Naprossene sodico (2 x 220 mg) Studio comparativo di biodisponibilità a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno fornito il consenso informato scritto.
2. Età: ≥ 18 anni ≤ 50 anni.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 30 kg/m2.
4. Sano come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio allo screening.
5. Soggetto di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza negativo alla visita di screening e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace a meno che non sia potenzialmente fertile o si astenga da rapporti sessuali in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio.
6. Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening.
7. - Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace a meno che non sia anatomicamente sterile o si astenga da rapporti sessuali in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto dalla prima dose fino a 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
3. Mancanza di contraccezione sicura.
4. Una storia e/o presenza di malattia significativa di qualsiasi sistema corporeo, compresi i disturbi psichiatrici.
5. Qualsiasi condizione che attualmente possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
6. Una storia di allergia o intolleranza correlata al trattamento con naprossene o altri FANS, o gli eccipienti delle formulazioni.
7. Una storia di ulcere peptiche o duodenali attive o sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o altri disturbi gastrointestinali significativi.
8. Una storia di dispepsia frequente, ad es. bruciore di stomaco o indigestione.
9. Una storia di emicrania.
10. Attuali fumatori ed ex fumatori che hanno fumato o utilizzato prodotti sostitutivi della nicotina nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.
11. Una storia di abuso di sostanze (compreso l'alcol).
12. Elevato consumo di bevande stimolanti (caffè, tè, cola, bevande energetiche, ecc.; assunzione totale di caffeina al giorno superiore a 300 mg [1 tazza di caffè equivale a circa 50 mg di caffeina]).
13. Quelli con screening / test positivi per droghe d'abuso e alcol.
14. Ingestione di un farmaco prescritto in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio (esclusi contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva) o consumo di inibitori o induttori enzimatici (farmaco, cibo o erbe) 30 giorni prima della prima dose di farmaci in studio (come barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, ecc.).
15. Ingestione di una preparazione da banco (OTC) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi farmaci a base di erbe, integratori di vitamine/olio di pesce, naprossene e altri FANS.
16. Coloro che hanno consumato pompelmo o succo di pompelmo, pummelo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
17. Esercizio fisico intenso dalle 48 ore precedenti la randomizzazione alla visita di follow-up post studio.
18. Donazione di sangue in quantità > 400 ml o altri prodotti sanguigni, ad es. al servizio trasfusionale o significativa perdita di sangue nelle 12 settimane precedenti lo screening.
19. Stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening sierologico virale positivo.
20. Uso topico di naprossene entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
21. Quelli precedentemente randomizzati in questo studio.
22. Coloro che sono un dipendente presso il sito di studio.
23. Coloro che sono conviventi o parenti di primo grado dello Sperimentatore.
24. Ricevimento di un prodotto sperimentale o partecipazione a un altro studio che coinvolge un farmaco commercializzato o sperimentale nelle 12 settimane precedenti lo screening.
25. Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.