Naproksen sodowy (2 x 220 mg) Porównawcze badanie biodostępności na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
2. Wiek: ≥ 18 lat ≤ 50 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 30 kg/m2.
4. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
5. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, chyba że nie jest w stanie zajść w ciążę lub powstrzymuje się od współżycia seksualnego zgodnie z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki od podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
6. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
7. Mężczyzna chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest anatomicznie sterylny lub powstrzymuje się od współżycia seksualnego zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika od pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące.
2. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
3. Brak bezpiecznej antykoncepcji.
4. Historia i/lub obecność istotnej choroby dowolnego układu organizmu, w tym zaburzeń psychicznych.
5. Każdy stan, który może obecnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
6. Historia alergii lub nietolerancji związanej z leczeniem naproksenem lub innymi NLPZ lub substancjami pomocniczymi preparatów.
7. Historia lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
8. Historia częstych niestrawności, np. zgaga lub niestrawność.
9. Historia migreny.
10. Obecni palacze i byli palacze, którzy palili lub stosowali nikotynowe produkty zastępcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
11. Historia nadużywania substancji (w tym alkoholu).
12. Wysokie spożycie napojów pobudzających (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne itp.; całkowite spożycie kofeiny dziennie powyżej 300 mg [1 filiżanka kawy to około 50 mg kofeiny]).
13. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków i alkoholu.
14. Przyjęcie przepisanego leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) lub spożycie inhibitorów lub induktorów enzymów (lek, pokarm lub zioło) 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (takiego jak barbiturany, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina itp.).
15. Spożycie preparatu dostępnego bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w tym leków ziołowych, suplementów witaminowych/oleju rybiego, naproksenu i innych NLPZ.
16. Osoby, które spożywały grejpfruta lub sok grejpfrutowy, pomarańcze pummelo lub sewilskie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
17. Intensywne ćwiczenia fizyczne od 48 godzin przed randomizacją do wizyty kontrolnej po badaniu.
18. Oddanie krwi w ilości > 400 ml lub innych produktów krwiopochodnych np. krwiopochodnych do służby transfuzji krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
19. Znany pozytywny status ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wirusowy test serologiczny.
20. Miejscowe stosowanie naproksenu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
21. Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
22. Ci, którzy są pracownikami ośrodka badawczego.
23. Osoby, które są partnerem lub krewnym pierwszego stopnia Badacza.
24. Otrzymanie badanego produktu lub udział w innym badaniu z udziałem wprowadzonego do obrotu lub badanego leku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
25. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.