Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen syklofosfamidi, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään myeloablatiivinen tai heikentynyt luovuttajan kantasolusiirto

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus transplantaation jälkeisestä suuriannoksisesta syklofosfamidista (PTCY) osana siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) estolääkitystä T-solujen HLA-yhteensopimattomuudesta riippumattomassa luovuttajassa (MMUD) ablatiivisessa ja alentuneessa intensiteetissä hematopoieettisten solujen siirtoa varten Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin suuriannoksiset syklofosfamidi, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili estävät siirrännäistä isäntä -sairautta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään myeloablatiivinen tai alentuneen intensiteetin luovuttajan kantasolusiirto. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto isäntätaudiksi). Suuriannoksinen syklofosfamidi-, takrolimuus- ja mykofenolaattimofetiilin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi graft versus host -sairaus (GVHD) -vapaa relapsi/progressio-vapaa eloonjääminen (GRFS) vuoden kuluttua hematopoieettisten solujen siirrosta (HCT) ja arvioida siirron jälkeisen korkean annoksen syklofosfamidin (PTCy) kliinistä aktiivisuutta .

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Yhteenveto toksisuuksista/komplikaatioista/infektioista, mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, tekijä, aika ja kesto 100 päivää siirron jälkeen.

II. Arvioi akuutin ja kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI). III. Luonnehditaan neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen/siirteen ajan kulumista.

IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), uusiutumisen/etenemisen CI:n ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) arvioimiseksi 100 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.

V. Kuvaa elämänlaatua 100 päivän, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kohdalla. VI. Immuunisolujen uudelleenmuodostumisen ja T-soluvalikoiman karakterisoimiseksi suuren syklofosfamidiannoksen jälkeen yhteensopimattomassa luovuttaja-HCT:ssä.

VII. Luonnehtia elämänlaatua.

YHTEENVETO:

HOITO-OHJELMA: Potilaille määrätään yksi kolmesta hoito-ohjelmasta hoitavan lääkärin ja päätutkijan harkinnan mukaan.

KÄYTTÖOHJEET A (ALENNETTU INTENSISUUSINEN HOITO): Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja melfalaanihydrokloridia IV 20 minuutin ajan päivänä -2.

OHJELMA B (MYELOABLATIVINEN HOILTO [MAC]): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1-3 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5--2.

KOHDE C (MAC): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä -7 - -5 ja kokonaiskehon säteilytystä (TBI) kahdesti päivässä (BID) päivinä -4 - -1.

SIIRTO: Potilaille tehdään perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) hematopoieettisten solujen siirto (HCT) päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) alkaen päivästä 5 ja lopettamalla päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei esiinny, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenemalla alkaen päivästä 90 sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahdesti viikossa 100 päivän ajan, kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan, kuukausittain, kunnes mitään todisteita GVHD:stä ei ole, ja sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti leukemia tai krooninen myelooinen leukemia ilman kiertäviä blasteja ja alle 10 % blasteja luuytimessä
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jonka riski on keskitaso 2 tai korkea kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan (tai keskitasoinen, korkea, erittäin korkea riski tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän [IPSS-R] mukaan) tai myeloproliferatiivinen kasvain; primaarinen tai sekundaarinen, jos riski on suuri tai sairaus on vaikeampaa
  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke, diffuusi suuri B-solu, Hodgkin-lymfooma tai manttelisolulymfooma, jolla on kemosensitiivistä sairautta transplantaation aikana; kaikki lymfoomatyypit ovat kelvollisia
  • Korkea riski tai refraktaarinen ja uusiutunut multippeli myelooma
  • Ei saatavilla ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa samankaltaista luovuttajaa
  • Saatavilla vastaavia riippumattomia luovuttajia
  • Ejektiofraktio levossa >= 50 %
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70
  • Mitattu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min. Päivitettyä Schwartzin kaavaa tulee käyttää lapsipotilaille (>=5–12-vuotiaat)
  • Hiilimonoksidin diffuusiokyvyn testi (DLCO) >= 50 % (säädetty hemoglobiinin mukaan) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 50 %
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja; potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, saavat ylittää määritellyn bilirubiiniarvon 1,5 x normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja
  • Naispuoliset koehenkilöt (paitsi vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriloituja) suostuvat käyttämään kahta (2) tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä allekirjoitushetkestä alkaen tietoisesta suostumuksesta 12 kuukauden kuluessa siirron jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien miespuolisten koehenkilöiden (vaikka kirurgisesti steriloitujen) on hyväksyttävä jokin seuraavista: käytettävä tehokasta esteehkäisyä tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

