Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki cyklofosfamidu, takrolimusu i mykofenolanu mofetylu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe stosowania po przeszczepie cyklofosfamidu w dużych dawkach (PTCY) jako elementu profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) w przeszczepianiu komórek T z niedopasowanym HLA niespokrewnionego dawcy (MMUD) ablacyjnym i o zmniejszonej intensywności przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) dla Nowotwory hematologiczne

To pilotażowe badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze cyklofosfamid, takrolimus i mykofenolan mofetylu w dużych dawkach działają w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu (zwaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi). Podanie dużych dawek cyklofosfamidu, takrolimusu i mykofenolanu mofetylu po przeszczepie może temu zapobiec.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować nawrót/przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) bez nawrotu/przeżycia wolnego od progresji (GRFS) w rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) i ocenić aktywność kliniczną cyklofosfamidu w wysokiej dawce po przeszczepie (PTCy) .

CELE DODATKOWE:

I. Podsumowanie toksyczności/komplikacji/zakażeń, w tym rodzaj, częstotliwość, ciężkość, przypisanie, przebieg czasowy i czas trwania do 100 dni po przeszczepie.

II. Aby oszacować skumulowaną częstość występowania (CI) ostrej i przewlekłej GVHD. III. Aby scharakteryzować przebieg czasowy regeneracji/wszczepienia neutrofili i płytek krwi.

IV. Aby oszacować całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), CI dla nawrotu/progresji i śmiertelności bez nawrotu (NRM) po 100 dniach, 1 roku i 2 latach.

V. Opisanie jakości życia po 100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. VI. Aby scharakteryzować rekonstytucję komórek odpornościowych i repertuar komórek T po wysokiej dawce cyklofosfamidu u niedopasowanego dawcy HCT.

VII. Aby scharakteryzować jakość życia.

ZARYS:

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 schematów kondycjonujących według uznania lekarza prowadzącego i głównego badacza.

SKŁAD A (KONDYCJONOWANIE O ZMNIEJSZONEJ INTENSYWNOŚCI): Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) fosforan fludarabiny (IV) przez 60 minut w dniach od -7 do -3 i chlorowodorek melfalanu dożylnie przez 20 minut w dniu -2.

SKŁAD B (KONDYCJONOWANIE MIELOABLACYJNE [MAC]): Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie przez 1-3 godziny i busulfan dożylnie przez 3 godziny w dniach od -5 do -2.

SPIS C (MAC): Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 60 minut w dniach od -7 do -5 oraz napromienianie całego ciała (TBI) dwa razy dziennie (BID) w dniach od -4 do -1.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) komórek krwiotwórczych (HCT) w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach 3-4, mykofenolan mofetylu IV lub doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) zaczynając od dnia 5 i kończąc w dniu 35, jeśli nie występuje ciężka GVHD, oraz takrolimus IV w sposób ciągły w dniach 5-180 ze zmniejszaniem rozpoczynającym się w dniu 90 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani dwa razy w tygodniu przez 100 dni, dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy, co miesiąc do momentu braku dowodów na GVHD, a następnie co roku przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową bez krążących blastów i mniej niż 10% blastów w szpiku kostnym
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) z ryzykiem pośrednim 2 lub wysokim według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS) (lub pośrednim, wysokim, bardzo wysokim ryzykiem według Zrewidowanego Międzynarodowego Systemu Oceny Prognostycznej [IPSS-R]) lub nowotworem mieloproliferacyjnym; pierwotna lub wtórna w przypadku cech wysokiego ryzyka lub choroby opornej na leczenie
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, grudkowym, strefą brzeżną, rozlanym dużym limfocytem B, chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem z komórek płaszcza z chorobą chemiowrażliwą w czasie przeszczepu; kwalifikują się wszystkie rodzaje chłoniaków
  • Wysokie ryzyko lub oporny na leczenie i nawracający szpiczak mnogi
  • Brak dostępnego dawcy spokrewnionego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA).
  • Dostępny dopasowany dawca niespokrewniony
  • Frakcja wyrzutowa w spoczynku >= 50%
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Zmierzony klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min. Zaktualizowana formuła Schwartza powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (>=5 do 12 lat)
  • Test zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) >= 50% (z uwzględnieniem hemoglobiny) i wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 50%
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy; pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Gilberta, mogą przekroczyć określoną wartość bilirubiny 1,5 x górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy
  • Kobiety (o ile nie były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej) wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch (2) skutecznych metod antykoncepcji lub zobowiązują się do całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego od momentu podpisania świadomej zgody przez 12 miesięcy po przeszczepie
  • Mężczyźni (nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie) lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na: stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego od momentu podpisania świadomej zgody do 12 miesięcy po przeszczepie
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WŁĄCZENIA DAWCÓW

  • 7 z 8 w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) z niedopasowanym antygenem lub allelem HLA (-A, -B, -C i -DR) lub 8/8 niedopasowanymi HLA z podwójnym niedopasowaniem DQ ( 10/12) lub połączone niedopasowanie DQ i DP
  • Dawca musi być chętny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Odpowiedni dawca
  • Medycznie dopuszczony do dawstwa zgodnie z Narodowym Programem Dawców Szpiku (NMDP)
  • Brak swoistych dla dawcy przeciwciał (DSA) przeciwko niedopasowanemu locus HLA
  • Wybory dawców przez komitet dopasowanych dawców niespokrewnionych (MUD) zgodnie ze standardową procedurą operacyjną ośrodka (SOP)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez komórki nowotworowe
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi (obecnie przyjmujący leki i z progresją lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie włączenia
  • Pacjenci z transformowanym chłoniakiem (np. transformacja Richtera powstająca w chłoniaku grudkowym lub przewlekłej białaczce limfatycznej)
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C określonym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży
  • Pacjenci z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata (z limitu 3 lat wyłączone są: nieczerniakowy rak skóry, całkowicie wycięty czerniak in situ [stadium 0], leczony leczony miejscowo rak gruczołu krokowego, i rak szyjki macicy lub piersi in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w rozmazie PAP)
  • Kwestie psychospołeczne: brak odpowiednich opiekunów lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat A (fludarabina, melfalan, PBSC HCT, profilaktyka GVHD)

Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 60 minut w dniach od -7 do -3 oraz chlorowodorek melfalanu dożylnie przez 20 minut w dniu -2.

Pacjenci przechodzą PBSC HCT w dniu 0.

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 3-4, mykofenolan mofetylu dożylnie lub PO trzy razy na dobę, rozpoczynając od dnia 5 i kończąc w dniu 35, jeśli nie występuje ciężka GVHD-35, oraz takrolimus iv. zmniejszanie zaczyna się w dniu 90 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Chlorowodorek melfalanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Przejść PBSC HCT
Inne nazwy:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść PBSC HCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
Eksperymentalny: Schemat B (fludarabina, busulfan, PBSC HCT, profilaktyka GVHD)

Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny dożylnie przez 1-3 godziny i busulfan dożylnie przez 3 godziny w dniach od -5 do -2.

Pacjenci przechodzą PBSC HCT w dniu 0.

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 3-4, mykofenolan mofetylu dożylnie lub PO trzy razy na dobę, rozpoczynając od dnia 5 i kończąc w dniu 35, jeśli nie występuje ciężka GVHD-35, oraz takrolimus iv. zmniejszanie zaczyna się w dniu 90 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
  • 1,4-bis[metanosulfonoksy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joakamina
  • Ester tetrametylenowy kwasu metanosulfonowego
  • Kwas metanosulfonowy, ester tetrametylenowy
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutyna
  • Bis(metanosulfonian) tetrametylenu
  • Bis[metanosulfonian] tetrametylenu
  • WR-19508
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Przejść PBSC HCT
Inne nazwy:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść PBSC HCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
Eksperymentalny: Schemat C (fludarabina, TBI, PBSC HCT, profilaktyka GVHD)

Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 60 minut w dniach od -7 do -5 i TBI dwa razy na dobę w dniach od -4 do -1.

Pacjenci przechodzą PBSC HCT w dniu 0.

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 3-4, mykofenolan mofetylu dożylnie lub PO trzy razy na dobę, rozpoczynając od dnia 5 i kończąc w dniu 35, jeśli nie występuje ciężka GVHD-35, oraz takrolimus iv. zmniejszanie zaczyna się w dniu 90 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • CAŁKOWITE NAPROMIENIANIE CIAŁA
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Przejść PBSC HCT
Inne nazwy:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść PBSC HCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciw gospodarzowi i bez nawrotów choroby (GRFS) po 1 roku
Ramy czasowe: Od wlewu komórek macierzystych do ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 3-4, przewlekłej GVHD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nawrotu, progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do 1 roku.
Oszacowania zostaną obliczone metodą Kaplana-Meiera, wzór Greenwooda posłuży do obliczenia błędu standardowego (SE), a metoda transformacji log-log posłuży do skonstruowania 95% przedziałów ufności. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, ostra i przewlekła), stan chorobowy i stan życiowy będą monitorowane zgodnie ze standardową kliniczną procedurą operacyjną. W przypadku tego punktu końcowego niepowodzenie definiuje się jako pierwsze wystąpienie ostrej GVHD stopnia 3 lub 4 lub umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej GVHD lub nawrót choroby (w przypadku pacjentów z całkowitą remisją na początku kondycjonowania) lub progresja choroby (w przypadku pacjentów z aktywną chorobą na początek warunkowania) lub śmierć (z dowolnej przyczyny). Pacjenci, którzy nie doświadczają żadnego z nich, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od wlewu komórek macierzystych do ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 3-4, przewlekłej GVHD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nawrotu, progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) stopnia 2-4 zgodnie z konsensusową oceną
Ramy czasowe: Do 100 dni po infuzji komórek macierzystych
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi jest oceniana zgodnie z klasyfikacją Keystone Consensus Grading z 1994 roku. Stopień aGVHD oceniano od dnia 0 do 100 dni po przeszczepie. Pierwszy dzień ostrego początku GVHD w stopniach 2-4 wykorzystano do obliczenia skumulowanej częstości występowania. Nawrót/śmierć przed wystąpieniem uznano za konkurujące zdarzenia.
Do 100 dni po infuzji komórek macierzystych
Całkowite przeżycie (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przeszczepu do zgonu lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na okres do 1 roku.
Szacunki obliczono metodą Kaplana-Meiera, do obliczenia SE wykorzystano wzór Greenwooda, a do skonstruowania 95% przedziałów ufności wykorzystano metodę transformacji log-log. Stan życiowy każdego pacjenta monitorowano zgodnie ze standardową kliniczną procedurą operacyjną. Dla tego punktu końcowego niepowodzenie jest definiowane jako śmierć (z dowolnej przyczyny). Pacjenci, u których nie doszło do śmierci, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia przeszczepu do zgonu lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na okres do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monzr Al Malki, MD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16419 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00480 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami