Naproxen-natrium (2 x 220 mg) Nuchtere vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Leeftijd: ≥ 18 jaar ≤ 50 jaar.
3. Body Mass Index (BMI) van ≥ 20 en ≤ 30 kg/m2.
4. Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests bij screening.
5. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij ze niet zwanger kan worden of zich onthoudt van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
6. Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
7. Mannelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij anatomisch steriel of zich onthoudt van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
3. Gebrek aan veilige anticonceptie.
4. Een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een significante ziekte van een lichaamssysteem, inclusief psychiatrische stoornissen.
5. Elke aandoening die momenteel de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
6. Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie gerelateerd aan behandeling met naproxen of andere NSAID's, of de hulpstoffen van de formuleringen.
7. Een voorgeschiedenis van of actieve maag- of darmzweren of gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale bloeding, of andere significante gastro-intestinale stoornissen.
8. Een voorgeschiedenis van frequente dyspepsie, b.v. brandend maagzuur of indigestie.
9. Een voorgeschiedenis van migraine.
10. Huidige rokers en ex-rokers die hebben gerookt of nicotinevervangende producten hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
11. Een geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
12. Hoge consumptie van stimulerende dranken (koffie, thee, cola, energiedrankjes enz.; totale cafeïne-inname per dag boven de 300 mg [1 kopje koffie komt overeen met ongeveer 50 mg cafeïne]).
13. Degenen met een positieve screening/test voor misbruik van drugs en alcohol.
14. Inname van een voorgeschreven medicijn op enig moment in de 14 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie), of consumptie van enzymremmers of -inductoren (drugs, voedsel of kruiden) 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van studiemedicatie (zoals barbituraten, carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, enz.).
15. Inname van een over-the-counter (OTC) preparaat binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie, waaronder kruidenmedicatie, vitamine-/visoliesupplementen, naproxen en andere NSAID's.
16. Degenen die in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie grapefruit of grapefruitsap, pummelo of Sevilla-sinaasappels hebben geconsumeerd.
17. Inspannende lichaamsbeweging vanaf 48 uur voorafgaand aan randomisatie tot aan het follow-upbezoek na het onderzoek.
18. Donatie van bloed in hoeveelheid > 400 ml of andere bloedproducten b.v. bij de bloedtransfusiedienst of veel bloedverlies in de 12 weken voorafgaand aan het onderzoek.
19. Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een positieve virale serologische screening.
20. Plaatselijk gebruik van naproxen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie.
21. Die eerder gerandomiseerd in deze studie.
22. Degenen die een werknemer zijn op de onderzoekslocatie.
23. Degenen die een partner of familielid in de eerste graad zijn van de onderzoeker.
24. Ontvangst van een onderzoeksproduct, of deelname aan een ander onderzoek met een op de markt gebracht of onderzoeksgeneesmiddel in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
25. Diegenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.