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Continuare o interrompere l'inibitore P2Y12 sull'emorragia nel paziente che riceve DAPT sottoposto a procedura odontoiatrica.

31 marzo 2017 aggiornato da: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Effetto dell'inibitore P2Y12 Continue vs. Stop sull'emorragia nel paziente sottoposto a doppia terapia antipiastrinica sottoposto a procedura odontoiatrica.

Questo è un endpoint in cieco prospettico randomizzato in aperto (PROBE). Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Maharaj Nakorn di Chiang Mai. I pazienti con dual-antipletlet che necessitano di procedura odontoiatrica tra febbraio 2017 e febbraio 2018 saranno inclusi nello studio. Le caratteristiche basali dei pazienti arruolati, inclusa la complicanza emorragica, saranno raccolte in ciascun paziente. Per confrontare il tasso di sanguinamento significativo dalla procedura dentale tra i pazienti che necessitano di due antipiastrinici e che interrompono gli inibitori P2Y12 prima della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malattia coronarica consiste nella riapertura dell'arteria occlusa in molti modi, come la rimozione del coagulo e lo stent coronarico. Che necessitava di due antiaggreganti dopo la procedura da almeno un mese a un anno. Alcuni pazienti devono avere un lungo periodo di vita per prevenire l'occlusione dello stent e la stenosi. Ma il problema dentale si trova comunemente nella pratica della vita reale. Molte persone hanno sofferto di mal di denti e devono aspettare fino a un anno, solo per prevenire il sanguinamento. I medici sono spesso consultati con questo dilemma. Continuare c'è qualche rischio di sanguinamento, ma interrompere l'antipletlet può causare ischemia miocardica ricorrente. Quale il più alto fattore di rischio di trombosi dello stent è l'arresto anticipato delle piastrine. Poiché non esistono linee guida di pratica clinica in Tailandia, questo studio ha lo scopo di confrontare il tasso di sanguinamento dentale tra pazienti che continuano due antopiastrinici e che interrompono solo l'inibitore P2Y12. Lo studio include sanguinamento immediato, 24 ore e una settimana dopo la procedura, follow-up per eventi cardiovascolari maggiori come ischemia miocardica, ictus e morte. Al fine di creare ulteriore pratica clinica per questo gruppo specifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Hai bisogno di DAPT
  • Necessità di eseguire procedure odontoiatriche come l'estrazione semplice, l'estrazione complessa e anche il ridimensionamento gengivale focale, multifocale e totale

Criteri di esclusione:

  • paziente con coagulopatia
  • paziente affetto da Emofilia
  • paziente con cirrosi e insufficienza renale (BUN > 60, Cr > 6.0)
  • paziente che non è in grado di venire per una visita medica in condizioni di emergenza come sanguinamento grave
  • paziente con malattia grave, ad es. tumore in stadio avanzato.
  • paziente con storia di ACS inferiore a 6 mesi
  • paziente che era stato PCI con DESmeno di 6 mesi
  • paziente con DAPT ma programmato per essere CABG entro un anno.
  • paziente con anticoagulante
  • paziente che ha ricevuto bifosfonati entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: ASA solo
Al paziente in questo braccio verrà chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 prima della procedura dentale, 5 giorni per clopidogrel e ticagrelolo e 7 giorni per prasugrel.
Droga: Clopidogrel
Ai pazienti nel braccio sperimentale non verrà chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 come Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
SPERIMENTALE: DAPT ininterrotto
Il paziente in questo braccio continuerà il doppio trattamento antipiastrinico fino alla data della procedura odontoiatrica.
Droga: Clopidogrel
Ai pazienti nel braccio sperimentale non verrà chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 come Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento prolungato dalla procedura dentale
Lasso di tempo: immediato dopo 30 minuti dopo la procedura
Sanguinamento osservato a 30 minuti dopo aver terminato la procedura dentale per 30 minuti.
immediato dopo 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento grave
Lasso di tempo: a più di 12 ore dopo la procedura dentale o epatoma di grandi dimensioni, o ecchimosi o sanguinamento che richiedono una visita al pronto soccorso.
Sanguinamento grave osservato nella fase da subacuta a tardiva dopo la procedura dentale.
a più di 12 ore dopo la procedura dentale o epatoma di grandi dimensioni, o ecchimosi o sanguinamento che richiedono una visita al pronto soccorso.
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la procedura odontoiatrica, il paziente sarà chiamato per verificare il suo stato.
monitora MACE dopo l'arresto P2Y12
7 e 30 giorni dopo la procedura odontoiatrica, il paziente sarà chiamato per verificare il suo stato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED-2559-04408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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