Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie śródpłucnej penetracji nakubaktamu do płuc u zdrowych uczestników

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nierandomizowane, otwarte badanie, jedno leczenie, jedna grupa, mające na celu zbadanie śródpłucnej penetracji płuc RO7079901 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest scharakteryzowanie śródpłucnej penetracji nakubaktamu u zdrowych ochotników. Nakubaktam to nowy niebeta-laktamowy inhibitor beta-laktamazy, opracowywany jako terapia skojarzona z beta-laktamem meropenemu do leczenia poważnych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi. Dorośli zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej otrzymają pojedynczą infuzję dożylną nakubaktamu podawanego razem z meropenemem, a następnie zostaną poddani procedurze płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) w celu pobrania płynu wyściółki nabłonka płuc (ELF) w celu pomiaru śródpłucnych stężeń nakubaktamu i meropenemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat włącznie
  • Zdrowy, w ocenie badacza i zdefiniowany na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek aktywną lub klinicznie istotną chorobę przewlekłą zidentyfikowaną na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Niepalący lub były palacz, który powstrzymał się od palenia przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ujemny wynik testu ciążowego i zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży u kobiet
  • Powstrzymanie się od dawstwa nasienia i zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży u partnerki w wieku rozrodczym dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy lub klinicznie istotnej choroby płuc
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu BAL
  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzeli i płuc, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, immunologicznych lub alergicznych, zaburzeń metabolicznych, raka lub marskości wątroby
  • Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia w ocenie badacza lub jakakolwiek poważna choroba w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub klinicznie istotna ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia padaczki (lub znanego zaburzenia napadowego), uszkodzeń mózgu lub innych istotnych zaburzeń neurologicznych
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub pokrzywki lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, w szczególności antybiotyki
  • Oddanie lub utrata ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nacubaktam Plus Meropenem
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nakubaktamu w skojarzeniu z meropenemem.
Lek: nakubaktam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) 2000 miligramów (mg) nakubaktamu przez 1,5 godziny.
Inne nazwy:
  • RO7079901
Lek: meropenem
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 2000 mg meropenemu w ciągu 1,5 godziny.
Inne nazwy:
  • Merrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn wyściełający nabłonek (ELF) Stężenie nakubaktamu do stężenia w osoczu Stosunek nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Stosunek ELF do osocza zostanie obliczony na podstawie stężenia nakubaktamu w ELF i osoczu jako miara dopłucnej penetracji nakubaktamu u zdrowych uczestników.
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ELF Stosunek stężenia meropenemu do stężenia meropenemu w osoczu
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Stosunek ELF do osocza zostanie obliczony na podstawie stężenia meropenemu w ELF i osoczu jako miara dopłucnej penetracji meropenemu u zdrowych uczestników.
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) nakubaktamu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie (Cmax) nakubaktamu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) nakubaktamu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie (Cmax) nakubaktamu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Klirens (CL) nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym (Vc) nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Objętość dystrybucji nakubaktamu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) meropenemu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie (Cmax) meropenemu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) meropenemu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie (Cmax) meropenemu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia meropenemu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Klirens (CL) Meropenemu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) meropenemu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) meropenemu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami