Naproxen Sodium (2 x 220 mg) Fastende sammenlignende biotilgjengelighetsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Alder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 20 og ≤ 30 kg/m2.
4. Frisk som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester ved screening.
5. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med mindre de har ikke-fertil potensial eller avstår fra seksuell omgang i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen fra første dose inntil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
6. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket.
7. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med mindre den er anatomisk steril eller avstår fra seksuell omgang i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen fra første dose til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner.
2. Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
3. Mangel på sikker prevensjon.
4. En historie og/eller tilstedeværelse av betydelig sykdom i ethvert kroppssystem, inkludert psykiatriske lidelser.
5. Enhver tilstand som for øyeblikket kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
6. En historie med allergi eller intoleranse relatert til behandling med naproxen eller andre NSAIDs, eller hjelpestoffene i formuleringene.
7. En historie med eller aktive magesår eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal blødning, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
8. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrann eller fordøyelsesbesvær.
9. En historie med migrene.
10. Nåværende røykere og tidligere røykere som har røykt eller brukt nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene før første dosering.
11. En historie med rusmisbruk (inkludert alkohol).
12. Høyt forbruk av stimulerende drikker (kaffe, te, cola, energidrikker etc; totalt koffeininntak per dag over 300 mg [1 kopp kaffe tilsvarer ca. 50 mg koffein]).
13. De med positiv screening/test for misbruk og alkohol.
14. Inntak av et foreskrevet medikament når som helst i løpet av de 14 dagene før den første dosen med studiemedisin (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling), eller inntak av enzymhemmere eller induktorer (medikament, mat eller urter) 30 dager før første dose av studiemedisiner (som barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc.).
15. Svelging av et reseptfritt preparat (OTC) innen 7 dager før første dose med studiemedisin, inkludert urtemedisiner, vitamin-/fiskeoljetilskudd, naproxen og andre NSAIDs.
16. De som har konsumert grapefrukt eller grapefruktjuice, pummelo eller Sevilla-appelsiner i løpet av de 7 dagene før randomisering.
17. Anstrengende fysisk trening fra 48 timer før randomisering til oppfølgingsbesøket etter studien.
18. Donasjon av blod i mengde > 400 ml eller andre blodprodukter f.eks. til blodoverføringstjenesten eller betydelig tap av blod i de 12 ukene før screening.
19. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiskjerm.
20. Lokal bruk av naproxen innen 7 dager før første dose studiemedisin.
21. De som tidligere ble randomisert i denne studien.
22. De som er ansatt ved studiestedet.
23. De som er partner eller førstegradsslektning til etterforskeren.
24. Mottak av et undersøkelsesprodukt, eller deltakelse i en annen undersøkelse som involverer et markedsført eller undersøkelsesmiddel i løpet av 12 uker før screening.
25. De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.