LUOVUTTAJIEN SISÄLTÖPERUSTEET

  • 7/8 korkealla resoluutiolla käyttämällä deoksiribonukleiinihappoon (DNA) perustuvaa tyypitystä joko antigeenin tai alleelin yhteensopimattomalla HLA:lla (-A, -B, -C ja -DR) tai 8/8 HLA-epäsopimattomuudella joko kaksois-DQ-epäsopivuuden kanssa ( 10/12) tai yhdistetty DQ- ja DP-epäsopivuus
  • Luovuttajan on oltava valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja
  • Sopiva luovuttaja
  • Lääketieteellinen lupa lahjoittaa kansallisen luuytimen luovuttajaohjelman (NMDP) mukaisesti
  • Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) puuttuminen yhteensopimattomalle HLA-lokukselle
  • Luovuttajien valinnat vastaavaa riippumatonta luovuttajakomiteaa (MUD) kohden keskuksen vakiotoimintamenettelyn (SOP) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Pahanlaatuisten solujen aktiivinen keskushermosto (CNS).
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (käyttävät parhaillaan lääkitystä ja joilla on eteneminen tai ei kliinistä paranemista) ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat, joilla on transformoitunut lymfooma (esim. Richterin transformaatio, joka johtuu follikulaarisesta lymfoomasta tai kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta)
  • Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Toisesta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole ollut remissiossa vähintään kolmeen vuoteen (kolmen vuoden rajasta vapautetaan seuraavat: ei-melanooma ihosyöpä, täysin leikattu melanooma in situ [vaihe 0], parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, ja kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen vaurio PAP-näytteessä)
  • Psykososiaaliset ongelmat: sopivia hoitajia ei ole tunnistettu tai he eivät ole lääkkeiden mukaisia
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A (fludarabiini, melfalaani, PBSC HCT, GVHD profylaksi)

Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä -7 - -3 ja melfalaanihydrokloridi IV 20 minuutin ajan päivänä -2.

Potilaille tehdään PBSC HCT päivänä 0.

Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai PO TID alkaen päivästä 5 ja lopettaa päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei ole -35, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenee päivästä 90 alkaen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Melfalaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Kokeellinen: Hoito B (fludarabiini, busulfaani, PBSC HCT, GVHD profylaksi)

Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 1-3 tunnin ajan ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -2.

Potilaille tehdään PBSC HCT päivänä 0.

Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai PO TID alkaen päivästä 5 ja lopettaa päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei ole -35, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenee päivästä 90 alkaen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
Kokeellinen: Hoito C (fludarabiini, TBI, PBSC HCT, GVHD profylaksi)

Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä -7 - -5 ja TBI BID päivinä -4 - -1.

Potilaille tehdään PBSC HCT päivänä 0.

Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV tai PO TID alkaen päivästä 5 ja lopettaa päivänä 35, jos vakavaa GVHD:tä ei ole -35, ja takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 5-180 kapenee päivästä 90 alkaen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
  • KEHON KOKONAISSÄTEITELY
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Käy läpi PBSC HCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft-versus-Host -taudit ilman, uusiutumista ilman selviytymistä (GRFS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusiosta 3–4 asteen akuuttiin siirrännäis- isäntäsairauteen (GVHD), keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen GVHD:hen, uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Arviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä, Greenwood-kaavaa käytetään standardivirheen (SE) laskemiseen ja log-log-muunnosmenetelmää käytetään 95 %:n luottamusvälien muodostamiseen. Graft versus host -sairaus (GVHD, akuutti ja krooninen), sairauden tilaa ja elintärkeää tilaa seurataan kliinisen standarditoimintamenettelyn mukaisesti. Tässä päätepisteessä epäonnistuminen määritellään asteen 3 tai 4 akuutin GVHD:n tai keskivaikean/vaikean kroonisen GVHD:n tai taudin uusiutumisen (potilaat, joilla on täydellinen remissio ehdottelun alussa) tai taudin etenemisenä (potilailla, joilla on aktiivinen sairaus ehdollistamisen alkaminen) tai kuolema (josta tahansa syystä). Potilaat, joilla ei ole mitään näistä, sensuroidaan hänen viimeisen yhteydenottonsa päivänä.
Kantasoluinfuusiosta 3–4 asteen akuuttiin siirrännäis- isäntäsairauteen (GVHD), keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen GVHD:hen, uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Graft versus Host Disease (aGVHD) asteet 2–4 konsensusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Akuutti graft versus host -tauti luokitellaan vuoden 1994 Keystone Consensus Gradingin mukaan. aGVHD-luokka arvioitiin päivästä 0 100 päivään siirron jälkeen. Akuutin GVHD:n alkamisen ensimmäistä päivää asteikoilla 2-4 käytettiin kumulatiivisen ilmaantuvuuden laskemiseen. Relapsi/kuolema ennen puhkeamista pidettiin kilpailevina tapahtumina.
Jopa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Elinsiirron alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Arviot laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä, Greenwoodin kaavalla SE laskettiin ja log-log-muunnosmenetelmällä muodostettiin 95 %:n luottamusvälit. Jokaisen potilaan elintärkeää tilaa seurattiin kliinisen standardileikkaustoimenpiteen mukaisesti. Tässä päätepisteessä epäonnistuminen määritellään kuolemaksi (mikä tahansa syystä). Potilaat, jotka eivät kokeneet kuolemantapausta, sensuroitiin hänen viimeisen yhteydenottonsa päivänä.
Elinsiirron alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Monzr Al Malki, MD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16419 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00480 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • NCT07424833
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia