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Continuar vs. detener el inhibidor de P2Y12 en el sangrado en pacientes que reciben DAPT y se someten a un procedimiento dental.

31 de marzo de 2017 actualizado por: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Efecto de continuar versus detener el inhibidor de P2Y12 sobre el sangrado en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria doble y se someten a un procedimiento dental.

Este es un criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE). El estudio se llevará a cabo en el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai. Se incluirán en el estudio los pacientes con doble antipleteado que necesiten un procedimiento dental entre febrero de 2017 y febrero de 2018. En cada paciente se recopilarán las características iniciales de los pacientes inscritos, incluidas las complicaciones hemorrágicas. Comparar la tasa de sangrado significativo del procedimiento dental entre pacientes que necesitan dos antiplaquetarios y que suspenden los inhibidores de P2Y12 antes del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias consiste en reabrir la arteria ocluida de muchas maneras, como la eliminación del coágulo y la colocación de un stent coronario. El cual necesitó dos antiagregantes después del procedimiento por lo menos de un mes a un año. Algunos pacientes deben tener un período de vida prolongado para evitar la oclusión y la estenosis del stent. Pero el problema dental se encuentra comúnmente en la práctica de la vida real. Muchas personas sufrían de dolor de muelas y tenían que esperar hasta un año, solo para evitar el sangrado. Los médicos suelen ser consultados con este dilema. Si continúa, existe cierto riesgo de hemorragia, pero suspender el antipletlet puede causar isquemia miocárdica recurrente. Que el mayor factor de riesgo de trombosis del stent es la suspensión temprana de antiagregantes plaquetarios. Dado que no existe una guía de práctica clínica en Tailandia, este estudio es para comparar la tasa de sangrado dental entre los pacientes que continúan con dos antiplaquetarios y los que suspenden solo el inhibidor de P2Y12. El estudio incluye sangrado inmediato, 24 horas y una semana después del procedimiento, seguimiento de eventos cardiovasculares mayores como isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular y muerte. Con el fin de crear más práctica clínica para este grupo específico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
428

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krit Leemasawat, M.D.
  • Número de teléfono: 053936713
  • Correo electrónico: krit_lee@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años.
  • Necesita DAPT
  • Necesidad de realizar procedimientos dentales como extracción simple, extracción compleja y también detartraje gingival focal, multifocal y total

Criterio de exclusión:

  • paciente con coagulopatía
  • paciente con hemofilia
  • paciente con cirrosis y insuficiencia renal (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • paciente que no puede acudir a la visita médica en condiciones de emergencia, como sangrado severo
  • paciente con enfermedad severa ej. cáncer en etapa avanzada.
  • paciente con antecedentes de SCA de menos de 6 meses
  • paciente que fue PCI con DESmenos de 6 meses
  • paciente con DAPT pero planificado para CABG dentro de un año.
  • paciente con anticoagulante
  • paciente que tiene bisfosfonato dentro de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: ASA solo
Al paciente de este grupo se le pedirá que suspenda el inhibidor de P2Y12 antes del procedimiento dental, 5 días para clopidogrel y ticagrelol y 7 días para prasugrel.
Droga: Clopidogrel
No se pedirá a los pacientes en el brazo experimental que suspendan el inhibidor de P2Y12 como Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor.
Otros nombres:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EXPERIMENTAL: DAPT ininterrumpido
El paciente en este brazo continuará antiplaquetario dual hasta la fecha del procedimiento dental.
Droga: Clopidogrel
No se pedirá a los pacientes en el brazo experimental que suspendan el inhibidor de P2Y12 como Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor.
Otros nombres:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado prolongado por procedimiento dental
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 30 minutos después del procedimiento
Sangrado observado a los 30 minutos después de finalizar el procedimiento dental durante 30 minutos.
inmediatamente después de 30 minutos después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado severo
Periodo de tiempo: a más de 12 horas después del procedimiento dental o hepatoma grande, o equimosis, o sangrado que necesita una visita a la sala de emergencias.
Hemorragia severa observada en la fase subaguda a tardía después del procedimiento dental.
a más de 12 horas después del procedimiento dental o hepatoma grande, o equimosis, o sangrado que necesita una visita a la sala de emergencias.
Incidencia de evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después del procedimiento dental, se llamará al paciente para verificar su estado.
monitorear MACE después de la parada P2Y12
7 y 30 días después del procedimiento dental, se llamará al paciente para verificar su estado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiang Mai University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MED-2559-04408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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