Naproxen sodný (2 x 220 mg) Srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
2. Věk: ≥ 18 let ≤ 50 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 30 kg/m2.
4. Zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů při screeningu.
5. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat účinnou metodu antikoncepce, pokud nemá potenciál otěhotnět nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
6. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě.
7. Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce, pokud není anatomicky sterilní nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Březí nebo kojící samice.
2. Záměr otěhotnět v průběhu studie
3. Nedostatek bezpečné antikoncepce.
4. Anamnéza a/nebo přítomnost významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému, včetně psychiatrických poruch.
5. Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
6. Anamnéza alergie nebo intolerance související s léčbou naproxenem nebo jinými NSAID nebo pomocnými látkami formulací.
7. Anamnéza nebo aktivní peptické nebo duodenální vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy.
8. Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
9. Historie migrény.
10. Současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří během předchozích 6 měsíců před první dávkou kouřili nebo užívali produkty nahrazující nikotin.
11. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
12. Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (káva, čaj, cola, energetické nápoje atd.; celkový příjem kofeinu za den nad 300 mg [1 šálek kávy odpovídá přibližně 50 mg kofeinu]).
13. Osoby s pozitivním screeningem/testem na návykové látky a alkohol.
14. Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů (lék, jídlo nebo bylina) 30 dní před první dávkou studijní medikace (jako jsou barbituráty, karbamazepin, erythromycin, fenytoin atd.).
15. Požití volně prodejného (OTC) přípravku během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, včetně rostlinných léků, vitaminových/rybích doplňků stravy, naproxenu a dalších NSAID.
16. Ti, kteří během 7 dnů před randomizací konzumovali grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, pummelo nebo sevillské pomeranče.
17. Namáhavé fyzické cvičení od 48 hodin před randomizací do následné návštěvy po studii.
18. Darování krve v množství > 400 ml nebo jiných krevních produktů, např. na transfuzní službu nebo významnou ztrátu krve během 12 týdnů před screeningem.
19. Známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
20. Lokální použití naproxenu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
21. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
22. Ti, kteří jsou zaměstnanci na studijním místě.
23. Ti, kteří jsou partnerem nebo příbuzným prvního stupně vyšetřovatele.
24. Obdržení hodnoceného produktu nebo účast v jiné studii zahrnující obchodovaný nebo hodnocený lék během 12 týdnů před screeningem.
25. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.