Estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas de naproxeno sódico (2 x 220 mg)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
2. Edad: ≥ 18 años ≤ 50 años.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 20 y ≤ 30 kg/m2.
4. Saludable según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio en la selección.
5. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz a menos que no sea fértil o se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final del medicamento del estudio.
6. Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
7. Sujeto masculino dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo a menos que sea anatómicamente estéril o cuando se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes.
2. Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
3. Falta de métodos anticonceptivos seguros.
4. Antecedentes y/o presencia de enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo, incluidos los trastornos psiquiátricos.
5. Cualquier condición que actualmente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
6. Antecedentes de alergia o intolerancia relacionada con el tratamiento con naproxeno u otros AINE, o los excipientes de las formulaciones.
7. Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales activas o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
8. Antecedentes de dispepsia frecuente, p. acidez estomacal o indigestión.
9. Una historia de migraña.
10. Fumadores actuales y exfumadores que hayan fumado o usado productos de reemplazo de nicotina durante los 6 meses previos a la primera dosis.
11. Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
12. Alto consumo de bebidas estimulantes (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, etc.; ingesta total de cafeína por día superior a 300 mg [1 taza de café equivale a aproximadamente 50 mg de cafeína]).
13. Aquellos con detección/prueba positiva para drogas de abuso y alcohol.
14. Ingestión de un medicamento recetado en cualquier momento en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (excluyendo anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos (medicamentos, alimentos o hierbas) 30 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.).
15. Ingestión de una preparación de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, incluidos medicamentos a base de hierbas, suplementos de vitaminas/aceite de pescado, naproxeno y otros AINE.
16. Quienes hayan consumido pomelo o zumo de pomelo, pummelo o naranja amarga en los 7 días previos a la aleatorización.
17. Ejercicio físico extenuante desde las 48 horas previas a la aleatorización hasta la visita de seguimiento posterior al estudio.
18. Donación de sangre en cantidad > 400 ml u otros productos sanguíneos, p. al servicio de transfusión sanguínea o pérdida significativa de sangre en las 12 semanas previas a la selección.
19. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
20. Uso tópico de naproxeno dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
21. Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
22. Quienes sean empleados en el sitio de estudio.
23. Quienes sean pareja o pariente en primer grado del Investigador.
24. Recepción de un producto en investigación o participación en otro ensayo que involucre un fármaco comercializado o en investigación en las 12 semanas anteriores a la selección.
25. Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.