Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie NAC w zapobieganiu objawom kaca; Niezależny Protokół Spożywania Alkoholu

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Zastosowanie N-acetylocysteiny (NAC) w łagodzeniu lub zapobieganiu objawom kaca; Niezależny Protokół Spożywania Alkoholu

Jest to podwójnie zaślepione badanie z udziałem zdrowych niealkoholików (zgłoszonych przez siebie) ochotników w wieku powyżej 21 lat. Zgodę uzyskuje się przed udziałem w badaniu, gdy uczestnik jest trzeźwy. Ochotnicy są rekrutowani z programów rezydencyjnych, pracowników szpitali, personelu ratownictwa medycznego i przyjaciół badaczy. Jeśli ochotnicy zdecydują się pić, mogą uczestniczyć w badaniu w noc spożywania alkoholu. Nie ma określonej ilości, którą prosimy ich wypić, i pozwalamy im wycofać się z badania w dowolnym momencie. Nigdy nie zmuszamy ich do picia alkoholu, ani nawet do tego nie zachęcamy. Udział jest całkowicie dobrowolny, jeśli chcą wziąć udział i jeśli zdecydują się na picie alkoholu, prosimy ich o udział w badaniu kontrolowanym placebo w bezpiecznym zaciszu własnego domu. Następnie wydawane są materiały do ​​badania przed ich udziałem. Wraz z kwestionariuszem otrzymuje się kopertę i małą paczkę zawierającą 3 pigułki NAC lub placebo oraz małą rozmazkę waporyzatora Vicksa ukrytą w małej paczce. Pod koniec spożywania alkoholu ochotnik jest proszony o oszacowanie liczby wypitych drinków i przyjęcie 1 kapsułki na 3 wypite napoje zawierające 600 mg N-acetylo-L-cysteiny lub kapsułki placebo. Rano każdy uczestnik wypełnia kwestionariusz oceny objawów kaca. Generator liczb losowych jest używany do określenia najpierw placebo lub NAC, a następnie uczestnik otrzymuje inne leczenie podczas kolejnego spotkania. Następnie badanie jest prowadzone przez serię wielu miesięcy, a dane mogą być analizowane na podstawie danych skali objawów kaca przy stosowaniu NAC w porównaniu z placebo. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wartości liczbowych każdej kategorii w celu klasyfikacji kaca i porównania danych placebo z danymi kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 21 lat
  • może i zgadza się pić alkohol

Kryteria wyłączenia:

  • alkoholizm (samoopis)
  • ciąża
  • reaktywna choroba dróg oddechowych
  • cukrzyca
  • kamienie nerkowe/pęcherzowe
  • choroba nerek
  • choroba wątroby
  • wrzód żołądka
  • pacjentów po przeszczepach narządów
  • pacjentów dializowanych
  • alergie na alkohol, jajka, mleko lub pszenicę
  • ochotnicy przyjmujący leki: opiatowe leki przeciwbólowe, węgiel aktywowany, ampicylina, karbamazepina, cefalosporydyna, metycylina, nitrogliceryna, oksacylina, penicylina G, chinicylina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi ochotnicy niezależnie spożywają alkohol i szacują liczbę drinków, a następnie nakładają parę Vicka pod nos i przyjmują kapsułki placebo na podstawie liczby wypitych drinków i wypełniają Skalę objawów kaca następnego ranka
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Zdrowi ochotnicy samodzielnie spożywają alkohol i szacują liczbę wypitych drinków, następnie aplikują opary Vicka pod nos i przyjmują kapsułki N-acetylocysteiny na podstawie liczby wypitych drinków, a następnego ranka wypełniają Skalę objawów kaca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień poprawy kaca mierzony za pomocą skali objawów kaca po zastosowaniu N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny
mniej niż 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLUHN2015-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby