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości krwawień z zębów u pacjentów, którzy kontynuują leczenie przeciwpłytkowe i którzy odstawiają tylko inhibitor P2Y12. Badanie obejmuje natychmiastowe krwawienie, 24 godziny i tydzień po zabiegu, obserwację pod kątem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon. W celu stworzenia dalszej praktyki klinicznej dla tej konkretnej grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
428

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Potrzebujesz DAPT
  • Konieczność wykonania zabiegów stomatologicznych takich jak ekstrakcje proste, ekstrakcje złożone, a także scaling ogniskowy, wieloogniskowy i całkowity dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z koagulopatią
  • pacjent z hemofilią
  • pacjent z marskością wątroby i wiertłem nerkowym (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • pacjent, który nie może przyjść na wizytę lekarską w stanie nagłym, takim jak silne krwawienie
  • pacjent z ciężką chorobą np. zaawansowane stadium raka.
  • pacjent z wywiadem OZW krótszym niż 6 miesięcy
  • pacjentka poddana PCI z DES poniżej 6 mies
  • pacjent z DAPT, ale planowany CABG w ciągu roku.
  • pacjent z antykoagulantem
  • pacjent, który otrzymał bisfosfoniany w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Sam ASA
Pacjent w tej grupie zostanie poproszony o odstawienie inhibitora P2Y12 przed zabiegiem stomatologicznym, 5 dni dla klopidogrelu i tikagrelolu oraz 7 dni dla prasugrelu.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym nie będą proszeni o odstawienie inhibitora P2Y12, takiego jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
Inne nazwy:
  • Prasugrel
  • Tikagrelor
EKSPERYMENTALNY: Nieprzerwany DAPT
Pacjent w tym ramieniu będzie kontynuował podwójną terapię przeciwpłytkową do daty zabiegu stomatologicznego.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym nie będą proszeni o odstawienie inhibitora P2Y12, takiego jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
Inne nazwy:
  • Prasugrel
  • Tikagrelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przedłużającego się krwawienia z zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: natychmiast po 30-minutowej procedurze post
Zaobserwowano krwawienie 30 minut po zakończeniu zabiegu stomatologicznego przez 30 minut.
natychmiast po 30-minutowej procedurze post

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po zabiegu dentystycznym lub dużym wątrobiaku, wybroczynach lub krwawieniu, które wymagają wizyty na ostrym dyżurze.
Zaobserwowano ciężkie krwawienie w fazie podostrej do późnej po zabiegu dentystycznym.
ponad 12 godzin po zabiegu dentystycznym lub dużym wątrobiaku, wybroczynach lub krwawieniu, które wymagają wizyty na ostrym dyżurze.
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po zabiegu stomatologicznym pacjent powinien być wezwany w celu sprawdzenia jego stanu.
montior MACE po przystanku P2Y12
7 i 30 dni po zabiegu stomatologicznym pacjent powinien być wezwany w celu sprawdzenia jego stanu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-2559-04408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami